Интраоперационная визуализация лимфатических узлов
16 февраля 2024 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Интраоперационная визуализация индоцианина зеленого для картирования сигнальных лимфатических узлов
Треть населения планеты борется с раком, причем хирургическое вмешательство является основным методом лечения локализованных форм.
Успешное лечение часто зависит от тщательного удаления первичных опухолей и выявления раковых сторожевых лимфатических узлов (СЛУ).
Хотя современные хирургические методы визуализации и флуоресцентные зонды улучшают обнаружение сторожевых лимфатических узлов с помощью флуоресценции ближнего инфракрасного диапазона (NIR), их неспособность точно определить состояние узлов может привести к дополнительным операциям, лимфедеме и снижению качества жизни пациентов.
Наше направление исследований направлено на использование потенциала биотехнологий визуализации с целью точного определения статуса СЛУ и обеспечения удаления только раковых лимфатических узлов во время первоначальной процедуры.
Для реализации этой цели мы черпали вдохновение из зрительной системы креветки-богомола и создали одночиповую мультиспектральную камеру, охватывающую диапазон от глубокого ультрафиолета до ближнего инфракрасного спектра.
Наш новаторский датчик органично сочетает в себе нанокристаллы перовскита, оптические фильтры и вертикально ориентированные фотодетекторы на одном чипе, позволяя одновременно получать изображения внешних БИК-флуорофоров и внутренней УФ-флуоресценции от опухолеспецифичных маркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка чувствительности двух наших новых технологий визуализации (биоинспирационного датчика визуализации и датчика визуализации с низким уровнем шума) для обнаружения положительных сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы.
Мы достигнем этого, регистрируя флуоресценцию, излучаемую одобренным FDA флуоресцентным зондом, известным как индоцианиновый зеленый (ICG), в резецированных образцах ex vivo.
ICG обычно используется во время онкологических операций по всему миру, поскольку он пассивно накапливается в сторожевых лимфатических узлах.
Благодаря ярко-зеленой окраске ИЦГ хирурги могут визуально определить расположение сторожевых лимфатических узлов, резецировать их и на основании результатов патологии определить стадию рака пациента.
Поскольку ICG также флуоресцентен в ближнем инфракрасном спектре, наш датчик изображения может обнаружить сторожевой лимфатический узел быстрее и точнее, чем при использовании визуального осмотра без посторонней помощи.
Как только лимфатический узел будет обнаружен с помощью визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) с индоцианиновым зеленым (ICG), извлеченные образцы будут помещены на отдельный стол.
Эти образцы будут подвергнуты ультрафиолетовому (УФ) излучению для проверки на наличие естественной автофлуоресценции.
Сильная автофлуоресценция указывает на то, что образец, скорее всего, положительный или метастатический, что указывает на наличие раковых клеток.
Последующий гистопатологический анализ позволит дополнительно изучить эти образцы.
Результаты будут использованы для построения рабочей кривой приемника, которая поможет определить точность обнаружения онкологических лимфатических узлов с использованием как экзогенной (ICG-индуцированной), так и эндогенной (естественной) флуоресценции с помощью двух систем визуализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viktor Gruev, PhD
- Номер телефона: +1.267.847.4020
- Электронная почта: vgruev@illinois.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Goran Kondov, MD
- Номер телефона: +389.70.252010
- Электронная почта: kondov@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Рекрутинг
- University Clinic Hospital
-
Контакт:
- Viktor Gruev, PhD
- Номер телефона: +1.267.847.4020
- Электронная почта: vgruev@illinois.edu
-
Контакт:
- Goran Kondov, MD, PHD
- Номер телефона: +389 70 252010
- Электронная почта: kondov@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У исследуемой нами популяции был диагностирован ранний или прогрессирующий рак молочной железы, и ее необходимо лечить с помощью операции на груди.
Участники пройдут удаление опухоли молочной железы в соответствии со стандартной практикой.
Описание
Критерии включения:
- ранняя или прогрессирующая стадия рака молочной железы, нуждающаяся в лечении с помощью операции на груди
Критерий исключения:
- беременные женщины
- предыдущая операция по поводу рака молочной железы
- Аллергические реакции на йод или аллергию на морепродукты в анамнезе.
- мужчина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительное обнаружение лимфатических узлов с помощью биоинспирационного датчика
Мы оценим эффективность нашего биоинспирационного датчика в выявлении пораженных лимфатических узлов в образцах ex vivo. Этот инновационный датчик объединяет спектральные фильтры и вертикально ориентированные фотодиоды, отражающие зрительные возможности раков-богомолов, для одновременного улавливания собственной УФ-флуоресценции и внешней БИК-флуоресценции от ICG. Чтобы свести к минимуму потенциальный вред от УФ-излучения, мы используем поэтапный подход к визуализации. Первоначально ICG вводится возле области опухоли у пациента, используя его флуоресценцию в ближнем ИК-диапазоне для точного определения местоположения лимфатического узла и облегчения удаления близлежащей жировой ткани при необходимости. После этого ультрафиолетовый свет на мгновение используется для обнаружения автофлуоресценции аминокислот, часто встречающихся в опухолях, что дает представление о состоянии лимфатического узла. Все резецированные образцы будут проанализированы патологоанатомом и предоставят достоверную информацию. |
Пациентам предстоит хирургическая процедура по удалению опухолевой ткани молочной железы и связанных с ней лимфатических узлов.
Никакое клиническое решение не основывается на протестированном устройстве визуализации.
|
|
Положительное обнаружение лимфатических узлов с помощью высокочувствительного датчика визуализации
Мы оценим работу нашего датчика, характеризующегося низким уровнем шума и высокой квантовой эффективностью, при обнаружении пораженных лимфатических узлов в образцах ex vivo. Этот усовершенствованный датчик сочетает в себе спектральные фильтры и малошумящие фотодиоды, что позволяет одновременно обнаруживать естественную УФ-флуоресценцию и индуцированную БИК-флуоресценцию от ICG. Чтобы свести к минимуму потенциальный вред от УФ-излучения, мы используем поэтапный подход к визуализации. Первоначально ICG вводится возле области опухоли у пациента, используя его флуоресценцию в ближнем ИК-диапазоне для точного определения местоположения лимфатического узла и облегчения удаления близлежащей жировой ткани при необходимости. После этого ультрафиолетовый свет на мгновение используется для обнаружения автофлуоресценции аминокислот, часто встречающихся в опухолях, что дает представление о состоянии лимфатического узла. Все резецированные образцы будут проанализированы патологоанатомом и предоставят достоверную информацию. |
Пациентам предстоит хирургическая процедура по удалению опухолевой ткани молочной железы и связанных с ней лимфатических узлов.
Никакое клиническое решение не основывается на протестированном устройстве визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное обнаружение лимфатических узлов с помощью специальных датчиков
Временное ограничение: Образец, взятый у пациента, будет быстро визуализирован с помощью нашего датчика. Ожидается, что процесс визуализации продлится от 3 до 5 минут для каждого образца.
|
Целью этого исследования является определение точности и надежности наших новых технологий визуализации при выявлении пораженных раком сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы.
Первоначально мы будем использовать флуоресценцию NIR от ICG для определения местоположения лимфатических узлов в резецированных образцах ex vivo.
После этого идентифицированные лимфатические узлы будут подвергаться воздействию УФ-излучения для обнаружения присущей им автофлуоресценции.
После завершения визуализационного исследования патологоанатом исследует все образцы, удаленные хирургическим путем, чтобы определить, есть ли метастазы в лимфатических узлах, тем самым устанавливая окончательный диагноз.
|
Образец, взятый у пациента, будет быстро визуализирован с помощью нашего датчика. Ожидается, что процесс визуализации продлится от 3 до 5 минут для каждого образца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blair S, Garcia M, Davis T, Zhu Z, Liang Z, Konopka C, Kauffman K, Colanceski R, Ferati I, Kondov B, Stojanoski S, Todorovska MB, Dimitrovska NT, Jakupi N, Miladinova D, Petrusevska G, Kondov G, Dobrucki WL, Nie S, Gruev V. Hexachromatic bioinspired camera for image-guided cancer surgery. Sci Transl Med. 2021 May 5;13(592):eaaw7067. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw7067.
- Chen C, Wang Z, Wu J, Deng Z, Zhang T, Zhu Z, Jin Y, Lew B, Srivastava I, Liang Z, Nie S, Gruev V. Bioinspired, vertically stacked, and perovskite nanocrystal-enhanced CMOS imaging sensors for resolving UV spectral signatures. Sci Adv. 2023 Nov 3;9(44):eadk3860. doi: 10.1126/sciadv.adk3860. Epub 2023 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .