Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beeldvorming van lymfeklieren

16 februari 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign

Intraoperatieve beeldvorming van indocyaninegroen voor het in kaart brengen van de schildwachtklier

Een derde van de wereldbevolking kampt met kanker, waarbij chirurgie de belangrijkste behandeling is voor gelokaliseerde vormen. Een succesvolle behandeling hangt vaak af van de grondige verwijdering van primaire tumoren en het opsporen van kankerachtige schildwachtklieren (SLN). Hoewel moderne chirurgische beeldvorming en fluorescerende sondes de detectie van schildwachtklieren verbeteren met behulp van nabij-infrarood (NIR) fluorescentie, kan hun onvermogen om de status van de klieren nauwkeurig te bepalen resulteren in extra operaties, lymfoedeem en een verminderde levenskwaliteit voor patiënten. Onze onderzoeksrichting heeft tot doel het potentieel van bio-geïnspireerde beeldvormingstechnologieën te benutten met als doel de SLN-status nauwkeurig te identificeren en ervoor te zorgen dat alleen de kankerachtige lymfeklieren worden weggesneden tijdens de initiële procedure. Om dit doel te bereiken, laten we ons inspireren door het visuele systeem van de bidsprinkhaangarnaal om een ​​multispectrale camera met één chip te creëren die het diepe ultraviolette tot het nabij-infrarode spectrum omvat. Onze baanbrekende sensor combineert naadloos perovskiet-nanokristallen, optische filters en verticaal uitgelijnde fotodetectoren op één enkele chip, waardoor gelijktijdige beeldvorming van externe NIR-fluoroforen en interne UV-fluorescentie van tumorspecifieke markers mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid van onze twee nieuwe beeldvormingstechnologieën (bio-geïnspireerde beeldsensor en geluidsarme beeldsensor) te evalueren om positieve schildwachtklieren te detecteren bij patiënten met borstkanker. We zullen dit bereiken door de fluorescentie te registreren die wordt uitgezonden door een door de FDA goedgekeurde fluorescerende sonde, bekend als Indocyanine Green (ICG), in ex vivo gereseceerde monsters. ICG wordt routinematig gebruikt tijdens kankeroperaties over de hele wereld, omdat het zich passief ophoopt in de schildwachtklieren. Dankzij de heldergroene kleur van ICG kunnen chirurgen de locatie van de schildwachtklier visueel identificeren, deze verwijderen en de kanker van de patiënt in stadium brengen op basis van pathologische resultaten. Omdat ICG ook fluorescerend is in het nabij-infraroodspectrum, kan onze beeldsensor de schildwachtklier sneller en nauwkeuriger lokaliseren dan bij visuele inspectie zonder hulp. Zodra de lymfeklier is gelokaliseerd met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvorming met indocyanine groen (ICG), worden de geëxtraheerde monsters op een aparte tafel geplaatst. Deze monsters worden onderworpen aan ultraviolet (UV) licht om te controleren op eventuele natuurlijke autofluorescentie. Een sterke autofluorescentie geeft aan dat het monster waarschijnlijk positief of metastatisch is, wat wijst op de aanwezigheid van kankercellen. Daaropvolgende histopathologische analyse zal deze monsters verder onderzoeken. De bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​receiver-operationele curve te construeren, die zal helpen bij het bepalen van de nauwkeurigheid van het detecteren van kankerpositieve lymfeklieren met behulp van zowel exogene (ICG-geïnduceerde) als endogene (natuurlijke) fluorescentie met de twee beeldvormingssystemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Goran Kondov, MD
  • Telefoonnummer: +389.70.252010
  • E-mail: kondov@yahoo.com

Studie Locaties

  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Werving
        • University Clinic Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij de populatie die we bestuderen is borstkanker in een vroeg of progressief stadium vastgesteld en deze moet worden behandeld met een borstoperatie. De deelnemers zullen een borsttumorverwijdering ondergaan volgens de standaardpraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroege of progressieve fase van borstkanker die behandeld moet worden met een borstoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • eerdere borstkankeroperatie
  • voorgeschiedenis van allergische reacties op jodide- of zeevruchtenallergie.
  • man

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve lymfeklierdetectie met bio-geïnspireerde sensor

We zullen de effectiviteit van onze bio-geïnspireerde sensor beoordelen bij het identificeren van aangetaste lymfeklieren in ex vivo monsters. Deze innovatieve sensor integreert spectrale filters en verticaal uitgelijnde fotodiodes, die de visuele mogelijkheden van de bidsprinkhaangarnaal weerspiegelen, om tegelijkertijd intrinsieke UV-fluorescentie en extern geïntroduceerde NIR-fluorescentie van ICG vast te leggen.

Om de potentiële schade door UV-straling te minimaliseren, maken we gebruik van een gefaseerde beeldvormingsaanpak. In eerste instantie wordt ICG in de buurt van het tumorgebied bij de patiënt geïnjecteerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de NIR-fluorescentie om de lymfeklier nauwkeurig te lokaliseren en indien nodig de verwijdering van nabijgelegen vetweefsel te vergemakkelijken. Hierna wordt tijdelijk UV-licht gebruikt om autofluorescentie te detecteren van aminozuren die vaak in tumoren worden aangetroffen, waardoor inzicht wordt verkregen in de toestand van de lymfeklieren. Alle gereseceerde monsters zullen door een patholoog worden geanalyseerd en de grondwaarheid opleveren.
Procedure: Chirurgische verwijdering van borstkanker en lymfeklieren
De patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan om tumorweefsel in de borst en de bijbehorende lymfeklieren te verwijderen. Geen enkele klinische beslissing is gebaseerd op het geteste beeldvormingsapparaat.
Positieve lymfeklierdetectie met zeer gevoelige beeldsensor

We zullen de prestaties van onze sensor evalueren, gekenmerkt door weinig ruis en hoge kwantumefficiëntie, bij het detecteren van aangetaste lymfeklieren in ex vivo monsters. Deze geavanceerde sensor combineert spectrale filters en fotodiodes met weinig ruis, waardoor de gelijktijdige detectie van natuurlijke UV-fluorescentie en geïnduceerde NIR-fluorescentie van ICG mogelijk wordt.

Om de potentiële schade door UV-straling te minimaliseren, maken we gebruik van een gefaseerde beeldvormingsaanpak. In eerste instantie wordt ICG in de buurt van het tumorgebied bij de patiënt geïnjecteerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de NIR-fluorescentie om de lymfeklier nauwkeurig te lokaliseren en indien nodig de verwijdering van nabijgelegen vetweefsel te vergemakkelijken. Hierna wordt tijdelijk UV-licht gebruikt om autofluorescentie te detecteren van aminozuren die vaak in tumoren worden aangetroffen, waardoor inzicht wordt verkregen in de toestand van de lymfeklieren. Alle gereseceerde monsters zullen door een patholoog worden geanalyseerd en de grondwaarheid opleveren.
Procedure: Chirurgische verwijdering van borstkanker en lymfeklieren
De patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan om tumorweefsel in de borst en de bijbehorende lymfeklieren te verwijderen. Geen enkele klinische beslissing is gebaseerd op het geteste beeldvormingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve lymfeklierdetectie met aangepaste sensoren
Tijdsspanne: Het monster dat bij de patiënt wordt verwijderd, wordt onmiddellijk in beeld gebracht met behulp van onze sensor, waarbij het beeldvormingsproces voor elk monster naar verwachting tussen de 3 en 5 minuten zal duren.
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te bepalen van onze nieuwe beeldvormingstechnologieën bij het identificeren van door kanker aangetaste schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten. In eerste instantie zullen we de NIR-fluorescentie van ICG gebruiken om de locatie van lymfeklieren in gereseceerde ex vivo monsters te identificeren. Hierna zullen de geïdentificeerde lymfeklieren worden blootgesteld aan UV-licht om eventuele inherente autofluorescentie te detecteren. Zodra het beeldvormende onderzoek is afgerond, zal een patholoog alle operatief verwijderde monsters onderzoeken om vast te stellen of er sprake is van uitzaaiingen in de lymfeklieren, waarmee de definitieve diagnose wordt gesteld.
Het monster dat bij de patiënt wordt verwijderd, wordt onmiddellijk in beeld gebracht met behulp van onze sensor, waarbij het beeldvormingsproces voor elk monster naar verwachting tussen de 3 en 5 minuten zal duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Medewerkers

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren