ART ドナー患者のためのオーロラ テスト (AURORA-Donor)
2024年2月23日 更新者：Fertiga, Belgium
卵子提供プログラムにおいてヒト組換えFSH（Hr-FSH）で治療され、GnRHアゴニストで誘発された女性の卵丘細胞における卵母細胞能関連遺伝子の発現プロファイルを評価するための観察研究
これはランダム化された観察研究です。
主な目的は、個々の卵母細胞から単離された卵丘細胞における潜在的な卵母細胞の能力予測 mRNA 発現プロファイルを決定することです。
2 つの患者コホート: 1) GnRH アンタゴニストおよび GnRH アゴニスト トリガーを伴う hr-FSH、2) GnRH アゴニスト トリガーを伴うプロゲステロンおよび hr-FSH。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Adriaenssens, PhD
- 電話番号：024774645
- メール：tom.adriaenssens@fertiga.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- Fertilab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のドナーは18歳から35歳までであり、卵子提供に関するSEF指令に準拠している必要があります。
少なくとも6つのMIIを有する患者のみが研究に含まれる。
説明
包含基準 寄付者:
- 患者は18歳から35歳までです
- BMI 17 ～ 30
- 規則的な月経周期
- AFC > 8
- SEF (Sociedad Española de Fertilidad) の卵子提供に関する指令 (医学的、心理的、遺伝子的スクリーニング、インフォームドコンセント) に準拠した患者プロフィール
- 患者の刺激: GnRH アンタゴニストと GnRH アゴニスト トリガーを使用した hr-FSH、または GnRH アゴニスト トリガーを使用したプロゲステロンと hr-FSH
- 患者は、卵丘検査のために卵母細胞を剥がすことに同意し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出する。
除外基準 ドナー:
- BMI < 17 または > 30
- 極端に不規則な月経周期（20 日未満または 40 日を超える）
- AFC < 8
- 前回の採卵で MII が 8 未満
- 卵母細胞の成熟不良、既知の成熟欠陥、または以前の治療での説明不能な失敗の病歴がある女性
- SEF (Sociedad Española de Fertilidad) の卵子提供に関する指示 (医学的、心理的、遺伝子的スクリーニング、インフォームドコンセント) に従わない患者
包含基準受信者:
- パートナーからの新鮮/凍結精子または凍結ドナー精子によるART卵子提供を申請する患者。 修正された自然サイクルまたは HRT サイクルの eSB-FET を使用します。
- 患者様は18歳から50歳までとなります。
- 患者はICSI（細胞質内精子注入）およびeSB-FET（選択的単一胚盤胞凍結胚移植）によって治療されます。
- レシピエント患者は、ドナーの卵母細胞が卵丘検査のために裸化されることに同意し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出します。
卵子レシピエントの除外基準
- 患者は他の前向き研究に含まれています。
- BMI < 17 または > 35
- 重度の子宮要因: 多発性筋腫切除術、多発性筋腫、重大な子宮奇形 (ユニコーン、子宮中隔)、Asherman Sd、重度の子宮腺筋症
- 正倍数性単一胚盤胞移植後の反復的な着床不全または反復的な流産
- 重篤な男性因子: 異常な核型または FISH、重度の OAT / クリプト無精子症、治療後の DNA 断片化 >50%
- TESE / TESA（精巣精子採取・吸引）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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GnRH アンタゴニストと hr-FSH
GnRHアンタゴニストおよびGnRHアゴニストトリガーによるhr-FSHで刺激を受けた患者
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卵母細胞の良質な胚盤胞形成能力と臨床妊娠の予測能力に関連した卵丘細胞の遺伝子発現の探索的研究。
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プロゲステロンと hr-FSH
GnRHアゴニストトリガーによるプロゲステロンおよびhr-FSHで刺激を受けた患者
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卵母細胞の良質な胚盤胞形成能力と臨床妊娠の予測能力に関連した卵丘細胞の遺伝子発現の探索的研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本的な臨床ドナー患者と刺激特性: P4
時間枠：卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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血清 P4 値 (ng/ml)
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卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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基本的な臨床ドナー患者と刺激特性: E2
時間枠：卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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E2 の血清値 (ng/L)
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卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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基本的な臨床ドナー患者と刺激の特徴: ゴナドトロピンの種類と用量
時間枠：卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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刺激に使用されるゴナドトロピンの種類と用量 (IU)
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卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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臨床評価: 卵胞数
時間枠：卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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トリガー時の卵胞数（採卵2日目）
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卵巣刺激中 (最長 3 週間)
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臨床評価：卵丘-卵母細胞複合体の数
時間枠：胚培養1日目
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採取時の卵丘・卵子複合体の数
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胚培養1日目
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臨床評価: 減数分裂 II 卵母細胞
時間枠：胚培養1日目
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減数分裂 II 卵母細胞の数 (分母) を回収された卵母細胞の総数 (分母) で割った値
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胚培養1日目
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臨床評価: 異常受精
時間枠：胚培養1日目
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授精したすべての COC の関数としての、授精後 17+1 時間の 1 日目の異常な受精卵の数
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胚培養1日目
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臨床評価: 正常な受精
時間枠：胚培養1日目
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すべての COC の授精の関数としての、1 日目の受精卵の数 (授精後 17 + 1 時間で評価された 2PN および 2PB の存在)
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胚培養1日目
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臨床評価: 3 日目胚の評価
時間枠：胚培養3日目
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ART クリニックの標準治療に従った 3 日目の胚の形態評価
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胚培養3日目
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臨床評価: 5/6 日目の胚の評価
時間枠：胚培養6日目
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Gardner および Schoolcraft の基準に基づく 5/6 日目胚の評価 (Gardner and Schoolcraft 1999)
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胚培養6日目
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臨床評価: Day5/6 の良質な胚盤胞率
時間枠：胚培養6日目
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5/6 日目 (授精後 116 +-2 時間および 140 +-2 時間) の良質な胚盤胞である 2PN 接合子の割合として定義されます (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproduction Medicine 2017)
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胚培養6日目
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臨床評価：胚利用
時間枠：胚培養6日目
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1 日目に観察された正常受精 (2PN) 卵母細胞の数の関数として、凍結保存および移植に適した胚盤胞の数として定義されます (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
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胚培養6日目
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発現プロファイル: 胚盤胞形成
時間枠：勉強開始から2年半後
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胚盤胞に至る卵丘の発現プロファイルおよび胚盤胞に至らない卵丘の発現プロファイルは、RNA-Seqを使用して決定されています。
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勉強開始から2年半後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的妊娠
時間枠：胚移植後10日目
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血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の検出によってのみ妊娠と診断される
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胚移植後10日目
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胎児心拍数が陽性である臨床的妊娠
時間枠：胚移植後5～6週目
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妊娠第6週から第8週に心拍が確認できる少なくとも1人の胎児の超音波検査または臨床記録によって妊娠と診断される
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胚移植後5～6週目
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発現プロファイル: 妊娠予測
時間枠：勉強開始から2年半後
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妊娠につながる卵母細胞の発現プロファイルと、妊娠に至らない卵母細胞の発現プロファイルは、RNA 配列を使用して確立されます。
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勉強開始から2年半後
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メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現の正規化
時間枠：勉強開始から2年半後
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胚盤胞形成と妊娠予測に役立つサンプルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (QPCR) データが収集されました
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勉強開始から2年半後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠継続率
時間枠：胚移植後10-11週
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妊娠10～11週の経腟超音波検査で胎嚢の存在と胎児の心拍が検出される
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胚移植後10-11週
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生きた出産
時間枠：胚移植後24～42週目
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妊娠 24 週以降に少なくとも 1 人の新生児が誕生し、生存の兆候が見られる場合と定義されます (双子は 1 つのカウントとなります)。
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胚移植後24～42週目
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累積妊娠
時間枠：勉強開始から2年半後
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1 刺激サイクル内での新鮮胚移植および凍結加温胚移植後の継続的な妊娠の蓄積。 最初の移植完了後、妊娠12週以上で心拍数が検出可能な妊娠。 生児出生は、妊娠 24 週以降に生の兆候を示す少なくとも 1 人の新生児の誕生として定義されます (双子は 1 つとしてカウントされます)。 |
勉強開始から2年半後
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累積出生数
時間枠：勉強開始から2年半後
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生児出産を伴う出産が 1 回発生するまで、またはすべての胚が使用されるまでの、新鮮胚および/または凍結胚が移植されるすべてのサイクルを含む、1 回の開始または吸引された ART サイクルから生じる少なくとも 1 回の生児出産を伴う出産の数。初め。
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勉強開始から2年半後
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流産率
時間枠：胚移植後22週目
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在胎週数22週未満の子宮内妊娠の自然流産
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胚移植後22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AURORA-ドナーの臨床試験
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Minerva Surgical, Inc.完了
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Fertiga, BelgiumMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany積極的、募集していない
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center終了しました
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了