Bisturi osseo ad ultrasuoni in BSSO
20 febbraio 2024 aggiornato da: Selin Celebi, TC Erciyes University
Il bisturi osseo ad ultrasuoni migliora i risultati chirurgici nella SSRO?
La sega convenzionale confrontata con la chirurgia piezoelettrica in BSSO per valutare il tempo di taglio, la durata dell'intervento, la quantità di sanguinamento.
Lo scopo di questo studio era quello di rispondere alle seguenti domande cliniche: l’osteotomia con bisturi ad ultrasuoni è efficace come la fresa convenzionale nella BSSO? e 2) Riduce parametri operatori come sanguinamento, durata, tipo di scissione linguale?
3) Riduce la morbilità postoperatoria dopo BSSO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era quello di rispondere alle seguenti domande cliniche:
1) L’osteotomia con bisturi ultrasonico è efficace come la fresa convenzionale nella BSSO? 2) Riduce i parametri operatori come sanguinamento, durata, pattern di split linguale? 3) Riduce la morbilità postoperatoria dopo BSSO. Ipotesi di questo studio secondo cui il bisturi osseo ad ultrasuoni può migliorare la BSSO e i suoi risultati postoperatori grazie alla forte efficienza di taglio e all'effetto protettivo dei tessuti molli.
Operazione chirurgica; Dopo aver rimosso il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stata localizzata la lingula. Nel gruppo dei dispositivi a ultrasuoni, le osteotomie su un lato della mandibola sono state eseguite unilateralmente utilizzando un bisturi osseo a ultrasuoni (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) con una lama standard seghettata. Nel gruppo convenzionale, le osteotomie mandibolari del lato controlaterale sono state eseguite con Lindeman e fresa rotonda. I gruppi vengono selezionati in modo casuale.
c- Seguito
La variabile predittiva era il tipo di strumento utilizzato per l'osteotomia ossea. Gli strumenti erano un bisturi osseo ad ultrasuoni e una fresa Lindeman. Le principali variabili di risultato sono il tempo di taglio e l'NSD. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi. Gli autori hanno utilizzato il sistema di imaging 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) e il software 3dMD Vultus per valutare la quantità di edema postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
- Selin Çelebi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i pazienti di età superiore a 18 anni,
- livello di emoglobina normale, rapporto internazionale normalizzato nell'intervallo medio,
- Stato dell'American Society of Anesthesiologists di ASA I e II.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono la malattia neuropatica,
- uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei e derivati degli oppioidi,
- avere segni preoperatori di infiammazione nella regione maxillo-facciale,
- presenza di sanguinamento eccessivo nel precedente intervento chirurgico,
- e allergia ai farmaci. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lindeman
Le BSSO sono state eseguite con Lindeman e fresa rotonda
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Nel gruppo convenzionale, le osteotomie mandibolari del lato controlaterale sono state eseguite con Lindeman e fresa rotonda (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bisturi per ossa
Le BSSO sono state eseguite unilateralmente utilizzando un bisturi osseo ad ultrasuoni
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Nel gruppo dei dispositivi a ultrasuoni, le osteotomie su un lato della mandibola sono state eseguite unilateralmente utilizzando un bisturi osseo a ultrasuoni (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) con una lama standard seghettata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Taglio del tempo
Lasso di tempo: durante la procedura
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La durata del taglio è stata considerata il tempo dall'inizio dell'osteotomia sagittale alla fine della realizzazione della linea dell'osteotomia verticale.
Il lato destro e sinistro registrati separatamente.
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durante la procedura
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disturbo neurosensoriale
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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I disturbi neurosensoriali tra il foro mentale e la regione del labbro inferiore su ciascun lato sono stati valutati soggettivamente dopo l'intervento da un giorno a una settimana.
L'esaminatore era cieco e non sapeva quale lato della mandibola fosse stato assegnato casualmente al trattamento sperimentale.
è stato registrato mediante scala analogica visiva (VAS)
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fino a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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questo viene registrato dall'incisione mucogengivale alla divisione sagittale in pochi minuti da un ricercatore imparziale.
La ragione per determinare questo periodo è che la quantità di movimento mandibolare e il grado di difficoltà di fissazione variano, specialmente nei pazienti con asimmetria facciale.
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durante la procedura
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Il tempo di frazionamento
Lasso di tempo: durante la procedura
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questo viene registrato per i lati destro e sinistro per determinare rispettivamente la difficoltà di divisione.
Se il tempo richiesto per completare la suddivisione era inferiore a 100 secondi, veniva determinato come "facile", tra 100 e 200 secondi come "medio"; se più di 200 secondi, veniva considerato "difficile".
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durante la procedura
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Il modello della scissione
Lasso di tempo: durante la procedura
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questo viene valutato mediante tomografia computerizzata a fascio conico che è classificata in quattro tipi secondo la scala divisa linguale di Plooij et al
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durante la procedura
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edema postoperatorio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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Gli autori hanno utilizzato il sistema di imaging 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) e il software 3dMD Vultus per valutare la quantità di edema postoperatorio.
Le immagini tridimensionali sono state scattate alla massima intercuspidazione quando le labbra erano libere e gli occhi erano aperti.
Le immagini sono state scattate a 3 giorni e a 6 mesi dopo l'intervento.
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fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigatore principale: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigatore principale: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigatore principale: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/558
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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