Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsknogleskalpel i BSSO

20. februar 2024 opdateret af: Selin Celebi, TC Erciyes University

Forbedrer ultralydsknogleskalpel kirurgiske resultater i SSRO?

Den konventionelle sav sammenlignet med piezooperationen i BSSO for at evaluere skæretid, operationsvarighed, mængden af ​​blødning. Formålet med denne undersøgelse var at besvare følgende kliniske spørgsmål: Er ultralyds knogleskalpel effektiv osteotomi som konventionel bor i BSSO? og 2) Reducerer det operationsparametre som blødning, varighed, lingualt splitmønster? 3) Reducerer det postoperativ morbiditet efter BSSO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at besvare følgende kliniske spørgsmål:

1) Er ultralyds knogleskalpel effektiv osteotomi som konventionel bor i BSSO? 2) Reducerer det operationsparametre som blødning, varighed, lingualt splitmønster? 3) Reducerer det postoperativ morbiditet efter BSSO. Hypoteser fra denne undersøgelse om, at ultralydsknogleskalpel kan forbedre BSSO og dets postoperative resultater på grund af stærk skæreeffektivitet og bløddelsbeskyttende effekt.

Kirurgisk procedure; Efter fjernelse af den fulde tykkelse blev mucoperiosteal flap lingula lokaliseret. I gruppen med ultralydsanordninger blev osteotomier på den ene side af underkæben udført ensidigt ved hjælp af en ultralydsknogleskalpel (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) med et takket standardblad. I den konventionelle gruppe blev der udført kontralaterale sidemandibular osteotomier med Lindeman og rund bur. Grupper udvælges tilfældigt.

c- Følg op

Prædiktorvariablen var den type instrument, der blev brugt til knogleosteotomi. Instrumenterne var ultralydsknogleskalpel og Lindeman bur. De vigtigste udfaldsvariable er skæretiden og NSD. Alle patienter blev fulgt i 6 måneder. Forfatterne brugte 3dMD-billeddannelsessystemet (3dMD, Atlanta, GA) og 3dMD Vultus-softwaren til at evaluere mængden af ​​postoperativt ødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
        • Selin Çelebi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er inkluderet med ældre end 18 år,
  • normalt hæmoglobinniveau, internationalt normaliseret forhold i det gennemsnitlige område,
  • American Society of Anesthesiologists status for ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne er neuropatisk sygdom,
  • nylig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioidderivater,
  • har præoperative tegn på betændelse i maxillofacial regionen,
  • tilstedeværelse af overdreven blødning under den tidligere operation,
  • og allergi over for medicin. Alle patienter har givet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lindeman
BSSO blev udført med Lindeman og rundbur
Enhed: Konventionel
I den konventionelle gruppe blev der udført kontralaterale sidemandibular osteotomier med Lindeman og rund bor (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Andre navne:
  • Gruppe I
Aktiv komparator: Knogle skalpel
BSSO blev udført ensidigt ved hjælp af en ultralydsknogleskalpel
Enhed: Knogleskalpel
I gruppen med ultralydsanordninger blev osteotomier på den ene side af underkæben udført ensidigt ved hjælp af en ultralydsknogleskalpel (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) med et takket standardblad
Andre navne:
  • Gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klippetid
Tidsramme: under proceduren
Længden af ​​skæretiden blev betragtet som tiden fra begyndelsen af ​​den sagittale osteotomi til slutningen af ​​den lodrette osteotomilinje. Højre og venstre side optages separat.
under proceduren
neurosensorisk forstyrrelse
Tidsramme: op til seks måneder
Neurosensorisk forstyrrelse mellem den mentale foramen og underlæberegionen på hver side blev evalueret subjektivt efter operationen dag til en uge. Undersøgeren var blindet og ved ikke, hvilken side af underkæben der blev tilfældigt tildelt den eksperimentelle behandling. blev optaget med visuel analog skala (VAS)
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​proceduren
Tidsramme: under proceduren
dette er registreret fra mucogingival incision til sagittal opsplitning på få minutter af en objektiv forsker. Årsagen til at bestemme denne periode er, at mængden af ​​mandibular bevægelse og graden af ​​fikseringsbesvær varierer, især hos ansigtsasymmetriske patienter.
under proceduren
Splittetiden
Tidsramme: under proceduren
dette registreres for henholdsvis højre og venstre side for at bestemme sværhedsgraden ved opdeling. Hvis den tid, der kræves for at fuldføre opdelingen, var mindre end 100 sekunder, blev den bestemt som 'let', mellem 100-200 sekunder som 'medium'; hvis mere end 200 sekunder, blev det bestemt som 'svært'.
under proceduren
Mønsteret af splittelsen
Tidsramme: under proceduren
dette evalueres ved keglestråle-computertomografi, der er klassificeret i fire typer i henhold til lingual split-skala af Plooij et al.
under proceduren
postoperativt ødem
Tidsramme: op til seks måneder
Forfatterne brugte 3dMD-billeddannelsessystemet (3dMD, Atlanta, GA) og 3dMD Vultus-softwaren til at evaluere mængden af ​​postoperativt ødem. Tredimensionelle billeder blev taget ved maksimal intercuspation, når læberne var frie og øjnene var åbne. Billederne blev taget 3 dage og 6 måneder efter operationen.
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
  • Ledende efterforsker: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
  • Ledende efterforsker: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
  • Ledende efterforsker: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/558

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner