Ultraschall-Knochenskalpell in BSSO
20. Februar 2024 aktualisiert von: Selin Celebi, TC Erciyes University
Verbessert das Ultraschall-Knochenskalpell die chirurgischen Ergebnisse bei SSRO?
Die konventionelle Säge wurde mit der Piezo-Chirurgie bei BSSO verglichen, um die Schnittzeit, die Operationsdauer und das Ausmaß der Blutung zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die folgenden klinischen Fragen zu beantworten: Ist die Ultraschall-Knochenskalpel-Osteotomie wie ein herkömmlicher Bohrer bei BSSO wirksam? und 2) Reduziert es operative Parameter wie Blutung, Dauer, linguales Spaltmuster?
3) Reduziert es die postoperative Morbidität nach BSSO?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die folgenden klinischen Fragen zu beantworten:
1) Ist die Ultraschall-Knochenskalpel-Osteotomie wie ein herkömmlicher Bohrer bei BSSO wirksam? 2) Reduziert es operative Parameter wie Blutung, Dauer, linguales Spaltmuster? 3) Reduziert es die postoperative Morbidität nach BSSO? Hypothesen dieser Studie, dass Ultraschall-Knochenskalpell die BSSO und ihre postoperativen Ergebnisse verbessern kann aufgrund der starken Schneideffizienz und der Weichgewebe-Schutzwirkung.
Chirurgische Prozedur; Nach der Entfernung des Mukoperiostlappens in voller Dicke wurde die Lingula lokalisiert. In der Ultraschallgerätegruppe wurden Osteotomien auf einer Seite des Unterkiefers einseitig mit einem Ultraschall-Knochenskalpell (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) mit einer gezahnten Standardklinge durchgeführt. In der konventionellen Gruppe wurden kontralaterale seitliche Osteotomien des Unterkiefers mit Lindeman und Rosenbohrer durchgeführt. Die Gruppen werden zufällig ausgewählt.
c- Follow-up
Die Prädiktorvariable war die Art des für die Knochenosteotomie verwendeten Instruments. Die Instrumente waren Ultraschall-Knochenskalpell und Lindeman-Bohrer. Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind die Schnittzeit und die NSD. Alle Patienten wurden 6 Monate lang beobachtet. Die Autoren verwendeten das 3dMD-Bildgebungssystem (3dMD, Atlanta, GA) und die 3dMD Vultus-Software, um das Ausmaß des postoperativen Ödems zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
- normaler Hämoglobinspiegel, international normalisiertes Verhältnis im Durchschnittsbereich,
- Status der ASA I und II der American Society of Anaesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind neuropathische Erkrankungen,
- kürzlicher Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Opioidderivate,
- präoperative Anzeichen einer Entzündung im Kiefer- und Gesichtsbereich haben,
- Vorhandensein übermäßiger Blutungen bei der vorherigen Operation,
- und Allergie gegen Medikamente. Alle Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lindemann
BSSO wurden mit Lindeman und Rundbohrer durchgeführt
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In der konventionellen Gruppe wurden kontralaterale seitliche Osteotomien des Unterkiefers mit Lindeman und Rosenbohrer durchgeführt (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Knochenskalpell
BSSO wurden einseitig mit einem Ultraschall-Knochenskalpell durchgeführt
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In der Ultraschallgerätegruppe wurden Osteotomien auf einer Seite des Unterkiefers einseitig mit einem Ultraschall-Knochenskalpell (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) mit einer gezahnten Standardklinge durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnittzeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Als Länge der Schnittzeit wurde die Zeit vom Beginn der sagittalen Osteotomie bis zum Ende der Erstellung der vertikalen Osteotomielinie betrachtet.
Die rechte und linke Seite werden getrennt aufgezeichnet.
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während des Verfahrens
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neurosensorische Störung
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Neurosensorische Störungen zwischen dem Foramen mentale und der Unterlippenregion auf beiden Seiten wurden nach dem Operationstag bis zu einer Woche subjektiv beurteilt.
Der Untersucher war verblindet und wusste nicht, welche Seite des Unterkiefers zufällig der experimentellen Behandlung zugeordnet wurde
wurde mittels visueller Analogskala (VAS) aufgezeichnet
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bis zu sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Dies wird von einem unvoreingenommenen Forscher in wenigen Minuten vom mukogingivalen Schnitt bis zur sagittalen Spaltung aufgezeichnet.
Der Grund für die Bestimmung dieses Zeitraums liegt darin, dass das Ausmaß der Unterkieferbewegung und der Grad der Fixierungsschwierigkeiten variieren, insbesondere bei Patienten mit Gesichtsasymmetrischheit.
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während des Verfahrens
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Die Teilungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Dies wird für die rechte und linke Seite aufgezeichnet, um jeweils die Schwierigkeit der Teilung zu bestimmen.
Wenn die zum Abschluss der Aufteilung erforderliche Zeit weniger als 100 Sekunden betrug, wurde sie als „einfach“ eingestuft, zwischen 100 und 200 Sekunden als „mittel“; Bei mehr als 200 Sekunden wurde die Prüfung als „schwierig“ eingestuft.
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während des Verfahrens
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Das Muster der Spaltung
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Dies wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie ausgewertet, die gemäß der Lingual-Split-Skala von Plooij et al. in vier Typen eingeteilt wird
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während des Verfahrens
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postoperatives Ödem
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Die Autoren verwendeten das 3dMD-Bildgebungssystem (3dMD, Atlanta, GA) und die 3dMD-Vultus-Software, um das Ausmaß des postoperativen Ödems zu bewerten.
Dreidimensionale Bilder wurden bei maximaler Interkuspidation, bei freien Lippen und geöffneten Augen aufgenommen.
Die Bilder wurden 3 Tage und 6 Monate nach der Operation aufgenommen.
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bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Hauptermittler: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Hauptermittler: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Hauptermittler: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/558
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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