Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurora-test for ART-donorpatienter (AURORA-donor)

5. august 2025 opdateret af: Fertiga, Belgium

En observationsundersøgelse for at evaluere ekspressionsprofilerne af oocyt-potens-relaterede gener i cumulusceller fra kvinder behandlet med humant rekombinant FSH (Hr-FSH) og udløst med GnRH-agonist i et oocytdonationsprogram

Dette er et randomiseret observationsstudie. Hovedformålet er at bestemme potentielle oocytkompetenceprædiktive mRNA-ekspressionsprofiler i de cumulusceller, der er isoleret fra individuelle oocytter. I 2 patientkohorter: 1)GnRH-antagonist & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger, 2) Progesteron & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • Fertilab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Donorer til denne undersøgelse skal være mellem 18 og 35 år og være i overensstemmelse med SEF-direktivet for ægdonation. Kun patient med mindst 6 MII vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Donor:

  • Patienterne er 18 til 35 år
  • BMI mellem 17-30
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • AFC > 8
  • Patientprofil i overensstemmelse med SEF (Sociedad Española de Fertilidad) direktiver for ægdonation (medicinsk, psykologisk og genetisk screening, informeret samtykke)
  • Patienters stimulering: GnRH-antagonist & hr-FSH med GnRH-agonist-trigger eller progesteron & hr-FSH med GnRH-agonist-trigger
  • Patienterne accepterer, at oocytterne vil blive fjernet til cumulus-testning og giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier Donor:

  • BMI < 17 eller > 30
  • Ekstreme uregelmæssige menstruationscyklusser (<20 dage eller >40 dage)
  • AFC < 8
  • <8 MII ved tidligere ægudtagning
  • Kvinder med en historie med dårlig oocytmodning eller kendt modningsdefekt eller uforklarlig svigt i tidligere behandlinger
  • Patienter, der ikke overholder SEF (Sociedad Española de Fertilidad) direktiver for ægdonation (medicinsk, psykologisk og genetisk screening, informeret samtykke)

Inklusionskriterier Modtager:

  • Patienter, der ansøger om ART-ægdonation med frisk/frossen sæd fra partneren eller frossen donorsæd. Med eSB-FET i modificeret naturlig cyklus eller en HRT-cyklus.
  • Patienterne er fra 18 til 50 år.
  • Patienterne vil blive behandlet med ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) og eSB-FET (elektiv Single Blastocyst Frozen Embryo Transfer)
  • Recipientpatienter accepterer, at donorernes oocytter vil blive fjernet til cumulus-testning og giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for oocytmodtagere

  • Patient inkluderet i enhver anden prospektiv undersøgelse.
  • BMI < 17 eller > 35
  • Alvorlig uterinfaktor: Multipel myomektomi, multiple fibromer, større uterin misdannelse (enhjørning, septum), Asherman Sd, svær adenomyose
  • Gentagen implantationsfejl eller gentagen graviditetstab efter euploid enkelt blastocystoverførsel
  • Alvorlig mandlig faktor: Unormal karyotype eller FISH, svær OAT/Cripto-Azoospermia, DNA-fragmentering >50 % efter medicinsk behandling
  • TESE / TESA (testikulær spermekstraktion/aspiration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GnRH-antagonist & hr-FSH
Patienter stimuleret med GnRH-antagonist og hr-FSH med GnRH-agonist-trigger
Andet: AURORA-donor
Eksplorativ undersøgelse af cumuluscellers genekspression i forhold til oocytkompetencen til blastocystdannelse af god kvalitet og prædiktiv for klinisk graviditet.
Progesteron og hr-FSH
Patienter stimuleret med progesteron og hr-FSH med GnRH agonist trigger
Andet: AURORA-donor
Eksplorativ undersøgelse af cumuluscellers genekspression i forhold til oocytkompetencen til blastocystdannelse af god kvalitet og prædiktiv for klinisk graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende kliniske donorpatienter og stimuleringskarakteristika: P4
Tidsramme: Under ovariestimulering (max 3 uger)
Serumværdier for P4 (ng/ml)
Under ovariestimulering (max 3 uger)
Grundlæggende kliniske donorpatienter og stimuleringskarakteristika: E2
Tidsramme: Under ovariestimulering (max 3 uger)
Serumværdier for E2 (ng/L)
Under ovariestimulering (max 3 uger)
Grundlæggende kliniske donorpatienter og stimuleringskarakteristika: Gonadotropintype og dosis
Tidsramme: Under ovariestimulering (max 3 uger)
Gonadotropin type og dosis (IE) brugt til stimulering
Under ovariestimulering (max 3 uger)
Klinisk evaluering: antal follikler
Tidsramme: Under ovariestimulering (max 3 uger)
Antallet af follikler på tidspunktet for udløsning (oocytopsamling dag-2)
Under ovariestimulering (max 3 uger)
Klinisk evaluering: antal cumulus-oocytkomplekser
Tidsramme: Dag 1 af embryokultur
Antallet af cumulus-oocytkompleks på tidspunktet for afhentning
Dag 1 af embryokultur
Klinisk evaluering: Meiose II oocytter
Tidsramme: Dag 1 af embryokultur
Antallet af meiose II oocytter (nominator) divideret med det samlede antal oocytter hentet (nævner)
Dag 1 af embryokultur
Klinisk vurdering: Unormal befrugtning
Tidsramme: Dag 1 af embryokultur
Antallet af unormale befrugtede oocytter på dag 1 17+1 time efter insemination som funktion af alle inseminerede p-piller
Dag 1 af embryokultur
Klinisk vurdering: Normal befrugtning
Tidsramme: Dag 1 af embryokultur
Antallet af befrugtede oocytter på dag 1 (tilstedeværelse af 2PN og 2PB vurderet 17 + 1 time efter insemination), som funktion af alle COC's inseminering
Dag 1 af embryokultur
Klinisk evaluering: Dag 3 embryoevaluering
Tidsramme: Dag 3 af embryokultur
Dag 3 embryomorfologisk evaluering i henhold til ART-klinikkens plejestandard
Dag 3 af embryokultur
Klinisk evaluering: Dag 5/6 embryoevaluering
Tidsramme: Dag 6 af embryokultur
Dag 5/6 embryoevaluering baseret på kriterierne for Gardner og Schoolcraft (Gardner og Schoolcraft 1999)
Dag 6 af embryokultur
Klinisk evaluering: Dag 5/6 blastocystrate af god kvalitet
Tidsramme: Dag 6 af embryokultur
Defineret som andelen af ​​2PN-zygoter, der er blastocyster af god kvalitet på dag 5/6 (116 +-2 timer og 140 +-2 timer efter insemination) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Dag 6 af embryokultur
Klinisk evaluering: Embryoudnyttelse
Tidsramme: Dag 6 af embryokultur
Defineret som antallet af blastocyster egnet til kryokonservering og overførsel som funktion af antallet af normalt befrugtede (2PN) oocytter observeret på dag 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Dag 6 af embryokultur
Ekspressionsprofil: blastocystdannelse
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
Ekspressionsprofilerne for cumulus af oocyt, der fører til en blastocyst, og ekspressionsprofilerne for cumulus af oocyt, der ikke fører til en blastocyst, er blevet bestemt ved anvendelse af RNA-Seq.
2,5 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Dag 10 efter embryooverførsel
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta humant choriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 efter embryooverførsel
Klinisk graviditet med positiv føtal hjerterytme
Tidsramme: uge 5-6 efter embryooverførsel
Graviditet diagnosticeret ved ultralyd eller klinisk dokumentation af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag i svangerskabsuge 6 til 8
uge 5-6 efter embryooverførsel
Udtryksprofil: forudsigelse af graviditet
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
Ekspressionsprofilen for cumulus af oocytter, der fører til graviditet, og ekspressionsprofilerne for oocytter, der ikke fører til graviditet, etableres ved hjælp af RNA-seq.
2,5 år efter studiestart
Normaliseret messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
Quantitative Polymerase Chain Reaction (QPCR) data fra prøver informative for blastocystdannelse og graviditetsforudsigelse er blevet indsamlet
2,5 år efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Uge 10-11 efter embryooverførsel
Tilstedeværelsen af ​​svangerskabssække med føtalt hjerteslag påvist ved transvaginal ultralydsundersøgelse i svangerskabsuge 10 til 11
Uge 10-11 efter embryooverførsel
Levende fødsel
Tidsramme: uge 24-42 efter embryooverførsel
er defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviser ethvert tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt tælling)
uge 24-42 efter embryooverførsel
Kumulativ graviditet
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart

Den akkumulerede igangværende graviditet efter friske og frosne-varmede embryooverførsler inden for en stimulationscyklus. Graviditet med påviselig hjertefrekvens ved ≥ 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel.

Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviser ethvert tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt tælling)
2,5 år efter studiestart
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
Antallet af fødsler med mindst én levende fødsel som følge af én påbegyndt eller aspireret ART-cyklus, inklusive alle cyklusser, hvori friske og/eller frosne embryoner overføres, indtil én fødsel med levende fødsel finder sted, eller indtil alle embryoner er brugt, alt efter hvad der sker først.
2,5 år efter studiestart
Abortrate
Tidsramme: uge 22 efter embryooverførsel
det spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger
uge 22 efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.Aurora-Donor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AURORA-donor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner