Ultrasone botscalpel in BSSO
20 februari 2024 bijgewerkt door: Selin Celebi, TC Erciyes University
Verbetert ultrasone botscalpel de chirurgische resultaten bij SSRO?
De conventionele zaag werd vergeleken met de piëzo-operatie in BSSO om de snijtijd, de duur van de operatie en de hoeveelheid bloeding te evalueren.
Het doel van deze studie was om de volgende klinische vragen te beantwoorden: Is ultrasone bonecalpel effectieve osteotomie zoals conventionele boor in BSSO? en 2) Vermindert het operatieve parameters zoals bloeding, duur en linguaal splitsingspatroon?
3) Vermindert het de postoperatieve morbiditeit na BSSO?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de volgende klinische vragen te beantwoorden:
1) Is ultrasone bonecalpel effectieve osteotomie zoals conventionele boor in BSSO? 2) Reduceert het operatieve parameters zoals bloeding, duur en linguaal splitsingspatroon? 3) Vermindert het de postoperatieve morbiditeit na BSSO? Hypotheses van deze studie dat een ultrasoon botscalpel BSSO en de postoperatieve resultaten ervan kan verbeteren vanwege de sterke snijefficiëntie en het beschermende effect op zacht weefsel.
Chirurgische procedure; Na verwijdering van de mucoperiostale flap over de volledige dikte werd de lingula gelokaliseerd. In de groep met ultrasone apparaten werden osteotomieën aan één kant van de onderkaak unilateraal uitgevoerd met behulp van een ultrasoon botscalpel (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) met een gekarteld standaardmes. In de conventionele groep werden contralaterale zijdelingse mandibulaire osteotomieën uitgevoerd met Lindeman en ronde boor. Groepen worden willekeurig geselecteerd.
c- Opvolging
De voorspellende variabele was het type instrument dat werd gebruikt voor botosteotomie. De instrumenten waren een ultrasoon botscalpel en een Lindeman-boor. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn de snijtijd en NSD. Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd. De auteurs gebruikten het 3dMD-beeldvormingssysteem (3dMD, Atlanta, GA) en 3dMD Vultus-software om de hoeveelheid postoperatief oedeem te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn patiënten geïncludeerd die ouder zijn dan 18 jaar,
- normaal hemoglobineniveau, internationaal genormaliseerde ratio in het gemiddelde bereik,
- American Society of Anesthesiologists-status van ASA I en II.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn neuropathische ziekten,
- recent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïdederivaten,
- met preoperatieve tekenen van ontsteking in het maxillofaciale gebied,
- aanwezigheid van overmatig bloeden tijdens de vorige operatie,
- en allergie voor medicijnen. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lindeman
BSSO werd uitgevoerd met Lindeman en ronde boor
|
In de conventionele groep werden contralaterale zijdelingse mandibulaire osteotomieën uitgevoerd met Lindeman en ronde boor (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Botscalpel
BSSO werd eenzijdig uitgevoerd met behulp van een ultrasoon botscalpel
|
In de groep met ultrasone apparaten werden osteotomieën aan één kant van de onderkaak unilateraal uitgevoerd met behulp van een ultrasoon botscalpel (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) met een gekarteld standaardmes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd snijden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De snijtijd werd beschouwd als de tijd vanaf het begin van de sagittale osteotomie tot het einde van het maken van de verticale osteotomielijn.
De rechter- en linkerkant afzonderlijk opgenomen.
|
tijdens de procedure
|
|
neurosensorische stoornis
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Neurosensorische stoornissen tussen het mentale foramen en het onderlipgebied aan elke kant werden subjectief beoordeeld na de operatiedag tot een week.
De onderzoeker was blind en weet niet welke kant van de onderkaak willekeurig werd toegewezen aan de experimentele behandeling
werd opgenomen op visuele analoge schaal (VAS)
|
tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
dit wordt in minuten vastgelegd door een onpartijdige onderzoeker, van de mucogingivale incisie tot de sagittale splitsing.
De reden voor het bepalen van deze periode is dat de hoeveelheid mandibulaire beweging en de mate van fixatieproblemen variëren, vooral bij asymmetrische gezichtspatiënten.
|
tijdens de procedure
|
|
De splitsingstijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
dit wordt geregistreerd voor de rechter- en linkerkant om respectievelijk de moeilijkheidsgraad van het splitsen te bepalen.
Als de tijd die nodig was om de splitsing te voltooien minder dan 100 seconden bedroeg, werd deze als 'gemakkelijk' bepaald, en tussen 100 en 200 seconden als 'medium'; indien langer dan 200 seconden, werd dit als 'moeilijk' bepaald.
|
tijdens de procedure
|
|
Het patroon van de splitsing
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
dit wordt geëvalueerd door middel van cone-beam-computertomografie die in vier typen is geclassificeerd volgens de linguale splitsschaal van Plooij et al.
|
tijdens de procedure
|
|
postoperatief oedeem
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
De auteurs gebruikten het 3dMD-beeldvormingssysteem (3dMD, Atlanta, GA) en 3dMD Vultus-software om de hoeveelheid postoperatief oedeem te evalueren.
Driedimensionale beelden werden gemaakt met maximale intercuspatie toen de lippen vrij waren en de ogen open waren.
De beelden zijn 3 dagen en 6 maanden na de operatie genomen.
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Hoofdonderzoeker: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Hoofdonderzoeker: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Hoofdonderzoeker: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/558
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .