Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ avbildning av lymfkörtlar

16 februari 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Intraoperativ avbildning av Indocyanine Green för Sentinel Lymfkörtelkartläggning

En tredjedel av världens befolkning kämpar mot cancer, där kirurgi är den primära behandlingen för lokala former. Framgångsrik behandling beror ofta på ett grundligt avlägsnande av primära tumörer och lokalisering av cancerösa sentinellymfkörtlar (SLN). Även om modern kirurgisk avbildning och fluorescerande prober förbättrar upptäckten av sentinellymfkörtlar med hjälp av nära-infraröd (NIR) fluorescens, kan deras oförmåga att exakt bestämma nodernas status resultera i ytterligare operationer, lymfödem och en minskad livskvalitet för patienterna. Vår forskningsinriktning syftar till att utnyttja potentialen hos bioinspirerade avbildningstekniker med målet att exakt identifiera SLN-status och säkerställa att endast cancerlymfkörtlarna skärs ut under den första proceduren. För att förverkliga detta mål, hämtar vi inspiration från mantisräkans visuella system för att skapa en multispektralkamera med ett chip som spänner över det djupa ultravioletta till det nära-infraröda spektrumet. Vår banbrytande sensor kombinerar sömlöst perovskit-nanokristaller, optiska filter och vertikalt inriktade fotodetektorer på ett enda chip, vilket möjliggör samtidig avbildning av externa NIR-fluoroforer och intern UV-fluorescens från tumörspecifika markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten hos våra två nya avbildningsteknologier (bioinspirerad bildsensor och lågbrusavbildningssensor) för att upptäcka positiva vaktpostlymfkörtlar hos patienter med bröstcancer. Vi kommer att uppnå detta genom att registrera fluorescens som emitteras av en FDA-godkänd fluorescerande sond känd som Indocyanine Green (ICG) i ex vivo resekerade prover. ICG används rutinmässigt under canceroperationer runt om i världen eftersom det passivt ackumuleras i sentinellymfkörtlar. På grund av den ljusgröna färgen på ICG kan kirurger visuellt identifiera platsen för sentinellymfkörteln, resekera dem och iscensätta patientens cancer baserat på patologiska resultat. Eftersom ICG också är fluorescerande i det nära infraröda spektrumet, kan vår bildsensor lokalisera vaktpostlymfkörteln snabbare och mer exakt än när man använder visuell inspektion utan hjälp. När lymfkörteln har lokaliserats med hjälp av nära-infraröd (NIR) avbildning med indocyaningrönt (ICG), kommer de extraherade proverna att placeras på ett separat bord. Dessa prover kommer att utsättas för ultraviolett (UV) ljus för att kontrollera om det finns någon naturlig autofluorescens. En stark autofluorescens indikerar att provet sannolikt är positivt eller metastaserande, vilket tyder på närvaron av cancerceller. Efterföljande histopatologisk analys kommer att undersöka dessa prover ytterligare. Resultaten kommer att användas för att konstruera en mottagares funktionskurva, som kommer att hjälpa till att bestämma noggrannheten för att detektera cancerpositiva lymfkörtlar med användning av både exogen (ICG-inducerad) och endogen (naturlig) fluorescens med de två avbildningssystemen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Rekrytering
        • University Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den population vi studerar har diagnostiserats med tidigt eller progressivt stadium av bröstcancer som behöver behandlas med bröstkirurgi. Deltagarna kommer att genomgå brösttumörborttagning enligt standardpraxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigt eller progressivt stadium av bröstcancer som behöver behandlas med bröstkirurgi

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • tidigare bröstcanceroperation
  • historia av allergiska reaktioner mot jodid eller skaldjursallergi.
  • man

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Positiv lymfkörteldetektion med bioinspirerad sensor

Vi kommer att bedöma effektiviteten hos vår bioinspirerade sensor för att identifiera påverkade lymfkörtlar i ex vivo-prover. Denna innovativa sensor integrerar spektralfilter och vertikalt inriktade fotodioder, vilket speglar mantisräkans visuella förmåga, för att samtidigt fånga inre UV-fluorescens och externt införd NIR-fluorescens från ICG.

För att minimera den potentiella skadan från UV-strålning använder vi en fasad avbildningsmetod. Inledningsvis injiceras ICG nära tumörområdet i patienten, med hjälp av dess NIR-fluorescens för att exakt lokalisera lymfkörteln och underlätta avlägsnandet av närliggande fettvävnad vid behov. Efter detta används UV-ljus tillfälligt för att detektera autofluorescens från aminosyror som ofta finns i tumörer, vilket ger insikter om lymfkörtelns tillstånd. Alla resekerade prover kommer att analyseras av patolog och ge grund sanning.
Procedur: Kirurgiskt avlägsnande av bröstcancer och lymfkörtlar
Patienterna kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna tumörvävnad i bröstet och dess associerade lymfkörtlar. Inget kliniskt beslut baseras på den testade bildbehandlingsenheten.
Positiv lymfkörteldetektion med mycket känslig bildsensor

Vi kommer att utvärdera prestandan hos vår sensor, kännetecknad av lågt brus och hög kvanteffektivitet, för att detektera komprometterade lymfkörtlar i ex vivo-prover. Denna avancerade sensor kombinerar spektralfilter och fotodioder med låg brus, vilket möjliggör samtidig detektering av naturlig UV-fluorescens och inducerad NIR-fluorescens från ICG.

För att minimera den potentiella skadan från UV-strålning använder vi en fasad avbildningsmetod. Inledningsvis injiceras ICG nära tumörområdet i patienten, med hjälp av dess NIR-fluorescens för att exakt lokalisera lymfkörteln och underlätta avlägsnandet av närliggande fettvävnad vid behov. Efter detta används UV-ljus tillfälligt för att detektera autofluorescens från aminosyror som ofta finns i tumörer, vilket ger insikter om lymfkörtelns tillstånd. Alla resekerade prover kommer att analyseras av patolog och ge grund sanning.
Procedur: Kirurgiskt avlägsnande av bröstcancer och lymfkörtlar
Patienterna kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna tumörvävnad i bröstet och dess associerade lymfkörtlar. Inget kliniskt beslut baseras på den testade bildbehandlingsenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv lymfkörteldetektering med anpassade sensorer
Tidsram: Provet som tas bort från patienten kommer omedelbart att avbildas med vår sensor, med avbildningsprocessen som förväntas ta mellan 3 till 5 minuter för varje prov.
Denna studie syftar till att fastställa noggrannheten och tillförlitligheten hos våra nya bildtekniker för att identifiera cancerdrabbade sentinellymfkörtlar hos bröstcancerpatienter. Inledningsvis kommer vi att använda NIR-fluorescensen från ICG för att identifiera platsen för lymfkörtlar i resekerade ex vivo-prover. Efter detta kommer de identifierade lymfkörtlarna att exponeras för UV-ljus för att detektera eventuell inneboende autofluorescens. När avbildningsstudien är klar kommer en patolog att undersöka alla kirurgiskt avlägsnade prover för att avgöra om det finns metastaser i lymfkörtlarna, och därigenom fastställa den definitiva diagnosen.
Provet som tas bort från patienten kommer omedelbart att avbildas med vår sensor, med avbildningsprocessen som förväntas ta mellan 3 till 5 minuter för varje prov.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbetspartners

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Utredare

  • Huvudutredare: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera