Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ avbildning av lymfeknuter

16. februar 2024 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Intraoperativ avbildning av Indocyanine Green for Sentinel Lymph Node Mapping

En tredjedel av verdens befolkning kjemper mot kreft, og kirurgi er den primære behandlingen for lokaliserte former. Vellykket behandling avhenger ofte av grundig fjerning av primære svulster og avsløring av kreftvaktpostlymfeknuter (SLN). Selv om moderne kirurgisk avbildning og fluorescerende prober forbedrer påvisningen av vaktpostlymfeknuter ved bruk av nær-infrarød (NIR) fluorescens, kan deres manglende evne til å nøyaktig bestemme nodenes status resultere i ytterligere operasjoner, lymfødem og redusert livskvalitet for pasientene. Vår forskningsretning tar sikte på å utnytte potensialet til bioinspirerte bildeteknologier med mål om nøyaktig å identifisere SLN-status og sikre at bare kreftlymfeknutene blir skåret ut under den første prosedyren. For å realisere dette målet, henter vi inspirasjon fra mantisrekens visuelle system for å lage et multispektralt kamera med én brikke som spenner over det dype ultrafiolette til det nær-infrarøde spekteret. Vår banebrytende sensor kombinerer sømløst perovskitt-nanokrystaller, optiske filtre og vertikalt justerte fotodetektorer på en enkelt brikke, noe som muliggjør samtidig avbildning av eksterne NIR-fluoroforer og intern UV-fluorescens fra tumorspesifikke markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten til våre to nye bildeteknologier (bioinspirert bildesensor og lavstøysensor) for å oppdage positive vaktpostlymfeknuter hos pasienter med brystkreft. Vi vil oppnå dette ved å registrere fluorescens som sendes ut av en FDA-godkjent fluorescerende sonde kjent som Indocyanine Green (ICG) i ex vivo resekerte prøver. ICG brukes rutinemessig under kreftoperasjoner rundt om i verden fordi det akkumuleres passivt i vaktpostlymfeknuter. På grunn av den lyse grønne fargen til ICG, kan kirurger visuelt identifisere plasseringen av vaktpostlymfeknuten, resektere dem og iscenesette pasientens kreft basert på patologiske resultater. Siden ICG også er fluorescerende i det nære infrarøde spekteret, kan vår bildesensor lokalisere vaktpostlymfeknuten raskere og mer nøyaktig enn ved bruk av visuell inspeksjon uten hjelp. Når lymfeknuten er lokalisert ved bruk av nær-infrarød (NIR) avbildning med indocyaningrønn (ICG), vil de ekstraherte prøvene bli plassert på et eget bord. Disse prøvene vil bli utsatt for ultrafiolett (UV) lys for å sjekke for naturlig autofluorescens. En sterk autofluorescens indikerer at prøven sannsynligvis er positiv eller metastatisk, noe som tyder på tilstedeværelsen av kreftceller. Påfølgende histopatologisk analyse vil undersøke disse prøvene ytterligere. Funnene vil bli brukt til å konstruere en mottakeroperasjonskurve, som vil hjelpe til med å bestemme nøyaktigheten av å oppdage kreftpositive lymfeknuter ved bruk av både eksogen (ICG-indusert) og endogen (naturlig) fluorescens med de to avbildningssystemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Rekruttering
        • University Clinic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vi studerer har blitt diagnostisert med tidlig eller progressiv stadium av brystkreft som må behandles med brystkirurgi. Deltakerne vil gjennomgå fjerning av brystsvulst i henhold til standard praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig eller progressiv stadium av brystkreft som må behandles med brystkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • tidligere brystkreftoperasjoner
  • historie med allergiske reaksjoner på jodid eller sjømatallergi.
  • Mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv lymfeknutedeteksjon med bioinspirert sensor

Vi vil vurdere effektiviteten til vår bioinspirerte sensor for å identifisere berørte lymfeknuter i ex vivo-prøver. Denne innovative sensoren integrerer spektralfiltre og vertikalt justerte fotodioder, og gjenspeiler de visuelle egenskapene til mantisreken, for samtidig å fange opp egen UV-fluorescens og eksternt introdusert NIR-fluorescens fra ICG.

For å minimere den potensielle skaden fra UV-stråling, bruker vi en faset avbildningstilnærming. Til å begynne med injiseres ICG nær tumorområdet i pasienten, ved å bruke NIR-fluorescensen for å lokalisere lymfeknuten nøyaktig og lette fjerning av nærliggende fettvev etter behov. Etter dette brukes UV-lys midlertidig til å oppdage autofluorescens fra aminosyrer som ofte finnes i svulster, og gir innsikt i lymfeknutens tilstand. Alle resekerte prøver vil bli analysert av patolog og gi grunnsannhet.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fjerning av brystkreft og lymfeknuter
Pasientene vil gjennomgå et kirurgisk inngrep for å fjerne svulstvev i brystet og tilhørende lymfeknuter. Ingen klinisk avgjørelse er basert på det testede bildeapparatet.
Positiv lymfeknutedeteksjon med svært sensitiv bildesensor

Vi vil evaluere ytelsen til sensoren vår, preget av lav støy og høy kvanteeffektivitet, ved å oppdage kompromitterte lymfeknuter i ex vivo-prøver. Denne avanserte sensoren kombinerer spektralfiltre og fotodioder med lite støy, og muliggjør samtidig deteksjon av naturlig UV-fluorescens og indusert NIR-fluorescens fra ICG.

For å minimere den potensielle skaden fra UV-stråling, bruker vi en faset avbildningstilnærming. Til å begynne med injiseres ICG nær tumorområdet i pasienten, ved å bruke NIR-fluorescensen for å lokalisere lymfeknuten nøyaktig og lette fjerning av nærliggende fettvev etter behov. Etter dette brukes UV-lys midlertidig til å oppdage autofluorescens fra aminosyrer som ofte finnes i svulster, og gir innsikt i lymfeknutens tilstand. Alle resekerte prøver vil bli analysert av patolog og gi grunnsannhet.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fjerning av brystkreft og lymfeknuter
Pasientene vil gjennomgå et kirurgisk inngrep for å fjerne svulstvev i brystet og tilhørende lymfeknuter. Ingen klinisk avgjørelse er basert på det testede bildeapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv lymfeknutedeteksjon med tilpassede sensorer
Tidsramme: Prøven fjernet fra pasienten vil umiddelbart bli avbildet ved hjelp av vår sensor, med bildebehandlingsprosessen som forventes å vare mellom 3 og 5 minutter for hver prøve.
Denne studien tar sikte på å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten til våre nye bildeteknologier for å identifisere kreftpåvirkede vaktpostlymfeknuter hos brystkreftpasienter. Til å begynne med vil vi bruke NIR-fluorescensen fra ICG for å identifisere plasseringen av lymfeknuter i resekerte ex vivo-prøver. Etter dette vil de identifiserte lymfeknutene bli eksponert for UV-lys for å oppdage eventuell iboende autofluorescens. Når avbildningsstudien er fullført, vil en patolog undersøke alle de kirurgisk fjernede prøvene for å fastslå om det er metastaser i lymfeknutene, og dermed etablere den definitive diagnosen.
Prøven fjernet fra pasienten vil umiddelbart bli avbildet ved hjelp av vår sensor, med bildebehandlingsprosessen som forventes å vare mellom 3 og 5 minutter for hver prøve.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere