Ultrasonisk beinskalpell i BSSO
20. februar 2024 oppdatert av: Selin Celebi, TC Erciyes University
Forbedrer ultrasonisk beinskalpell kirurgiske resultater i SSRO?
Den konvensjonelle sagen sammenlignet med piezo-operasjonen i BSSO for å evaluere kuttetid, operasjonsvarighet, blødningsmengde.
Hensikten med denne studien var å svare på følgende kliniske spørsmål: Er ultralyd beinskalpel effektiv osteotomi som konvensjonell bor i BSSO? og 2) Reduserer det operative parametere som blødning, varighet, lingualt splittmønster?
3) Reduserer det postoperativ morbiditet etter BSSO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å svare på følgende kliniske spørsmål:
1) Er ultrasonisk benskalpell effektiv osteotomi som vanlig bor i BSSO? 2) Reduserer det operative parametere som blødning, varighet, lingualt splittmønster? 3) Reduserer det postoperativ morbiditet etter BSSO. Hypoteser fra denne studien om at ultralydbeinskalpell kan forbedre BSSO og dets postoperative resultater på grunn av sterk kutteeffektivitet og mykvevsbeskyttende effekt.
Kirurgisk prosedyre; Etter fjerning av full tykkelse ble mucoperiosteal flik lingula lokalisert. I ultralydapparatgruppen ble osteotomier på den ene siden av underkjeven utført ensidig ved bruk av en ultralydbenskalpell (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) med et tagget standardblad. I konvensjonell gruppe ble kontralaterale sidemandibularosteotomier utført med Lindeman og rundbur. Grupper velges tilfeldig.
c- Følg opp
Prediktorvariabelen var typen instrument som ble brukt til beinosteotomi. Instrumentene var ultrasonisk beinskalpell og Lindeman bur. Hovedutfallsvariabelen er skjæretiden og NSD. Alle pasientene ble fulgt i 6 måneder. Forfatterne brukte 3dMD-bildesystemet (3dMD, Atlanta, GA) og 3dMD Vultus-programvaren for å evaluere mengden postoperativt ødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er inkludert med eldre enn 18 år,
- normalt hemoglobinnivå, internasjonalt normalisert forhold i gjennomsnittlig område,
- American Society of Anesthesiologists status for ASA I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er nevropatisk sykdom,
- nylig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioidderivater,
- har preoperative tegn på betennelse i maxillofacial regionen,
- tilstedeværelse av overdreven blødning i forrige operasjon,
- og allergi mot narkotika. Alle pasienter har gitt skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lindeman
BSSO ble utført med Lindeman og rundbur
|
I konvensjonelle grupper ble kontralaterale sidemandibular osteotomier utført med Lindeman og runde bor (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Benskalpell
BSSO ble utført ensidig ved bruk av en ultrasonisk beinskalpell
|
I gruppen med ultralydenheter ble osteotomier på den ene siden av underkjeven utført ensidig ved bruk av en ultralydbenskalpell (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) med et tagget standardblad
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klippetid
Tidsramme: under prosedyren
|
Lengden på skjæretiden ble ansett som tiden fra begynnelsen av sagittal osteotomi til slutten av å lage den vertikale osteotomilinjen.
Høyre og venstre side tatt opp separat.
|
under prosedyren
|
|
nevrosensorisk forstyrrelse
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Nevrosensorisk forstyrrelse mellom mental foramen og underlepperegionen på hver side ble evaluert subjektivt etter operasjonsdagen til en uke.
Undersøkeren ble blindet, og vet ikke hvilken side av kjeven som ble tilfeldig tildelt den eksperimentelle behandlingen.
ble tatt opp med visuell analog skala (VAS)
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
dette registreres fra mucogingival snitt til sagittal splitting på minutter av en objektiv forsker.
Grunnen til å bestemme denne perioden er at mengden av mandibular bevegelse og graden av fikseringsvansker varierer, spesielt hos asymmetriske ansiktspasienter.
|
under prosedyren
|
|
Splittetiden
Tidsramme: under prosedyren
|
dette registreres for henholdsvis høyre og venstre side for å bestemme vanskelighetsgraden for splitting.
Hvis tiden som kreves for å fullføre delingen var mindre enn 100 sekunder, ble den bestemt som 'lett', mellom 100-200 sekunder som 'middels'; hvis mer enn 200 sekunder, ble det bestemt som "vanskelig".
|
under prosedyren
|
|
Mønsteret til delingen
Tidsramme: under prosedyren
|
dette er evaluert ved kjeglestråle-tomografi som er klassifisert i fire typer i henhold til lingual delt skala til Plooij et al.
|
under prosedyren
|
|
postoperativt ødem
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Forfatterne brukte 3dMD-bildesystemet (3dMD, Atlanta, GA) og 3dMD Vultus-programvaren for å evaluere mengden postoperativt ødem.
Tredimensjonale bilder ble tatt med maksimal interkuspasjon når leppene var frie og øynene var åpne.
Bildene ble tatt 3 dager og 6 måneder etter operasjonen.
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Hovedetterforsker: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Hovedetterforsker: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Hovedetterforsker: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/558
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .