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Intraoperative Bildgebung von Lymphknoten

16. Februar 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Intraoperative Bildgebung von Indocyaningrün für die Sentinel-Lymphknoten-Kartierung

Ein Drittel der Weltbevölkerung leidet an Krebs, wobei bei lokalisierten Formen die Operation die primäre Behandlungsmethode ist. Eine erfolgreiche Behandlung hängt oft von der gründlichen Entfernung von Primärtumoren und der Lokalisierung krebsartiger Wächterlymphknoten (SLN) ab. Obwohl moderne chirurgische Bildgebungs- und Fluoreszenzsonden die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR) verbessern, kann ihre Unfähigkeit, den Status der Knoten genau zu bestimmen, zu zusätzlichen Operationen, Lymphödemen und einer verminderten Lebensqualität für Patienten führen. Unsere Forschungsrichtung zielt darauf ab, das Potenzial bioinspirierter Bildgebungstechnologien zu nutzen, um den SLN-Status genau zu identifizieren und sicherzustellen, dass beim ersten Eingriff nur die krebsartigen Lymphknoten entfernt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, lassen wir uns vom visuellen System der Fangschreckenkrebse inspirieren, um eine Ein-Chip-Multispektralkamera zu entwickeln, die das tiefe Ultraviolett- bis zum Nahinfrarotspektrum abdeckt. Unser bahnbrechender Sensor kombiniert nahtlos Perowskit-Nanokristalle, optische Filter und vertikal ausgerichtete Fotodetektoren auf einem einzigen Chip und ermöglicht so die gleichzeitige Abbildung externer NIR-Fluorophore und interner UV-Fluoreszenz von tumorspezifischen Markern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit unserer beiden neuen Bildgebungstechnologien (bioinspirierter Bildsensor und rauscharmer Bildsensor) zur Erkennung positiver Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Dies erreichen wir durch die Aufzeichnung der Fluoreszenz, die von einer von der FDA zugelassenen Fluoreszenzsonde namens Indocyanine Green (ICG) in ex vivo resezierten Proben emittiert wird. ICG wird weltweit routinemäßig bei Krebsoperationen eingesetzt, da es sich passiv in den Wächterlymphknoten ansammelt. Aufgrund der hellgrünen Färbung von ICG können Chirurgen die Lage des Wächterlymphknotens visuell identifizieren, ihn resezieren und anhand der Pathologieergebnisse das Krebsstadium des Patienten einstufen. Da ICG auch im nahen Infrarotspektrum fluoresziert, kann unser Bildsensor den Wächterlymphknoten schneller und genauer lokalisieren als bei einer visuellen Inspektion ohne Hilfsmittel. Sobald der Lymphknoten mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) mit Indocyaningrün (ICG) lokalisiert wurde, werden die entnommenen Proben auf einen separaten Tisch gelegt. Diese Proben werden ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt, um sie auf natürliche Autofluoreszenz zu prüfen. Eine starke Autofluoreszenz weist darauf hin, dass die Probe wahrscheinlich positiv oder metastatisch ist, was auf das Vorhandensein von Krebszellen schließen lässt. Eine anschließende histopathologische Analyse wird diese Proben weiter untersuchen. Die Ergebnisse werden zur Erstellung einer Empfängerbetriebskurve verwendet, die dabei helfen wird, die Genauigkeit der Erkennung krebspositiver Lymphknoten mithilfe sowohl exogener (ICG-induzierter) als auch endogener (natürlicher) Fluoreszenz mit den beiden Bildgebungssystemen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der von uns untersuchten Bevölkerungsgruppe wurde Brustkrebs im Frühstadium oder im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, weshalb eine Brustoperation erforderlich ist. Die Teilnehmer werden gemäß den Standardpraktiken einer Brusttumorentfernung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im frühen oder fortschreitenden Stadium, der mit einer Brustoperation behandelt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • frühere Brustkrebsoperation
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Jodid oder Meeresfrüchteallergie.
  • Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Lymphknotenerkennung mit bioinspiriertem Sensor

Wir werden die Wirksamkeit unseres bioinspirierten Sensors bei der Identifizierung betroffener Lymphknoten in Ex-vivo-Proben bewerten. Dieser innovative Sensor integriert Spektralfilter und vertikal ausgerichtete Fotodioden, die die visuellen Fähigkeiten der Fangschreckenkrebse widerspiegeln, um gleichzeitig die intrinsische UV-Fluoreszenz und die extern eingeführte NIR-Fluoreszenz von ICG zu erfassen.

Um den potenziellen Schaden durch UV-Strahlung zu minimieren, verwenden wir einen stufenweisen Bildgebungsansatz. Zunächst wird ICG in der Nähe des Tumorbereichs des Patienten injiziert, wobei die NIR-Fluoreszenz genutzt wird, um den Lymphknoten genau zu lokalisieren und bei Bedarf die Entfernung von umliegendem Fettgewebe zu erleichtern. Anschließend wird UV-Licht vorübergehend verwendet, um die Autofluoreszenz von Aminosäuren zu erkennen, die häufig in Tumoren vorkommen, und so Einblicke in den Zustand des Lymphknotens zu erhalten. Alle resezierten Proben werden vom Pathologen analysiert und liefern fundierte Informationen.
Verfahren: Chirurgische Entfernung von Brustkrebs und Lymphknoten
Die Patientinnen werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um Tumorgewebe in der Brust und den damit verbundenen Lymphknoten zu entfernen. Keine klinische Entscheidung basiert auf dem getesteten Bildgebungsgerät.
Positive Lymphknotenerkennung mit hochempfindlichem Bildsensor

Wir werden die Leistung unseres Sensors, der sich durch geringes Rauschen und hohe Quanteneffizienz auszeichnet, bei der Erkennung geschädigter Lymphknoten in Ex-vivo-Proben bewerten. Dieser fortschrittliche Sensor kombiniert Spektralfilter und rauscharme Fotodioden und ermöglicht so die gleichzeitige Erkennung natürlicher UV-Fluoreszenz und induzierter NIR-Fluoreszenz von ICG.

Um den potenziellen Schaden durch UV-Strahlung zu minimieren, verwenden wir einen stufenweisen Bildgebungsansatz. Zunächst wird ICG in der Nähe des Tumorbereichs des Patienten injiziert, wobei die NIR-Fluoreszenz genutzt wird, um den Lymphknoten genau zu lokalisieren und bei Bedarf die Entfernung von umliegendem Fettgewebe zu erleichtern. Anschließend wird UV-Licht vorübergehend verwendet, um die Autofluoreszenz von Aminosäuren zu erkennen, die häufig in Tumoren vorkommen, und so Einblicke in den Zustand des Lymphknotens zu erhalten. Alle resezierten Proben werden vom Pathologen analysiert und liefern fundierte Informationen.
Verfahren: Chirurgische Entfernung von Brustkrebs und Lymphknoten
Die Patientinnen werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um Tumorgewebe in der Brust und den damit verbundenen Lymphknoten zu entfernen. Keine klinische Entscheidung basiert auf dem getesteten Bildgebungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Lymphknotenerkennung mit maßgeschneiderten Sensoren
Zeitfenster: Die dem Patienten entnommene Probe wird umgehend mit unserem Sensor abgebildet, wobei der Bildgebungsprozess für jede Probe voraussichtlich zwischen 3 und 5 Minuten dauern wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit unserer neuartigen Bildgebungstechnologien bei der Identifizierung von krebsbefallenen Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen. Zunächst werden wir die NIR-Fluoreszenz von ICG nutzen, um die Lage von Lymphknoten in resezierten Ex-vivo-Proben zu identifizieren. Anschließend werden die identifizierten Lymphknoten UV-Licht ausgesetzt, um etwaige inhärente Autofluoreszenzen zu erkennen. Sobald die bildgebende Untersuchung abgeschlossen ist, untersucht ein Pathologe alle operativ entnommenen Proben, um festzustellen, ob Metastasen in den Lymphknoten vorliegen, und stellt so die endgültige Diagnose fest.
Die dem Patienten entnommene Probe wird umgehend mit unserem Sensor abgebildet, wobei der Bildgebungsprozess für jede Probe voraussichtlich zwischen 3 und 5 Minuten dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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