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Imaging intraoperatorio dei linfonodi

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Imaging intraoperatorio del verde indocianina per la mappatura del linfonodo sentinella

Un terzo della popolazione mondiale combatte il cancro e la chirurgia rappresenta il trattamento principale per le forme localizzate. Il successo del trattamento spesso dipende dalla rimozione completa dei tumori primari e dall’individuazione dei linfonodi sentinella cancerosi (SLN). Sebbene l'imaging chirurgico moderno e le sonde fluorescenti migliorino il rilevamento dei linfonodi sentinella utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR), la loro incapacità di determinare con precisione lo stato dei linfonodi può comportare ulteriori interventi chirurgici, linfedema e una ridotta qualità della vita per i pazienti. La nostra direzione di ricerca mira a sfruttare il potenziale delle tecnologie di imaging bioispirate con l'obiettivo di identificare con precisione lo stato del SLN e garantire che solo i linfonodi cancerosi vengano asportati durante la procedura iniziale. Per realizzare questo obiettivo, ci stiamo ispirando al sistema visivo delle canocchie per creare una fotocamera multispettrale a chip singolo che spazia dallo spettro dell'ultravioletto profondo al vicino infrarosso. Il nostro sensore pionieristico combina perfettamente nanocristalli di perovskite, filtri ottici e fotorilevatori allineati verticalmente su un singolo chip, consentendo l'imaging simultaneo di fluorofori NIR esterni e fluorescenza UV interna da marcatori specifici del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità delle nostre due nuove tecnologie di imaging (sensore di imaging bioispirato e sensore di imaging a basso rumore) per rilevare linfonodi sentinella positivi nei pazienti con cancro al seno. Otterremo questo risultato registrando la fluorescenza emessa da una sonda fluorescente approvata dalla FDA nota come verde indocianina (ICG) in campioni resecati ex vivo. L'ICG viene utilizzato abitualmente durante gli interventi chirurgici contro il cancro in tutto il mondo perché si accumula passivamente nei linfonodi sentinella. Grazie alla colorazione verde brillante dell'ICG, i chirurghi possono identificare visivamente la posizione del linfonodo sentinella, resecarlo e stadiare il cancro del paziente in base ai risultati della patologia. Poiché l'ICG è fluorescente anche nello spettro del vicino infrarosso, il nostro sensore di imaging può localizzare il linfonodo sentinella in modo più rapido e accurato rispetto a quando si utilizza l'ispezione visiva senza ausilio. Una volta individuato il linfonodo utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso (NIR) con verde indocianina (ICG), i campioni estratti verranno posizionati su un tavolo separato. Questi campioni saranno sottoposti a luce ultravioletta (UV) per verificare l'eventuale autofluorescenza naturale. Una forte autofluorescenza indica che il campione è probabilmente positivo o metastatico, suggerendo la presenza di cellule tumorali. La successiva analisi istopatologica esaminerà ulteriormente questi campioni. I risultati verranno utilizzati per costruire una curva operativa del ricevitore, che aiuterà a determinare l'accuratezza del rilevamento dei linfonodi positivi al cancro utilizzando sia la fluorescenza esogena (indotta da ICG) che quella endogena (naturale) con i due sistemi di imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Goran Kondov, MD
  • Numero di telefono: +389.70.252010
  • Email: kondov@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Reclutamento
        • University Clinic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Goran Kondov, MD, PHD
          • Numero di telefono: +389 70 252010
          • Email: kondov@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alla popolazione che stiamo studiando è stato diagnosticato un cancro al seno in stadio precoce o progressivo che necessita di essere trattato con un intervento chirurgico al seno. I partecipanti saranno sottoposti alla rimozione del tumore al seno secondo le pratiche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio precoce o progressivo del cancro al seno che necessita di essere trattato con un intervento chirurgico al seno

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • precedente intervento chirurgico per cancro al seno
  • storia di reazioni allergiche allo iodio o allergia ai frutti di mare.
  • Uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevamento positivo dei linfonodi con sensore bioispirato

Valuteremo l'efficacia del nostro sensore bioispirato nell'identificazione dei linfonodi interessati in campioni ex vivo. Questo sensore innovativo integra filtri spettrali e fotodiodi allineati verticalmente, rispecchiando le capacità visive della canocchia, per catturare simultaneamente la fluorescenza UV intrinseca e la fluorescenza NIR introdotta esternamente dall'ICG.

Per ridurre al minimo il potenziale danno derivante dalle radiazioni UV, utilizziamo un approccio di imaging graduale. Inizialmente, l'ICG viene iniettato vicino all'area del tumore nel paziente, utilizzando la sua fluorescenza NIR per localizzare con precisione il linfonodo e facilitare la rimozione del tessuto adiposo vicino, se necessario. Successivamente, la luce UV viene momentaneamente utilizzata per rilevare l'autofluorescenza degli amminoacidi frequentemente presenti nei tumori, fornendo informazioni sulle condizioni del linfonodo. Tutti i campioni resecati verranno analizzati dal patologo e forniranno verità fondate.
Procedura: Rimozione chirurgica del cancro al seno e dei linfonodi
I pazienti verranno sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere il tessuto tumorale nel seno e i linfonodi associati. Nessuna decisione clinica si basa sul dispositivo di imaging testato.
Rilevamento positivo dei linfonodi con sensore di imaging altamente sensibile

Valuteremo le prestazioni del nostro sensore, caratterizzato da basso rumore ed elevata efficienza quantica, nel rilevare linfonodi compromessi in campioni ex vivo. Questo sensore avanzato combina filtri spettrali e fotodiodi a basso rumore, consentendo il rilevamento simultaneo della fluorescenza UV naturale e della fluorescenza NIR indotta dall'ICG.

Per ridurre al minimo il potenziale danno derivante dalle radiazioni UV, utilizziamo un approccio di imaging graduale. Inizialmente, l'ICG viene iniettato vicino all'area del tumore nel paziente, utilizzando la sua fluorescenza NIR per localizzare con precisione il linfonodo e facilitare la rimozione del tessuto adiposo vicino, se necessario. Successivamente, la luce UV viene momentaneamente utilizzata per rilevare l'autofluorescenza degli amminoacidi frequentemente presenti nei tumori, fornendo informazioni sulle condizioni del linfonodo. Tutti i campioni resecati verranno analizzati dal patologo e forniranno verità fondate.
Procedura: Rimozione chirurgica del cancro al seno e dei linfonodi
I pazienti verranno sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere il tessuto tumorale nel seno e i linfonodi associati. Nessuna decisione clinica si basa sul dispositivo di imaging testato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento linfonodi positivi con sensori personalizzati
Lasso di tempo: Il campione rimosso dal paziente verrà immediatamente sottoposto a imaging utilizzando il nostro sensore, con una durata prevista del processo di imaging compresa tra 3 e 5 minuti per ciascun campione.
Questo studio mira a determinare l’accuratezza e l’affidabilità delle nostre nuove tecnologie di imaging nell’identificazione dei linfonodi sentinella affetti da cancro nei pazienti affetti da cancro al seno. Inizialmente, utilizzeremo la fluorescenza NIR dell'ICG per identificare la posizione dei linfonodi nei campioni resecati ex vivo. Successivamente, i linfonodi identificati saranno esposti alla luce UV per rilevare eventuali autofluorescenze intrinseche. Una volta completato lo studio di imaging, un patologo esaminerà tutti i campioni rimossi chirurgicamente per determinare se sono presenti metastasi nei linfonodi, stabilendo così la diagnosi definitiva.
Il campione rimosso dal paziente verrà immediatamente sottoposto a imaging utilizzando il nostro sensore, con una durata prevista del processo di imaging compresa tra 3 e 5 minuti per ciascun campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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