Ultrasonic Bone skalpelli BSSO:ssa
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Selin Celebi, TC Erciyes University
Parantaako Ultrasonic Bone skalpeli kirurgisia tuloksia SSRO:ssa?
Perinteinen saha verrattuna pietso-leikkaukseen BSSO:ssa arvioimaan leikkausaikaa, leikkauksen kestoa ja verenvuodon määrää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vastata seuraaviin kliinisiin kysymyksiin: Onko ultraääniluun skalpeli tehokas osteotomia kuin perinteinen poranterä BSSO:ssa? ja 2) Vähentääkö se operatiivisia parametreja, kuten verenvuotoa, kestoa, kielen jakautumiskuviota?
3) Vähentääkö se postoperatiivista sairastuvuutta BSSO:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vastata seuraaviin kliinisiin kysymyksiin:
1) Onko ultraääniluun skalpeli tehokas osteotomia kuin perinteinen poranterä BSSO:ssa? 2) Vähentääkö se operatiivisia parametreja, kuten verenvuotoa, kestoa, kielen jakautumiskuviota? 3) Vähentääkö se postoperatiivista sairastuvuutta BSSO:n jälkeen. Tämän tutkimuksen hypoteesit, että ultraääniveitsellä voidaan parantaa BSSO:ta ja sen postoperatiivisia tuloksia vahvan leikkaustehokkuuden ja pehmytkudoksia suojaavan vaikutuksen ansiosta.
Kirurginen toimenpide; Täyspaksuisen limakalvon läpän poistamisen jälkeen lingula paikannettiin. Ultraäänilaiteryhmässä alaleuan toiselta puolelta osteotomiat tehtiin yksipuolisesti käyttämällä ultraääniluun leikkausveitseä (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY), jossa oli hammastettu standarditerä. Perinteisessä ryhmässä kontralateraaliset alaleuan osteotomiat tehtiin Lindemanilla ja pyöreällä poranterällä. Ryhmät valitaan satunnaisesti.
c - Seuraa
Ennustava muuttuja oli luun osteotomiaan käytetyn instrumentin tyyppi. Instrumentit olivat ultraääni-luuveikale ja Lindeman-pora. Päätulosmuuttuja ovat leikkausaika ja NSD. Kaikkia potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan. Kirjoittajat käyttivät 3dMD-kuvausjärjestelmää (3dMD, Atlanta, GA) ja 3dMD Vultus -ohjelmistoa arvioidakseen leikkauksen jälkeisen turvotuksen määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat,
- normaali hemoglobiinitaso, kansainvälinen normalisoitu suhde keskimääräisellä alueella,
- American Society of Anesthesiologists -asema ASA I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat neuropaattinen sairaus,
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja opioidijohdannaisten viimeaikainen käyttö,
- sinulla on ennen leikkausta tulehduksen merkkejä kasvoleuan alueella,
- liiallinen verenvuoto edellisessä leikkauksessa,
- ja allergia huumeille. Kaikki potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lindeman
BSSO suoritettiin Lindemanilla ja pyöreällä poranterällä
|
Perinteisessä ryhmässä kontralateraaliset alaleuan osteotomiat tehtiin Lindemanilla ja pyöreällä poranterällä (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luun skalpelli
BSSO suoritettiin yksipuolisesti käyttämällä ultraääniluun skalpellia
|
Ultraäänilaiteryhmässä alaleuan toiselta puolelta osteotomiat tehtiin yksipuolisesti käyttämällä ultraääniluun leikkausveitseä (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY), jossa oli sahalaitainen standarditerä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Leikkausajan pituudeksi katsottiin aika sagittaalisen osteotomian alusta pystysuoran osteotomialinjan tekemisen loppuun.
Oikea ja vasen puoli tallennetaan erikseen.
|
toimenpiteen aikana
|
|
neurosensorinen häiriö
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Neurosensorista häiriötä mielen aivoreiän ja alahuulen välillä kummallakin puolella arvioitiin subjektiivisesti leikkauspäivästä viikkoon.
Tutkija oli sokeutunut, eikä hän tiedä, mikä alaleuan puoli oli satunnaisesti kohdistettu kokeelliseen hoitoon.
tallennettu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
puolueeton tutkija on kirjannut tämän minuuteissa mukogingivaalisesta viillosta sagitaalin halkeamiseen.
Syynä tämän ajanjakson määrittämiseen on se, että alaleuan liikkeen määrä ja kiinnitysvaikeusaste vaihtelevat erityisesti kasvojen epäsymmetrisillä potilailla.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Jakoaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
tämä kirjataan oikealle ja vasemmalle puolelle jakamisvaikeuden määrittämiseksi, vastaavasti.
Jos jakamiseen tarvittava aika oli alle 100 sekuntia, se määritettiin 'helpeksi', 100-200 sekuntia 'keskikokoiseksi'; jos yli 200 sekuntia, se määritettiin "vaikeaksi".
|
toimenpiteen aikana
|
|
Halkeaman kuvio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
tämä arvioidaan kartiosädetietokonetomografialla, joka on luokiteltu neljään tyyppiin Plooij et al.
|
toimenpiteen aikana
|
|
postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Kirjoittajat käyttivät 3dMD-kuvausjärjestelmää (3dMD, Atlanta, GA) ja 3dMD Vultus -ohjelmistoa arvioidakseen leikkauksen jälkeisen turvotuksen määrää.
Kolmiulotteiset kuvat otettiin suurimmalla interkuspaatiolla, kun huulet olivat vapaat ja silmät auki.
Kuvat otettiin 3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Päätutkija: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Päätutkija: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Päätutkija: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/558
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .