Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační zobrazení lymfatických uzlin

16. února 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Intraoperační zobrazení indocyaninové zeleně pro mapování sentinelové lymfatické uzliny

Jedna třetina světové populace bojuje s rakovinou, přičemž primární léčbou lokalizovaných forem je chirurgie. Úspěšná léčba často závisí na důkladném odstranění primárních nádorů a přesném určení rakovinných sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Přestože moderní chirurgické zobrazovací a fluorescenční sondy zlepšují detekci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescence v blízké infračervené oblasti (NIR), jejich neschopnost přesně určit stav uzlin může vést k dalším operacím, lymfedému a snížené kvalitě života pacientů. Náš výzkumný směr si klade za cíl využít potenciál bioinspirovaných zobrazovacích technologií s cílem přesně identifikovat stav SLN a zajistit, aby byly během počátečního postupu vyříznuty pouze rakovinné lymfatické uzliny. Abychom tento cíl realizovali, čerpáme inspiraci z vizuálního systému kudlanky a vytváříme jednočipovou multispektrální kameru, která pokrývá hluboké ultrafialové až blízké infračervené spektrum. Náš průkopnický senzor hladce kombinuje perovskitové nanokrystaly, optické filtry a vertikálně zarovnané fotodetektory na jediném čipu, což umožňuje souběžné zobrazování externích NIR fluoroforů a vnitřní UV fluorescence z nádorově specifických markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit citlivost našich dvou nových zobrazovacích technologií (bioinspirovaný zobrazovací snímač a nízkošumový zobrazovací snímač) k detekci pozitivních sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu. Toho dosáhneme záznamem fluorescence emitované fluorescenční sondou schválenou FDA známou jako Indocyanine Green (ICG) v ex vivo resekovaných vzorcích. ICG se běžně používá při operacích rakoviny po celém světě, protože se pasivně hromadí v sentinelových lymfatických uzlinách. Díky jasně zelenému zbarvení ICG mohou chirurgové vizuálně identifikovat umístění sentinelové lymfatické uzliny, resekovat je a na základě výsledků patologie určit pacientovu rakovinu. Vzhledem k tomu, že ICG je také fluorescenční v blízkém infračerveném spektru, náš zobrazovací senzor dokáže lokalizovat sentinelové lymfatické uzliny rychleji a přesněji než při použití vizuální kontroly bez pomoci. Jakmile je lymfatická uzlina lokalizována pomocí blízkého infračerveného (NIR) zobrazení s indocyaninovou zelení (ICG), extrahované vzorky se umístí na samostatný stůl. Tyto vzorky budou vystaveny ultrafialovému (UV) světlu, aby se zkontrolovala přirozená autofluorescence. Silná autofluorescence naznačuje, že vzorek je pravděpodobně pozitivní nebo metastatický, což naznačuje přítomnost rakovinných buněk. Následný histopatologický rozbor tyto vzorky dále prozkoumá. Poznatky budou použity k sestrojení operační křivky přijímače, která pomůže určit přesnost detekce lymfatických uzlin pozitivních na rakovinu pomocí jak exogenní (indukované ICG), tak endogenní (přirozené) fluorescence se dvěma zobrazovacími systémy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Goran Kondov, MD
  • Telefonní číslo: +389.70.252010
  • E-mail: kondov@yahoo.com

Studijní místa

  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Nábor
        • University Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Goran Kondov, MD, PHD
          • Telefonní číslo: +389 70 252010
          • E-mail: kondov@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, kterou studujeme, byla diagnostikována v časném nebo progresivním stádiu rakoviny prsu, která musí být léčena operací prsu. Účastníci podstoupí odstranění nádoru prsu podle standardních postupů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časné nebo progresivní stadium rakoviny prsu, které je třeba léčit operací prsu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • předchozí operace rakoviny prsu
  • anamnéza alergických reakcí na jodid nebo alergii na mořské plody.
  • muž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní detekce lymfatických uzlin pomocí bioinspirovaného senzoru

Posoudíme účinnost našeho bioinspirovaného senzoru při identifikaci postižených lymfatických uzlin ve vzorcích ex vivo. Tento inovativní senzor integruje spektrální filtry a vertikálně zarovnané fotodiody, které odrážejí vizuální schopnosti kudlanky, aby současně zachytily vnitřní UV fluorescenci a externě zavedenou fluorescenci NIR z ICG.

Abychom minimalizovali potenciální poškození UV zářením, používáme postupné zobrazování. Zpočátku je ICG injikováno v blízkosti oblasti nádoru u pacienta s využitím jeho fluorescence NIR k přesné lokalizaci lymfatické uzliny a usnadnění odstranění blízké tukové tkáně podle potřeby. Následně se UV světlo dočasně používá k detekci autofluorescence z aminokyselin často se vyskytujících v nádorech, což poskytuje pohled na stav lymfatických uzlin. Všechny resekované vzorky budou analyzovány patologem a poskytnou základní pravdu.
Postup: Chirurgické odstranění rakoviny prsu a lymfatických uzlin
Pacientky podstoupí chirurgický zákrok k odstranění nádorové tkáně v prsu a souvisejících lymfatických uzlinách. Žádné klinické rozhodnutí není založeno na testovaném zobrazovacím zařízení.
Pozitivní detekce lymfatických uzlin pomocí vysoce citlivého zobrazovacího senzoru

Budeme hodnotit výkon našeho senzoru, vyznačujícího se nízkým šumem a vysokou kvantovou účinností, při detekci narušených lymfatických uzlin ve vzorcích ex vivo. Tento pokročilý senzor kombinuje spektrální filtry a fotodiody s nízkým šumem, což umožňuje současnou detekci přirozené UV fluorescence a indukované fluorescence NIR z ICG.

Abychom minimalizovali potenciální poškození UV zářením, používáme postupné zobrazování. Zpočátku je ICG injikováno v blízkosti oblasti nádoru u pacienta s využitím jeho fluorescence NIR k přesné lokalizaci lymfatické uzliny a usnadnění odstranění blízké tukové tkáně podle potřeby. Následně se UV světlo dočasně používá k detekci autofluorescence z aminokyselin často se vyskytujících v nádorech, což poskytuje pohled na stav lymfatických uzlin. Všechny resekované vzorky budou analyzovány patologem a poskytnou základní pravdu.
Postup: Chirurgické odstranění rakoviny prsu a lymfatických uzlin
Pacientky podstoupí chirurgický zákrok k odstranění nádorové tkáně v prsu a souvisejících lymfatických uzlinách. Žádné klinické rozhodnutí není založeno na testovaném zobrazovacím zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní detekce lymfatických uzlin pomocí vlastních senzorů
Časové okno: Vzorek odebraný pacientovi bude okamžitě zobrazen pomocí našeho senzoru, přičemž se očekává, že proces zobrazování bude u každého vzorku trvat 3 až 5 minut.
Tato studie si klade za cíl určit přesnost a spolehlivost našich nových zobrazovacích technologií při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin postižených rakovinou u pacientů s rakovinou prsu. Nejprve použijeme fluorescenci NIR z ICG k identifikaci umístění lymfatických uzlin v resekovaných ex vivo vzorcích. Následně budou identifikované lymfatické uzliny vystaveny UV světlu, aby se detekovala jakákoli vlastní autofluorescence. Jakmile je zobrazovací studie dokončena, patolog vyšetří všechny chirurgicky odebrané vzorky, aby určil, zda jsou v lymfatických uzlinách metastázy, a tím stanoví definitivní diagnózu.
Vzorek odebraný pacientovi bude okamžitě zobrazen pomocí našeho senzoru, přičemž se očekává, že proces zobrazování bude u každého vzorku trvat 3 až 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit