针对 ART 捐赠者患者的 Aurora 测试（AURORA-Donor）
2025年8月5日 更新者：Fertiga, Belgium
一项观察性研究，旨在评估在卵母细胞捐赠计划中接受人重组 FSH (Hr-FSH) 治疗并用 GnRH 激动剂触发的女性卵母细胞效力相关基因的表达谱
这是一项随机观察研究。
主要目的是确定从单个卵母细胞分离的卵丘细胞中潜在的卵母细胞能力预测 mRNA 表达谱。
在 2 个患者队列中：1) GnRH 拮抗剂和 hr-FSH 与 GnRH 激动剂触发，2) 黄体酮和 hr-FSH 与 GnRH 激动剂触发。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tom Adriaenssens, PhD
- 电话号码：024774645
- 邮箱：tom.adriaenssens@fertiga.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08017
- 招聘中
- Fertilab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的捐赠者年龄必须在 18 至 35 岁之间，并符合 SEF 卵子捐赠指令。
只有具有至少 6 MII 的患者才会被纳入研究中。
描述
纳入标准捐助者：
- 患者年龄为18至35岁
- 体重指数在 17-30 之间
- 月经周期规律
- 亚足联 > 8
- 患者资料符合 SEF (Sociedad Española de Fertilidad) 卵子捐赠指令（医学、心理和基因筛查、知情同意）
- 患者刺激：GnRH 拮抗剂和 hr-FSH 与 GnRH 激动剂触发或黄体酮和 hr-FSH 与 GnRH 激动剂触发
- 患者同意将取出卵母细胞进行卵丘测试，并提供参与研究的书面知情同意书
捐助者排除标准：
- BMI < 17 或 > 30
- 月经周期极度不规律（<20 天或>40 天）
- 亚足联 < 8
- 之前取卵时 <8 MII
- 有卵母细胞成熟不良史或已知成熟缺陷或先前治疗中无法解释的失败史的女性
- 不遵守 SEF (Sociedad Española de Fertilidad) 卵子捐赠指令的患者（医学、心理和基因筛查、知情同意）
纳入标准收件人：
- 使用伴侣的新鲜/冷冻精子或冷冻捐赠者精子申请 ART 卵子捐赠的患者。 在改进的自然循环或 HRT 循环中使用 eSB-FET。
- 患者年龄从18岁到50岁。
- 患者将接受 ICSI（胞浆内单精子注射）和 eSB-FET（选择性单囊胚冷冻胚胎移植）治疗
- 受者患者同意捐献者的卵母细胞将被剥除用于卵丘测试，并提供参与研究的书面知情同意书
卵母细胞受体的排除标准
- 患者被纳入任何其他前瞻性研究。
- BMI < 17 或 > 35
- 严重子宫因素：多发性子宫肌瘤切除术、多发性肌瘤、主要子宫畸形（独角兽、隔膜）、Asherman Sd、严重子宫腺肌病
- 整倍体单囊胚移植后反复着床失败或反复妊娠失败
- 严重男性因素：核型或FISH异常、严重OAT/隐性无精子症、治疗后DNA碎片>50%
- TESE / TESA（睾丸精子提取/抽吸）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GnRH 拮抗剂和 hr-FSH
使用 GnRH 拮抗剂和 GnRH 激动剂触发的 hr-FSH 刺激的患者
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卵丘细胞基因表达与卵母细胞形成优质囊胚能力和预测临床妊娠的能力的探索性研究。
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黄体酮和 hr-FSH
使用 GnRH 激动剂触发黄体酮和 hr-FSH 刺激的患者
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卵丘细胞基因表达与卵母细胞形成优质囊胚能力和预测临床妊娠的能力的探索性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基本临床供体患者和刺激特征：P4
大体时间：卵巢刺激期间（最长 3 周）
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P4 的血清值 (ng/ml)
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卵巢刺激期间（最长 3 周）
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基本临床供体患者和刺激特征：E2
大体时间：卵巢刺激期间（最长 3 周）
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E2 血清值 (ng/L)
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卵巢刺激期间（最长 3 周）
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基本临床供体患者和刺激特征：促性腺激素类型和剂量
大体时间：卵巢刺激期间（最长 3 周）
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用于刺激的促性腺激素类型和剂量 (IU)
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卵巢刺激期间（最长 3 周）
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临床评估：卵泡数量
大体时间：卵巢刺激期间（最长 3 周）
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触发时的卵泡数量（卵母细胞采集第 2 天）
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卵巢刺激期间（最长 3 周）
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临床评估：卵丘-卵母细胞复合体的数量
大体时间：胚胎培养第一天
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拾取时卵丘-卵母细胞复合体的数量
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胚胎培养第一天
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临床评估：减数分裂 II 卵母细胞
大体时间：胚胎培养第一天
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减数分裂 II 卵母细胞数量（分子）除以取出的卵母细胞总数（分母）
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胚胎培养第一天
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临床评估：受精异常
大体时间：胚胎培养第一天
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受精后第 1 天 17+1 小时异常受精卵母细胞的数量，作为所有受精 COC 的函数
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胚胎培养第一天
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临床评估：正常受精
大体时间：胚胎培养第一天
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第 1 天受精卵母细胞的数量（在授精后 17 + 1 小时评估 2PN 和 2PB 的存在），作为所有 COC 授精的函数
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胚胎培养第一天
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临床评估：第 3 天胚胎评估
大体时间：胚胎培养第3天
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根据 ART 诊所护理标准进行第 3 天胚胎形态评估
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胚胎培养第3天
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临床评估：第 5/6 天胚胎评估
大体时间：胚胎培养第6天
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根据 Gardner 和 Schoolcraft 的标准（Gardner 和 Schoolcraft 1999）对第 5/6 天胚胎进行评估
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胚胎培养第6天
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临床评价：Day5/6优质囊胚率
大体时间：胚胎培养第6天
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定义为第 5/6 天（授精后 116 +-2 小时和 140 +-2 小时）优质囊胚的 2PN 受精卵的比例（ESHRE 胚胎学和阿尔法科学家生殖医学特别兴趣小组 2017）
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胚胎培养第6天
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临床评估：胚胎利用
大体时间：胚胎培养第6天
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定义为适合冷冻保存和移植的囊胚数量，作为第 1 天观察到的正常受精 (2PN) 卵母细胞数量的函数（ESHRE 特别兴趣小组 Alpha 科学家，2017 年）
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胚胎培养第6天
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表达谱：囊胚形成
大体时间：学习开始后2.5年
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已使用RNA-Seq确定了导致囊胚的卵母细胞卵丘的表达谱和不导致囊胚的卵母细胞卵丘的表达谱。
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学习开始后2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠
大体时间：胚胎移植后第10天
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仅通过检测血清或尿液中的 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来诊断妊娠
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胚胎移植后第10天
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临床妊娠胎儿心跳阳性
大体时间：胚胎移植后第5-6周
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通过超声检查或临床记录诊断出至少一名胎儿在妊娠第 6 至 8 周内有可辨别的心跳
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胚胎移植后第5-6周
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表达谱：妊娠预测
大体时间：学习开始后2.5年
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使用 RNA seq 建立导致妊娠的卵母细胞卵丘的表达谱和不导致妊娠的卵母细胞的表达谱。
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学习开始后2.5年
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标准化信使核糖核酸 (mRNA) 表达
大体时间：学习开始后2.5年
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收集了有关囊胚形成和妊娠预测的样本定量聚合酶链反应 (QPCR) 数据
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学习开始后2.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后第 10-11 周
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孕10-11周经阴道超声检查有无胎心跳动的孕囊
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胚胎移植后第 10-11 周
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活产
大体时间：胚胎移植后第 24-42 周
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定义为妊娠 24 周后至少诞生一名表现出任何存活迹象的新生儿（双胞胎将作为单一计数）
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胚胎移植后第 24-42 周
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累计怀孕数
大体时间：学习开始后2.5年
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在一个刺激周期内进行新鲜和冻温胚胎移植后累积的持续妊娠。 首次移植完成后妊娠 ≥ 12 周时可检测到心率的妊娠。 活产的定义是妊娠 24 周后至少有一名新生儿出生，且表现出任何活体迹象（双胞胎将被视为单一计数） |
学习开始后2.5年
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累计活产数
大体时间：学习开始后2.5年
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一个启动或吸引的 ART 周期（包括移植新鲜和/或冷冻胚胎的所有周期）产生至少 1 例活产的分娩次数，直到发生 1 例活产的分娩或直到使用所有胚胎（以发生者为准）第一的。
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学习开始后2.5年
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流产率
大体时间：胚胎移植后第22周
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胎龄满 22 周之前宫内妊娠自然流产
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胚胎移植后第22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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