Imágenes intraoperatorias de los ganglios linfáticos
16 de febrero de 2024 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Imágenes intraoperatorias de verde de indocianina para el mapeo del ganglio linfático centinela
Un tercio de la población mundial lucha contra el cáncer, siendo la cirugía el tratamiento principal para las formas localizadas.
El tratamiento exitoso a menudo depende de la extirpación exhaustiva de los tumores primarios y de la localización de los ganglios linfáticos centinela (GCS) cancerosos.
Aunque las imágenes quirúrgicas modernas y las sondas fluorescentes mejoran la detección de los ganglios linfáticos centinela mediante fluorescencia del infrarrojo cercano (NIR), su incapacidad para determinar con precisión el estado de los ganglios puede dar lugar a cirugías adicionales, linfedema y una calidad de vida reducida de los pacientes.
Nuestra dirección de investigación tiene como objetivo aprovechar el potencial de las tecnologías de imágenes bioinspiradas con el objetivo de identificar con precisión el estado del SLN y garantizar que solo se extirpen los ganglios linfáticos cancerosos durante el procedimiento inicial.
Para lograr este objetivo, nos inspiramos en el sistema visual del camarón mantis para crear una cámara multiespectral de un solo chip que abarca desde el espectro ultravioleta profundo hasta el infrarrojo cercano.
Nuestro sensor pionero combina a la perfección nanocristales de perovskita, filtros ópticos y fotodetectores alineados verticalmente en un solo chip, lo que permite obtener imágenes simultáneas de fluoróforos NIR externos y fluorescencia UV interna a partir de marcadores específicos de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad de nuestras dos nuevas tecnologías de imágenes (sensor de imágenes bioinspirado y sensor de imágenes de bajo ruido) para detectar ganglios linfáticos centinela positivos en pacientes con cáncer de mama.
Lo lograremos registrando la fluorescencia emitida por una sonda fluorescente aprobada por la FDA conocida como verde de indocianina (ICG) en muestras resecadas ex vivo.
El ICG se utiliza habitualmente durante las cirugías oncológicas en todo el mundo porque se acumula pasivamente en los ganglios linfáticos centinela.
Debido a la coloración verde brillante del ICG, los cirujanos pueden identificar visualmente la ubicación del ganglio linfático centinela, resecarlos y estadificar el cáncer del paciente según los resultados de la patología.
Dado que el ICG también es fluorescente en el espectro infrarrojo cercano, nuestro sensor de imágenes puede localizar el ganglio linfático centinela de forma más rápida y precisa que cuando se utiliza una inspección visual sin ayuda.
Una vez que se localiza el ganglio linfático mediante imágenes de infrarrojo cercano (NIR) con verde de indocianina (ICG), las muestras extraídas se colocarán en una mesa separada.
Estas muestras se someterán a luz ultravioleta (UV) para comprobar si hay autofluorescencia natural.
Una fuerte autofluorescencia indica que la muestra probablemente sea positiva o metastásica, lo que sugiere la presencia de células cancerosas.
El análisis histopatológico posterior examinará más a fondo estas muestras.
Los hallazgos se utilizarán para construir una curva operativa del receptor, que ayudará a determinar la precisión de la detección de ganglios linfáticos positivos al cáncer utilizando fluorescencia tanto exógena (inducida por ICG) como endógena (natural) con los dos sistemas de imágenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viktor Gruev, PhD
- Número de teléfono: +1.267.847.4020
- Correo electrónico: vgruev@illinois.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Goran Kondov, MD
- Número de teléfono: +389.70.252010
- Correo electrónico: kondov@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Reclutamiento
- University Clinic Hospital
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Contacto:
- Viktor Gruev, PhD
- Número de teléfono: +1.267.847.4020
- Correo electrónico: vgruev@illinois.edu
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Contacto:
- Goran Kondov, MD, PHD
- Número de teléfono: +389 70 252010
- Correo electrónico: kondov@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población que estamos estudiando ha sido diagnosticada con cáncer de mama en etapa temprana o progresiva y necesita ser tratada con cirugía de mama.
Los participantes se someterán a la extirpación del tumor de mama según las prácticas estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- etapa temprana o progresiva del cáncer de mama que necesita ser tratado con cirugía de mama
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- cirugía previa de cáncer de mama
- antecedentes de reacciones alérgicas al yoduro o alergia a los mariscos.
- hombre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Detección positiva de ganglios linfáticos con sensor bioinspirado
Evaluaremos la eficacia de nuestro sensor bioinspirado para identificar los ganglios linfáticos afectados en muestras ex vivo. Este innovador sensor integra filtros espectrales y fotodiodos alineados verticalmente, que reflejan las capacidades visuales del camarón mantis, para capturar simultáneamente la fluorescencia UV intrínseca y la fluorescencia NIR introducida externamente del ICG. Para minimizar el daño potencial de la radiación UV, empleamos un enfoque de imágenes por fases. Inicialmente, el ICG se inyecta cerca del área del tumor en el paciente, utilizando su fluorescencia NIR para localizar con precisión el ganglio linfático y facilitar la extirpación del tejido adiposo cercano según sea necesario. Después de esto, la luz ultravioleta se utiliza momentáneamente para detectar la autofluorescencia de los aminoácidos que se encuentran con frecuencia en los tumores, lo que proporciona información sobre el estado del ganglio linfático. Todas las muestras resecadas serán analizadas por un patólogo y proporcionarán datos fiables. |
Las pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico para extirpar el tejido tumoral de la mama y sus ganglios linfáticos asociados.
Ninguna decisión clínica se basa en el dispositivo de imágenes probado.
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Detección positiva de ganglios linfáticos con sensor de imágenes de alta sensibilidad
Evaluaremos el rendimiento de nuestro sensor, caracterizado por un bajo ruido y una alta eficiencia cuántica, en la detección de ganglios linfáticos comprometidos en muestras ex vivo. Este sensor avanzado combina filtros espectrales y fotodiodos de bajo ruido, lo que permite la detección simultánea de fluorescencia UV natural y fluorescencia NIR inducida del ICG. Para minimizar el daño potencial de la radiación UV, empleamos un enfoque de imágenes por fases. Inicialmente, el ICG se inyecta cerca del área del tumor en el paciente, utilizando su fluorescencia NIR para localizar con precisión el ganglio linfático y facilitar la extirpación del tejido adiposo cercano según sea necesario. Después de esto, la luz ultravioleta se utiliza momentáneamente para detectar la autofluorescencia de los aminoácidos que se encuentran con frecuencia en los tumores, lo que proporciona información sobre el estado del ganglio linfático. Todas las muestras resecadas serán analizadas por un patólogo y proporcionarán datos fiables. |
Las pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico para extirpar el tejido tumoral de la mama y sus ganglios linfáticos asociados.
Ninguna decisión clínica se basa en el dispositivo de imágenes probado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección positiva de ganglios linfáticos con sensores personalizados
Periodo de tiempo: Se tomarán imágenes de la muestra extraída del paciente de inmediato utilizando nuestro sensor; se espera que el proceso de obtención de imágenes dure entre 3 y 5 minutos para cada muestra.
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Este estudio tiene como objetivo determinar la precisión y confiabilidad de nuestras novedosas tecnologías de imágenes para identificar los ganglios linfáticos centinela afectados por el cáncer en pacientes con cáncer de mama.
Inicialmente, utilizaremos la fluorescencia NIR de ICG para identificar la ubicación de los ganglios linfáticos en muestras ex vivo resecadas.
Después de esto, los ganglios linfáticos identificados se expondrán a luz ultravioleta para detectar cualquier autofluorescencia inherente.
Una vez finalizado el estudio de imagen, un patólogo examinará todas las muestras extraídas quirúrgicamente para determinar si existe metástasis en los ganglios linfáticos, estableciendo así el diagnóstico definitivo.
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Se tomarán imágenes de la muestra extraída del paciente de inmediato utilizando nuestro sensor; se espera que el proceso de obtención de imágenes dure entre 3 y 5 minutos para cada muestra.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blair S, Garcia M, Davis T, Zhu Z, Liang Z, Konopka C, Kauffman K, Colanceski R, Ferati I, Kondov B, Stojanoski S, Todorovska MB, Dimitrovska NT, Jakupi N, Miladinova D, Petrusevska G, Kondov G, Dobrucki WL, Nie S, Gruev V. Hexachromatic bioinspired camera for image-guided cancer surgery. Sci Transl Med. 2021 May 5;13(592):eaaw7067. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw7067.
- Chen C, Wang Z, Wu J, Deng Z, Zhang T, Zhu Z, Jin Y, Lew B, Srivastava I, Liang Z, Nie S, Gruev V. Bioinspired, vertically stacked, and perovskite nanocrystal-enhanced CMOS imaging sensors for resolving UV spectral signatures. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadk3860. doi: 10.1126/sciadv.adk3860. Epub 2023 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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