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术中淋巴结成像

2024年2月16日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign

用于前哨淋巴结标测的吲哚菁绿术中成像

全球三分之一的人口与癌症作斗争，手术是局部癌症的主要治疗方法。 成功的治疗通常取决于原发肿瘤的彻底切除和癌性前哨淋巴结（SLN）的精确定位。 尽管现代手术成像和荧光探针利用近红外 (NIR) 荧光增强了前哨淋巴结的检测，但它们无法精确确定淋巴结的状态，可能会导致额外的手术、淋巴水肿和患者生活质量的下降。 我们的研究方向旨在利用仿生成像技术的潜力，以精确识别 SLN 状态并确保在初始手术过程中仅切除癌性淋巴结。 为了实现这一目标，我们从螳螂虾的视觉系统中汲取灵感，创建了一款涵盖深紫外到近红外光谱的单芯片多光谱相机。 我们的开创性传感器将钙钛矿纳米晶体、滤光片和垂直排列的光电探测器无缝地结合在单个芯片上，从而能够同时对外部近红外荧光团和肿瘤特异性标记物的内部紫外荧光进行成像。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估我们的两种新型成像技术（仿生成像传感器和低噪声成像传感器）检测乳腺癌患者阳性前哨淋巴结的敏感性。 我们将通过记录 FDA 批准的荧光探针吲哚菁绿 (ICG) 在离体切除样本中发出的荧光来实现这一目标。 ICG 在世界各地的癌症手术中常规使用，因为它会被动地积聚在前哨淋巴结中。 由于 ICG 呈亮绿色，外科医生可以直观地识别前哨淋巴结的位置，将其切除并根据病理结果对患者的癌症进行分期。 由于 ICG 在近红外光谱中也发出荧光，因此与使用肉眼检查相比，我们的成像传感器可以更快、更准确地定位前哨淋巴结。 一旦使用吲哚菁绿 (ICG) 近红外 (NIR) 成像定位淋巴结，提取的样本将被放置在单独的桌子上。 这些样品将接受紫外线 (UV) 照射，以检查是否存在自然自发荧光。 强烈的自发荧光表明样品可能呈阳性或转移，表明存在癌细胞。 随后的组织病理学分析将进一步检查这些样本。 研究结果将用于构建受试者工作曲线，这将有助于确定使用两种成像系统使用外源（ICG 诱导）和内源（自然）荧光检测癌症阳性淋巴结的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Goran Kondov, MD
  • 电话号码：+389.70.252010
  • 邮箱：kondov@yahoo.com

学习地点

  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • 招聘中
        • University Clinic Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们正在研究的人群已被诊断出患有早期或进展期乳腺癌，需要接受乳房手术治疗。 参与者将按照标准做法进行乳腺肿瘤切除术。

描述

纳入标准：

  • 需要接受乳房手术治疗的早期或进展期乳腺癌

排除标准：

  • 孕妇
  • 既往乳腺癌手术史
  • 有碘化物过敏史或海鲜过敏史。
  • 男人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用仿生传感器进行阳性淋巴结检测

我们将评估我们的仿生传感器在识别离体样本中受影响的淋巴结方面的有效性。 这种创新传感器集成了光谱滤光片和垂直排列的光电二极管，反映了螳螂虾的视觉能力，可同时捕获 ICG 的内在 UV 荧光和外部引入的 NIR 荧光。

为了最大限度地减少紫外线辐射的潜在危害，我们采用了相位成像方法。 最初，ICG 被注射到患者的肿瘤区域附近，利用其近红外荧光来准确定位淋巴结，并根据需要促进附近脂肪组织的去除。 此后，立即使用紫外线来检测肿瘤中常见氨基酸的自发荧光，从而深入了解淋巴结的状况。 所有切除的样本将由病理学家进行分析并提供真实情况。
程序：手术切除乳腺癌和淋巴结
患者将接受手术切除乳房肿瘤组织及其相关淋巴结。 没有任何临床决定是基于所测试的成像设备。
使用高灵敏度成像传感器检测阳性淋巴结

我们将评估我们的传感器在检测离体样本中受损淋巴结时的性能，其特点是低噪声和高量子效率。 这种先进的传感器结合了光谱滤波器和低噪声光电二极管，能够同时检测天然 UV 荧光和 ICG 诱导的 NIR 荧光。

为了最大限度地减少紫外线辐射的潜在危害，我们采用了相位成像方法。 最初，ICG 被注射到患者的肿瘤区域附近，利用其近红外荧光来准确定位淋巴结，并根据需要促进附近脂肪组织的去除。 此后，立即使用紫外线来检测肿瘤中常见氨基酸的自发荧光，从而深入了解淋巴结的状况。 所有切除的样本将由病理学家进行分析并提供真实情况。
程序：手术切除乳腺癌和淋巴结
患者将接受手术切除乳房肿瘤组织及其相关淋巴结。 没有任何临床决定是基于所测试的成像设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用定制传感器检测阳性淋巴结
大体时间：从患者身上取出的样本将使用我们的传感器立即成像，每个样本的成像过程预计持续 3 到 5 分钟。
本研究旨在确定我们的新型成像技术在识别乳腺癌患者受癌症影响的前哨淋巴结方面的准确性和可靠性。 最初，我们将利用 ICG 的近红外荧光来识别离体切除样本中淋巴结的位置。 此后，识别出的淋巴结将暴露在紫外线下以检测任何固有的自发荧光。 影像学检查完成后，病理学家将检查所有手术切除的样本，以确定淋巴结是否存在转移，从而做出明确的诊断。
从患者身上取出的样本将使用我们的传感器立即成像，每个样本的成像过程预计持续 3 到 5 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Urbana-Champaign

合作者

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

调查人员

  • 首席研究员：Viktor Gruev, PhD、University of Illinois Urbana Champaign

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月19日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (估计的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB23-0314

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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