Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ billeddannelse af lymfeknuder

16. februar 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Intraoperativ billeddannelse af indocyaningrøn til kortlægning af Sentinel-lymfeknuder

En tredjedel af den globale befolkning kæmper mod kræft, hvor kirurgi er den primære behandling for lokaliserede former. Succesfuld behandling afhænger ofte af grundig fjernelse af primære tumorer og lokalisering af cancerøse sentinel-lymfeknuder (SLN). Selvom moderne kirurgisk billeddannelse og fluorescerende prober forbedrer påvisningen af ​​sentinel-lymfeknuder ved hjælp af nær-infrarød (NIR) fluorescens, kan deres manglende evne til præcist at bestemme nodernes status resultere i yderligere operationer, lymfødem og en reduceret livskvalitet for patienterne. Vores forskningsretning sigter mod at udnytte potentialet i bioinspirerede billedteknologier med det mål at identificere SLN-status præcist og sikre, at kun kræftlymfeknuder udskæres under den indledende procedure. For at realisere dette mål, henter vi inspiration fra mantis-rejens visuelle system for at skabe et multispektralt enkelt-chip-kamera, der spænder over det dybe ultraviolette til det nær-infrarøde spektrum. Vores banebrydende sensor kombinerer problemfrit perovskit-nanokrystaller, optiske filtre og vertikalt justerede fotodetektorer på en enkelt chip, hvilket muliggør samtidig billeddannelse af eksterne NIR-fluoroforer og intern UV-fluorescens fra tumorspecifikke markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af ​​vores to nye billeddannelsesteknologier (bioinspireret billedsensor og billedsensor med lav støj) til at detektere positive sentinel-lymfeknuder hos patienter med brystkræft. Vi vil opnå dette ved at optage fluorescens udsendt af en FDA-godkendt fluorescerende probe kendt som Indocyanine Green (ICG) i ex vivo resekerede prøver. ICG bruges rutinemæssigt under kræftoperationer rundt om i verden, fordi det passivt akkumuleres i sentinel-lymfeknuder. På grund af den lyse grønne farve af ICG kan kirurger visuelt identificere placeringen af ​​sentinel-lymfeknuden, fjerne dem og iscenesætte patientens cancer baseret på patologiske resultater. Da ICG også er fluorescerende i det nære infrarøde spektrum, kan vores billedsensor lokalisere vagtvaktslymfeknuden hurtigere og mere præcist, end når du bruger visuel inspektion uden hjælp. Når først lymfeknuden er lokaliseret ved hjælp af nær-infrarød (NIR) billeddannelse med indocyaningrøn (ICG), vil de ekstraherede prøver blive placeret på et separat bord. Disse prøver vil blive udsat for ultraviolet (UV) lys for at kontrollere for naturlig autofluorescens. En stærk autofluorescens indikerer, at prøven sandsynligvis er positiv eller metastatisk, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​kræftceller. Efterfølgende histopatologisk analyse vil yderligere undersøge disse prøver. Resultaterne vil blive brugt til at konstruere en modtageroperationskurve, som vil hjælpe med at bestemme nøjagtigheden af ​​påvisning af cancer-positive lymfeknuder ved hjælp af både eksogen (ICG-induceret) og endogen (naturlig) fluorescens med de to billeddannelsessystemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Rekruttering
        • University Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den befolkning, vi undersøger, er blevet diagnosticeret med tidligt eller progressivt stadium af brystkræft, som skal behandles med brystkirurgi. Deltagerne vil gennemgå brysttumorfjernelse i henhold til standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligt eller progressivt stadium af brystkræft, som skal behandles med brystkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • tidligere brystkræftoperation
  • historie med allergiske reaktioner på jodid eller fisk og skaldyrsallergi.
  • mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv lymfeknudedetektion med bioinspireret sensor

Vi vil vurdere effektiviteten af ​​vores bioinspirerede sensor til at identificere berørte lymfeknuder i ex vivo prøver. Denne innovative sensor integrerer spektralfiltre og vertikalt justerede fotodioder, der afspejler mantis-rejens visuelle evner, for samtidig at fange indre UV-fluorescens og eksternt indført NIR-fluorescens fra ICG.

For at minimere den potentielle skade fra UV-stråling anvender vi en trinvis billeddannelsestilgang. I første omgang injiceres ICG nær tumorområdet i patienten, ved at bruge dets NIR-fluorescens til nøjagtigt at lokalisere lymfeknuden og lette fjernelse af nærliggende fedtvæv efter behov. Herefter bruges UV-lys kortvarigt til at detektere autofluorescens fra aminosyrer, der ofte findes i tumorer, hvilket giver indsigt i lymfeknudens tilstand. Alle udskårne prøver vil blive analyseret af patolog og give sandhed.
Procedure: Kirurgisk fjernelse af brystkræft og lymfeknuder
Patienterne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at fjerne tumorvæv i brystet og dets tilknyttede lymfeknuder. Ingen klinisk beslutning er baseret på den testede billeddannende enhed.
Positiv lymfeknudedetektion med meget følsom billedsensor

Vi vil evaluere ydeevnen af ​​vores sensor, karakteriseret ved lav støj og høj kvanteeffektivitet, ved påvisning af kompromitterede lymfeknuder i ex vivo prøver. Denne avancerede sensor kombinerer spektralfiltre og fotodioder med lav støj, hvilket muliggør samtidig detektering af naturlig UV-fluorescens og induceret NIR-fluorescens fra ICG.

For at minimere den potentielle skade fra UV-stråling anvender vi en trinvis billeddannelsestilgang. I første omgang injiceres ICG nær tumorområdet i patienten, ved at bruge dets NIR-fluorescens til nøjagtigt at lokalisere lymfeknuden og lette fjernelse af nærliggende fedtvæv efter behov. Herefter bruges UV-lys kortvarigt til at detektere autofluorescens fra aminosyrer, der ofte findes i tumorer, hvilket giver indsigt i lymfeknudens tilstand. Alle udskårne prøver vil blive analyseret af patolog og give sandhed.
Procedure: Kirurgisk fjernelse af brystkræft og lymfeknuder
Patienterne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at fjerne tumorvæv i brystet og dets tilknyttede lymfeknuder. Ingen klinisk beslutning er baseret på den testede billeddannende enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv lymfeknudedetektion med brugerdefinerede sensorer
Tidsramme: Prøven, der fjernes fra patienten, vil omgående blive afbildet ved hjælp af vores sensor, og billeddannelsesprocessen forventes at vare mellem 3 og 5 minutter for hver prøve.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af ​​vores nye billedteknologier til at identificere kræftramte sentinel-lymfeknuder hos brystkræftpatienter. I første omgang vil vi bruge NIR-fluorescensen fra ICG til at identificere placeringen af ​​lymfeknuder i resekerede ex vivo-prøver. Efter dette vil de identificerede lymfeknuder blive udsat for UV-lys for at detektere enhver iboende autofluorescens. Når billeddannelsesundersøgelsen er afsluttet, vil en patolog undersøge alle de kirurgisk fjernede prøver for at afgøre, om der er metastaser i lymfeknuderne, og derved etablere den endelige diagnose.
Prøven, der fjernes fra patienten, vil omgående blive afbildet ved hjælp af vores sensor, og billeddannelsesprocessen forventes at vare mellem 3 og 5 minutter for hver prøve.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner