Ultrazvukový kostní skalpel v BSSO
20. února 2024 aktualizováno: Selin Celebi, TC Erciyes University
Zlepšuje ultrazvukový kostní skalpel chirurgické výsledky u SSRO?
Konvenční pila porovnala s piezochirurgickou operací v BSSO, aby se vyhodnotila doba řezání, trvání operace, množství krvácení.
Účelem této studie bylo odpovědět na následující klinické otázky: Je ultrazvuková kostní skalpel účinná osteotomie jako konvenční fréza v BSSO? a 2) Snižuje operační parametry, jako je krvácení, trvání, lingvální rozdělení?
3) Snižuje pooperační morbiditu po BSSO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo odpovědět na následující klinické otázky:
1) Je ultrazvuková kostní skalpel účinná osteotomie jako konvenční fréza v BSSO? 2) Snižuje operační parametry, jako je krvácení, trvání, lingvální rozdělení? 3) Snižuje pooperační morbiditu po BSSO. Hypotézy této studie, že ultrazvukový kostní skalpel může zlepšit BSSO a jeho pooperační výsledky díky silné řezné účinnosti a ochrannému účinku měkkých tkání.
Chirurgický zásah; Po odstranění celé tloušťky mukoperiostálního laloku byla lokalizována lingula. Ve skupině ultrazvukových přístrojů byly osteotomie jedné strany mandibuly provedeny jednostranně pomocí ultrazvukového kostního skalpelu (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) s vroubkovanou standardní čepelí. V konvenční skupině byly provedeny kontralaterální boční mandibulární osteotomie pomocí Lindemana a kulaté frézy. Skupiny jsou vybírány náhodně.
c- Následovat
Prediktorovou proměnnou byl typ nástroje použitého pro kostní osteotomii. Nástroji byly ultrazvukový kostní skalpel a Lindemanova fréza. Hlavní výsledné proměnné jsou doba řezání a NSD. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců. Autoři použili 3dMD zobrazovací systém (3dMD, Atlanta, GA) a 3dMD Vultus software k vyhodnocení množství pooperačního edému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patří sem pacienti starší 18 let,
- normální hladina hemoglobinu, mezinárodní normalizovaný poměr v průměrném rozmezí,
- Stav ASA I a II Americké společnosti anesteziologů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou neuropatické onemocnění,
- nedávné užívání nesteroidních protizánětlivých léků a opioidních derivátů,
- s předoperačními známkami zánětu v maxilofaciální oblasti,
- přítomnost nadměrného krvácení při předchozí operaci,
- a alergie na léky. Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lindeman
BSSO byly provedeny s Lindemanem a kulatou frézou
|
V konvenční skupině byly provedeny kontralaterální boční mandibulární osteotomie pomocí Lindemana a kulaté frézy (Karl Storz, Tuttlingen, Německo)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kostní skalpel
BSSO byly prováděny jednostranně pomocí ultrazvukového kostního skalpelu
|
Ve skupině ultrazvukových přístrojů byly osteotomie jedné strany mandibuly prováděny jednostranně pomocí ultrazvukového kostního skalpelu (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) s vroubkovanou standardní čepelí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba řezání
Časové okno: během procedury
|
Délka řezné doby byla považována za dobu od začátku sagitální osteotomie do konce vytvoření vertikální linie osteotomie.
Pravá a levá strana nahraná odděleně.
|
během procedury
|
|
neurosenzorická porucha
Časové okno: až šest měsíců
|
Neurosenzorická porucha mezi mentálním otvorem a oblastí dolního rtu na každé straně byla subjektivně hodnocena po operaci den až týden.
Zkoušející byl oslepen a nevěděl, která strana dolní čelisti byla náhodně přidělena k experimentální léčbě.
bylo zaznamenáno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
|
až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: během procedury
|
toto je zaznamenáváno od mukogingiválního řezu po sagitální štěpení v minutách nezaujatým výzkumníkem.
Důvodem pro stanovení tohoto období je, že množství pohybu dolní čelisti a stupeň obtížnosti fixace se liší, zejména u pacientů s obličejovou asymetrickostí.
|
během procedury
|
|
Doba dělení
Časové okno: během procedury
|
toto se zaznamenává pro pravou a levou stranu pro určení obtížnosti štípání, resp.
Pokud byl čas potřebný k dokončení dělení kratší než 100 sekund, byl určen jako „snadný“, mezi 100-200 sekundami jako „střední“; pokud více než 200 sekund, bylo to označeno jako „obtížné“.
|
během procedury
|
|
Vzor rozdělení
Časové okno: během procedury
|
to je hodnoceno kuželovou počítačovou tomografií, která je klasifikována do čtyř typů podle lingvální dělené stupnice Plooije et al.
|
během procedury
|
|
pooperační edém
Časové okno: až šest měsíců
|
Autoři použili k vyhodnocení množství pooperačního edému zobrazovací systém 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) a software 3dMD Vultus.
Trojrozměrné snímky byly pořízeny při maximální interkuspici, když byly rty volné a oči otevřené.
Snímky byly pořízeny 3 dny a 6 měsíců po operaci.
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Vrchní vyšetřovatel: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Vrchní vyšetřovatel: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/558
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan