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Imagerie peropératoire des ganglions lymphatiques

16 février 2024 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign

Imagerie peropératoire du vert d'indocyanine pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles

Un tiers de la population mondiale lutte contre le cancer, la chirurgie étant le traitement principal des formes localisées. Le succès du traitement dépend souvent de l’ablation complète des tumeurs primaires et de la localisation des ganglions lymphatiques sentinelles cancéreux (SLN). Bien que l'imagerie chirurgicale moderne et les sondes fluorescentes améliorent la détection des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de la fluorescence proche infrarouge (NIR), leur incapacité à déterminer avec précision l'état des ganglions peut entraîner des interventions chirurgicales supplémentaires, un lymphœdème et une qualité de vie réduite pour les patients. Notre direction de recherche vise à exploiter le potentiel des technologies d’imagerie bioinspirées dans le but d’identifier avec précision le statut SLN et de garantir que seuls les ganglions lymphatiques cancéreux soient excisés lors de la procédure initiale. Pour atteindre cet objectif, nous nous inspirons du système visuel de la crevette-mante pour créer une caméra multispectrale monopuce qui s'étend de l'ultraviolet profond au spectre proche infrarouge. Notre capteur pionnier combine de manière transparente des nanocristaux de pérovskite, des filtres optiques et des photodétecteurs alignés verticalement sur une seule puce, permettant l'imagerie simultanée de fluorophores NIR externes et de fluorescence UV interne à partir de marqueurs spécifiques à la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sensibilité de nos deux nouvelles technologies d'imagerie (capteur d'imagerie bioinspiré et capteur d'imagerie à faible bruit) pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles positifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Nous y parviendrons en enregistrant la fluorescence émise par une sonde fluorescente approuvée par la FDA connue sous le nom de vert d'indocyanine (ICG) dans des échantillons réséqués ex vivo. L'ICG est couramment utilisé lors d'opérations chirurgicales contre le cancer dans le monde entier car il s'accumule passivement dans les ganglions lymphatiques sentinelles. Grâce à la coloration vert vif de l'ICG, les chirurgiens peuvent identifier visuellement l'emplacement du ganglion lymphatique sentinelle, les réséquer et mettre en scène le cancer du patient en fonction des résultats pathologiques. Étant donné que l’ICG est également fluorescent dans le spectre proche infrarouge, notre capteur d’imagerie peut localiser le ganglion lymphatique sentinelle plus rapidement et avec plus de précision qu’en utilisant une inspection visuelle sans aide. Une fois le ganglion lymphatique localisé à l'aide d'imagerie proche infrarouge (NIR) avec du vert d'indocyanine (ICG), les échantillons extraits seront placés sur une table séparée. Ces échantillons seront soumis à la lumière ultraviolette (UV) pour vérifier toute autofluorescence naturelle. Une forte autofluorescence indique que l’échantillon est probablement positif ou métastatique, suggérant la présence de cellules cancéreuses. Une analyse histopathologique ultérieure examinera plus en détail ces échantillons. Les résultats seront utilisés pour construire une courbe de fonctionnement du récepteur, qui aidera à déterminer l'exactitude de la détection des ganglions lymphatiques cancéreux positifs en utilisant à la fois la fluorescence exogène (induite par l'ICG) et endogène (naturelle) avec les deux systèmes d'imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Goran Kondov, MD
  • Numéro de téléphone: +389.70.252010
  • E-mail: kondov@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Recrutement
        • University Clinic Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Goran Kondov, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: +389 70 252010
          • E-mail: kondov@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population que nous étudions a reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce ou progressif et doit être traitée par chirurgie mammaire. Les participants subiront une ablation d'une tumeur du sein selon les pratiques standard.

La description

Critère d'intégration:

  • stade précoce ou progressif d'un cancer du sein qui doit être traité par chirurgie mammaire

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • chirurgie antérieure du cancer du sein
  • antécédents de réactions allergiques à l’iode ou aux fruits de mer.
  • homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détection positive des ganglions lymphatiques avec un capteur bioinspiré

Nous évaluerons l'efficacité de notre capteur bioinspiré pour identifier les ganglions lymphatiques affectés dans des échantillons ex vivo. Ce capteur innovant intègre des filtres spectraux et des photodiodes alignées verticalement, reflétant les capacités visuelles de la crevette mante, pour capturer simultanément la fluorescence UV intrinsèque et la fluorescence NIR introduite de l'extérieur par l'ICG.

Pour minimiser les dommages potentiels liés au rayonnement UV, nous utilisons une approche d'imagerie par étapes. Initialement, l'ICG est injecté près de la zone tumorale chez le patient, en utilisant sa fluorescence NIR pour localiser avec précision le ganglion lymphatique et faciliter l'élimination des tissus adipeux à proximité si nécessaire. Ensuite, la lumière UV est momentanément utilisée pour détecter l’autofluorescence des acides aminés fréquemment présents dans les tumeurs, fournissant ainsi des informations sur l’état des ganglions lymphatiques. Tous les échantillons réséqués seront analysés par un pathologiste et fourniront une vérité terrain.
Procédure: Ablation chirurgicale du cancer du sein et des ganglions lymphatiques
Les patientes subiront une intervention chirurgicale pour retirer le tissu tumoral du sein et ses ganglions lymphatiques associés. Aucune décision clinique n’est basée sur l’appareil d’imagerie testé.
Détection positive des ganglions lymphatiques avec un capteur d'imagerie hautement sensible

Nous évaluerons les performances de notre capteur, caractérisé par un faible bruit et une efficacité quantique élevée, dans la détection des ganglions lymphatiques compromis dans des échantillons ex vivo. Ce capteur avancé combine des filtres spectraux et des photodiodes à faible bruit, permettant la détection simultanée de la fluorescence UV naturelle et de la fluorescence NIR induite par ICG.

Pour minimiser les dommages potentiels liés au rayonnement UV, nous utilisons une approche d'imagerie par étapes. Initialement, l'ICG est injecté près de la zone tumorale chez le patient, en utilisant sa fluorescence NIR pour localiser avec précision le ganglion lymphatique et faciliter l'élimination des tissus adipeux à proximité si nécessaire. Ensuite, la lumière UV est momentanément utilisée pour détecter l’autofluorescence des acides aminés fréquemment présents dans les tumeurs, fournissant ainsi des informations sur l’état des ganglions lymphatiques. Tous les échantillons réséqués seront analysés par un pathologiste et fourniront une vérité terrain.
Procédure: Ablation chirurgicale du cancer du sein et des ganglions lymphatiques
Les patientes subiront une intervention chirurgicale pour retirer le tissu tumoral du sein et ses ganglions lymphatiques associés. Aucune décision clinique n’est basée sur l’appareil d’imagerie testé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection positive des ganglions lymphatiques avec des capteurs personnalisés
Délai: L'échantillon prélevé sur le patient sera rapidement imagé à l'aide de notre capteur, le processus d'imagerie devant durer entre 3 et 5 minutes pour chaque échantillon.
Cette étude vise à déterminer l'exactitude et la fiabilité de nos nouvelles technologies d'imagerie pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles touchés par le cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans un premier temps, nous utiliserons la fluorescence NIR de l'ICG pour identifier l'emplacement des ganglions lymphatiques dans les échantillons réséqués ex vivo. Suite à cela, les ganglions lymphatiques identifiés seront exposés à la lumière UV pour détecter toute autofluorescence inhérente. Une fois l’étude d’imagerie terminée, un pathologiste examinera tous les échantillons prélevés chirurgicalement pour déterminer s’il existe des métastases dans les ganglions lymphatiques, établissant ainsi le diagnostic définitif.
L'échantillon prélevé sur le patient sera rapidement imagé à l'aide de notre capteur, le processus d'imagerie devant durer entre 3 et 5 minutes pour chaque échantillon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaborateurs

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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