Ultraljudsbenskalpell i BSSO
20 februari 2024 uppdaterad av: Selin Celebi, TC Erciyes University
Förbättrar ultraljudsbenskalpell kirurgiska resultat i SSRO?
Den konventionella sågen jämfördes med piezooperationen i BSSO för att utvärdera skärtid, operationslängd, mängd blödningar.
Syftet med denna studie var att svara på följande kliniska frågor: Är ultraljud benskalpell effektiv osteotomi som konventionell bur i BSSO? och 2) Minskar det operationsparametrar som blödning, varaktighet, lingualt splitmönster?
3) Minskar det postoperativ sjuklighet efter BSSO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att svara på följande kliniska frågor:
1) Är ultraljud benskalpell effektiv osteotomi som konventionell bur i BSSO? 2) Minskar det operativa parametrar som blödning, varaktighet, lingualt splitmönster? 3) Minskar det postoperativ sjuklighet efter BSSO. Hypoteser från denna studie att ultraljudsbenskalpell kan förbättra BSSO och dess postoperativa resultat på grund av stark skärningseffektivitet och mjukvävnadsskyddande effekt.
Kirurgiskt ingrepp; Efter avlägsnande av hela tjockleken lokaliserades mucoperiosteal flik lingula. I ultraljudsapparatgruppen utfördes osteotomier på ena sidan av underkäken ensidigt med användning av en ultraljudsbenskalpell (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) med ett tandat standardblad. I konventionell grupp utfördes kontralaterala sidomandibulära osteotomier med Lindeman och rundbur. Grupper väljs ut slumpmässigt.
c- Följ upp
Prediktorvariabeln var den typ av instrument som användes för benosteotomi. Instrumenten var ultraljudsbenskalpell och Lindeman bur. Den huvudsakliga utfallsvariabeln är skärtiden och NSD. Alla patienter följdes i 6 månader. Författarna använde 3dMD-bildsystemet (3dMD, Atlanta, GA) och 3dMD Vultus-mjukvaran för att utvärdera mängden postoperativt ödem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ingår med äldre än 18 år,
- normal hemoglobinnivå, internationellt normaliserat förhållande i medelintervallet,
- American Society of Anesthesiologists status för ASA I och II.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är neuropatisk sjukdom,
- nyligen använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioidderivat,
- har preoperativa tecken på inflammation i maxillofacial regionen,
- förekomst av överdriven blödning under föregående operation,
- och allergi mot droger. Alla patienter har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lindeman
BSSO utfördes med Lindeman och rundbur
|
I konventionella grupper utfördes kontralaterala sidomandibulära osteotomier med Lindeman och rund bur (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Benskalpell
BSSO utfördes ensidigt med hjälp av en ultraljudsbenskalpell
|
I ultraljudsapparatgruppen utfördes osteotomier på ena sidan av underkäken ensidigt med hjälp av en ultraljudsbenskalpell (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) med ett tandat standardblad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klipptid
Tidsram: under proceduren
|
Längden på skärtiden ansågs vara tiden från början av den sagittala osteotomi till slutet av att göra den vertikala osteotomilinjen.
Höger och vänster sida spelas in separat.
|
under proceduren
|
|
neurosensorisk störning
Tidsram: upp till sex månader
|
Neurosensoriska störningar mellan det mentala foramen och underläppsregionen på varje sida utvärderades subjektivt efter operationen dag till en vecka.
Granskaren var blind och vet inte vilken sida av underkäken som slumpmässigt tilldelades den experimentella behandlingen.
spelades in med visuell analog skala (VAS)
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på proceduren
Tidsram: under proceduren
|
detta registreras från mukogingivalt snitt till sagittal splittring på några minuter av en opartisk forskare.
Anledningen till att bestämma denna period är att mängden underkäksrörelser och graden av fixeringssvårigheter varierar, särskilt hos asymmetriska ansiktspatienter.
|
under proceduren
|
|
Klyvningstiden
Tidsram: under proceduren
|
detta registreras för höger och vänster sida för att bestämma svårigheten att splittra, respektive.
Om tiden som krävdes för att slutföra delningen var mindre än 100 sekunder, bestämdes den som 'lätt', mellan 100-200 sekunder som 'medium'; om mer än 200 sekunder bedömdes det som "svårt".
|
under proceduren
|
|
Splittringens mönster
Tidsram: under proceduren
|
detta utvärderas med konstråledatortomografi som klassificeras i fyra typer enligt lingual delad skala av Plooij et al.
|
under proceduren
|
|
postoperativt ödem
Tidsram: upp till sex månader
|
Författarna använde 3dMD-bildsystemet (3dMD, Atlanta, GA) och 3dMD Vultus programvara för att utvärdera mängden postoperativt ödem.
Tredimensionella bilder togs vid maximal intercuspation när läpparna var fria och ögonen öppna.
Bilderna togs 3 dagar och 6 månader efter operationen.
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Huvudutredare: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Huvudutredare: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Huvudutredare: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/558
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .