Bisturi ósseo ultrassônico em BSSO
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Selin Celebi, TC Erciyes University
O bisturi ósseo ultrassônico melhora os resultados cirúrgicos no SSRO?
A serra convencional foi comparada com a cirurgia piezoelétrica no BSSO para avaliar o tempo de corte, duração da cirurgia e quantidade de sangramento.
O objetivo deste estudo foi responder às seguintes questões clínicas: A osteotomia ultrassônica com bisturi ósseo é eficaz como a broca convencional no BSSO? e 2) Reduz parâmetros operatórios como sangramento, duração, padrão de divisão lingual?
3) Reduz a morbidade pós-operatória após BSSO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi responder às seguintes questões clínicas:
1) A osteotomia ultrassônica com bisturi ósseo é eficaz como a broca convencional no BSSO? 2) Reduz parâmetros operatórios como sangramento, duração, padrão de divisão lingual? 3) Reduz a morbidade pós-operatória após BSSO. Hipóteses deste estudo de que o bisturi ósseo ultrassônico pode melhorar o BSSO e seus resultados pós-operatórios devido à forte eficiência de corte e efeito protetor dos tecidos moles.
Procedimento cirúrgico; Após a remoção de toda a espessura do retalho mucoperiosteal, a língula foi localizada. No grupo do aparelho ultrassônico, as osteotomias de um lado da mandíbula foram realizadas unilateralmente com bisturi ósseo ultrassônico (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) com lâmina serrilhada padrão. No grupo convencional, foram realizadas osteotomias mandibulares do lado contralateral com Lindeman e broca redonda. Os grupos são selecionados aleatoriamente.
c- Acompanhamento
A variável preditora foi o tipo de instrumento utilizado para osteotomia óssea. Os instrumentos utilizados foram bisturi ósseo ultrassônico e broca de Lindeman. As principais variáveis de resultado são o tempo de corte e o NSD. Todos os pacientes foram acompanhados por 6 meses. Os autores utilizaram o sistema de imagem 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) e o software 3dMD Vultus para avaliar a quantidade de edema pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão incluídos pacientes com idade superior a 18 anos,
- nível normal de hemoglobina, proporção normalizada internacional na faixa média,
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas de ASA I e II.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são doença neuropática,
- uso recente de antiinflamatórios não esteróides e derivados de opioides,
- ter sinais pré-operatórios de inflamação na região maxilofacial,
- presença de sangramento excessivo na cirurgia anterior,
- e alergia a medicamentos. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lindeman
BSSO foram realizados com Lindeman e broca redonda
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No grupo convencional, foram realizadas osteotomias mandibulares do lado contralateral com Lindeman e broca redonda (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bisturi ósseo
BSSO foram realizados unilateralmente usando um bisturi ósseo ultrassônico
|
No grupo do dispositivo ultrassônico, as osteotomias de um lado da mandíbula foram realizadas unilateralmente usando um bisturi ósseo ultrassônico (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) com lâmina serrilhada padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de corte
Prazo: durante o procedimento
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O tempo de corte foi considerado o tempo desde o início da osteotomia sagital até o final da confecção da linha vertical da osteotomia.
O lado direito e esquerdo gravados separadamente.
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durante o procedimento
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distúrbio neurossensorial
Prazo: até seis meses
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O distúrbio neurosensorial entre o forame mentual e a região do lábio inferior de cada lado foi avaliado subjetivamente após o dia da operação até uma semana.
O examinador era cego e não sabia qual lado da mandíbula foi alocado aleatoriamente para o tratamento experimental.
foi registrado pela escala visual analógica( VAS)
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até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração do procedimento
Prazo: durante o procedimento
|
isso é registrado desde a incisão mucogengival até a divisão sagital em minutos por um pesquisador imparcial.
A razão para determinar esse período é que a quantidade de movimento mandibular e o grau de dificuldade de fixação variam, principalmente em pacientes com assimetria facial.
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durante o procedimento
|
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O tempo de divisão
Prazo: durante o procedimento
|
isso é registrado para os lados direito e esquerdo para determinar a dificuldade de divisão, respectivamente.
Se o tempo necessário para completar a divisão fosse inferior a 100 segundos, era determinado como 'fácil', entre 100-200 segundos como 'médio'; se durasse mais de 200 segundos, era considerado 'difícil'.
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durante o procedimento
|
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O padrão da divisão
Prazo: durante o procedimento
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isso é avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico que é classificada em quatro tipos de acordo com a escala de divisão lingual de Plooij et al
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durante o procedimento
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edema pós-operatório
Prazo: até seis meses
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Os autores utilizaram o sistema de imagem 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) e o software 3dMD Vultus para avaliar a quantidade de edema pós-operatório.
Imagens tridimensionais foram obtidas em máxima intercuspidação, quando os lábios estavam livres e os olhos abertos.
As imagens foram tiradas 3 dias e 6 meses após a cirurgia.
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigador principal: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigador principal: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigador principal: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/558
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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