Scalpel osseux à ultrasons dans BSSO
20 février 2024 mis à jour par: Selin Celebi, TC Erciyes University
Le scalpel osseux à ultrasons améliore-t-il les résultats chirurgicaux dans le SSRO ?
La scie conventionnelle comparée à la chirurgie piézoélectrique dans le BSSO pour évaluer le temps de coupe, la durée de la chirurgie et l'ampleur du saignement.
Le but de cette étude était de répondre aux questions cliniques suivantes : l'ostéotomie par scalpel ultrasonique est-elle efficace comme la fraise conventionnelle dans le BSSO ? et 2) Réduit-il les paramètres opératoires tels que le saignement, la durée, le schéma de division linguale ?
3) Cela réduit-il la morbidité postopératoire après BSSO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de répondre aux questions cliniques suivantes :
1) L'ostéotomie par scalpel ultrasonique est-elle efficace comme la fraise conventionnelle dans le BSSO ? 2) Réduit-il les paramètres opératoires tels que le saignement, la durée, le schéma de division linguale ? 3) Cela réduit-il la morbidité postopératoire après BSSO. Hypothèses de cette étude selon lesquelles le scalpel osseux à ultrasons peut améliorer le BSSO et ses résultats postopératoires en raison d'une forte efficacité de coupe et d'un effet protecteur des tissus mous.
Opération chirurgicale; Après retrait du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, le lingula a été localisé. Dans le groupe des appareils à ultrasons, les ostéotomies d'un côté de la mandibule ont été réalisées unilatéralement à l'aide d'un scalpel osseux à ultrasons (BoneScalpel ; Misonix, Farmingdale, NY) avec une lame standard dentelée. Dans le groupe conventionnel, des ostéotomies mandibulaires du côté controlatéral ont été réalisées avec Lindeman et une fraise ronde. Les groupes sont sélectionnés au hasard.
c- Suivi
La variable prédictive était le type d’instrument utilisé pour l’ostéotomie osseuse. Les instruments étaient un scalpel à ultrasons et une fraise Lindeman. La principale variable de résultat est le temps de coupe et le NSD. Tous les patients ont été suivis pendant 6 mois. Les auteurs ont utilisé le système d'imagerie 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) et le logiciel 3dMD Vultus pour évaluer l'ampleur de l'œdème postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont inclus âgés de plus de 18 ans,
- taux d'hémoglobine normal, rapport international normalisé dans la plage moyenne,
- Statut de l'American Society of Anesthesiologists ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les maladies neuropathiques,
- utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de dérivés opioïdes,
- présentant des signes préopératoires d'inflammation dans la région maxillo-faciale,
- présence de saignements excessifs lors de la chirurgie précédente,
- et allergie aux médicaments. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lindemann
Les BSSO ont été réalisés avec Lindeman et une fraise ronde
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Dans le groupe conventionnel, des ostéotomies mandibulaires du côté controlatéral ont été réalisées avec Lindeman et une fraise ronde (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne)
Autres noms:
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Comparateur actif: Scalpel à os
Les BSSO ont été réalisées unilatéralement à l'aide d'un scalpel osseux à ultrasons
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Dans le groupe des appareils à ultrasons, les ostéotomies d'un côté de la mandibule ont été réalisées unilatéralement à l'aide d'un scalpel à ultrasons (BoneScalpel ; Misonix, Farmingdale, NY) avec une lame standard dentelée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de coupe
Délai: pendant la procédure
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La durée de coupe était considérée comme le temps écoulé entre le début de l'ostéotomie sagittale et la fin de la réalisation de la ligne d'ostéotomie verticale.
Les côtés droit et gauche enregistrés séparément.
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pendant la procédure
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trouble neurosensoriel
Délai: jusqu'à six mois
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Les perturbations neurosensorielles entre le foramen mentonnier et la région de la lèvre inférieure de chaque côté ont été évaluées subjectivement après l'opération, un jour à une semaine.
L'examinateur était aveugle et ne savait pas quel côté de la mandibule avait été attribué au hasard au traitement expérimental.
a été enregistré par une échelle visuelle analogique (EVA)
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jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de la procédure
Délai: pendant la procédure
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ceci est enregistré depuis l'incision mucogingivale jusqu'à la division sagittale en quelques minutes par un chercheur impartial.
La raison pour déterminer cette période est que l'ampleur du mouvement mandibulaire et le degré de difficulté de fixation varient, en particulier chez les patients asymétriques du visage.
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pendant la procédure
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Le temps de partage
Délai: pendant la procédure
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ceci est enregistré pour les côtés droit et gauche afin de déterminer respectivement la difficulté de division.
Si le temps requis pour terminer le fractionnement était inférieur à 100 secondes, il était déterminé comme « facile », entre 100 et 200 secondes comme « moyen » ; si cela durait plus de 200 secondes, cela était considéré comme « difficile ».
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pendant la procédure
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Le modèle de la scission
Délai: pendant la procédure
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ceci est évalué par tomodensitométrie à faisceau conique qui est classée en quatre types selon l'échelle linguale divisée de Plooij et al.
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pendant la procédure
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œdème postopératoire
Délai: jusqu'à six mois
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Les auteurs ont utilisé le système d'imagerie 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) et le logiciel 3dMD Vultus pour évaluer l'ampleur de l'œdème postopératoire.
Des images tridimensionnelles ont été prises à l’intercuspation maximale lorsque les lèvres étaient libres et les yeux ouverts.
Les images ont été prises 3 jours et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Chercheur principal: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Chercheur principal: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Chercheur principal: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/558
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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