Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurora-test för ART-donatorpatienter (AURORA-donator)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Fertiga, Belgium

En observationsstudie för att utvärdera uttrycksprofilerna för oocyt-potensrelaterade gener i cumulusceller från kvinnor som behandlats med humant rekombinant FSH (Hr-FSH) och triggats med GnRH-agonist i ett oocytdonationsprogram

Detta är en randomiserad observationsstudie. Huvudsyftet är att bestämma potentiella oocytkompetens prediktiva mRNA-expressionsprofiler i de cumulusceller som isolerats från individuella oocyter. I 2 patientkohorter: 1)GnRH-antagonist & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger, 2) Progesteron & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrytering
        • Fertilab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Donatorer för denna studie måste vara mellan 18 och 35 år och följa SEF-direktivet för äggdonation. Endast patient med minst 6 MII kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier Donator:

  • Patienterna är 18 till 35 år gamla
  • BMI mellan 17-30
  • Regelbundna menstruationscykler
  • AFC > 8
  • Patientprofil i enlighet med SEF (Sociedad Española de Fertilidad) direktiv för äggdonation (medicinsk, psykologisk och genetisk screening, informerat samtycke)
  • Patientstimulering: GnRH-antagonist & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger eller progesteron & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger
  • Patienterna samtycker till att oocyterna kommer att rengöras för cumulustestning och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Uteslutningskriterier Donator:

  • BMI < 17 eller > 30
  • Extrema oregelbundna menstruationscykler (<20 dagar eller >40 dagar)
  • AFC < 8
  • <8 MII vid tidigare ägguttag
  • Kvinnor med en historia av dålig oocytmognad eller känd mognadsdefekt eller oförklarat misslyckande i tidigare behandlingar
  • Patienter som inte följer SEF (Sociedad Española de Fertilidad) direktiv för äggdonation (medicinsk, psykologisk och genetisk screening, informerat samtycke)

Inklusionskriterier Mottagare:

  • Patienter som ansöker om ART-äggdonation med färsk/fryst sperma från partnern eller fryst donatorsperma. Med eSB-FET i modifierad naturlig cykel eller en HRT-cykel.
  • Patienterna är från 18 till 50 år.
  • Patienterna kommer att behandlas med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) och eSB-FET (elektiv Single Blastocyst Frozen Embryo Transfer)
  • Mottagarpatienter samtycker till att donatorernas oocyter kommer att rengöras för cumulustestning och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Uteslutningskriterier för oocytmottagare

  • Patient inkluderad i någon annan prospektiv studie.
  • BMI < 17 eller > 35
  • Allvarlig livmoderfaktor: Multipel myomektomi, multipla myom, allvarlig uterusmissbildning (enhörning, septum), Asherman Sd, svår adenomyos
  • Upprepad implantationsfel eller upprepad graviditetsförlust efter euploid enstaka blastocystöverföring
  • Allvarlig manlig faktor: onormal karyotyp eller FISH, svår OAT/Cripto-Azoospermia, DNA-fragmentering >50 % efter medicinsk behandling
  • TESE / TESA (extraktion/aspiration av testikulär sperma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GnRH-antagonist & hr-FSH
Patienter stimulerade med GnRH-antagonist & hr-FSH med GnRH-agonisttrigger
Övrig: AURORA-Donator
Explorativ studie av cumuluscellers genuttryck i relation till oocytkompetensen för blastocystbildning av god kvalitet och prediktiv för klinisk graviditet.
Progesteron & hr-FSH
Patienter stimulerade med progesteron och hr-FSH med GnRH-agonisttrigger
Övrig: AURORA-Donator
Explorativ studie av cumuluscellers genuttryck i relation till oocytkompetensen för blastocystbildning av god kvalitet och prediktiv för klinisk graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande kliniska donatorpatienter och stimuleringsegenskaper: P4
Tidsram: Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Serumvärden för P4 (ng/ml)
Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Grundläggande kliniska donatorpatienter och stimuleringsegenskaper: E2
Tidsram: Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Serumvärden för E2 (ng/L)
Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Grundläggande kliniska donatorpatienter och stimuleringsegenskaper: Gonadotropintyp och dos
Tidsram: Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Gonadotropin typ och dos (IE) som används för stimulering
Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Klinisk utvärdering: antal folliklar
Tidsram: Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Antalet folliklar vid tidpunkten för utlösandet (oocytupptagning dag-2)
Under äggstocksstimulering (max 3 veckor)
Klinisk utvärdering: antal cumulus-oocytkomplex
Tidsram: Dag 1 av embryokultur
Antalet cumulus-oocytkomplex vid tidpunkten för upptagning
Dag 1 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Meios II oocyter
Tidsram: Dag 1 av embryokultur
Antalet meios II oocyter (nominator) dividerat med det totala antalet hämtade oocyter (nämnare)
Dag 1 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Onormal befruktning
Tidsram: Dag 1 av embryokultur
Antalet onormalt befruktade oocyter dag 1 17+1h efter insemination, som en funktion av alla inseminerade p-piller
Dag 1 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Normal befruktning
Tidsram: Dag 1 av embryokultur
Antalet befruktade oocyter på dag 1 (närvaro av 2PN och 2PB bedömd 17 + 1 timme efter insemination), som en funktion av alla COC:s inseminering
Dag 1 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Dag 3 embryoutvärdering
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Dag 3 embryomorfologisk utvärdering enligt ART-klinikens vårdstandard
Dag 3 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Dag 5/6 embryoutvärdering
Tidsram: Dag 6 av embryokultur
Dag 5/6 embryoutvärdering baserad på kriterierna för Gardner och Schoolcraft (Gardner och Schoolcraft 1999)
Dag 6 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Dag 5/6 blastocystfrekvens av god kvalitet
Tidsram: Dag 6 av embryokultur
Definierat som andelen 2PN-zygoter som är blastocyster av god kvalitet på dag 5/6 (116 +-2 timmar och 140 +-2 timmar efter insemination) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Dag 6 av embryokultur
Klinisk utvärdering: Embryonavändning
Tidsram: Dag 6 av embryokultur
Definierat som antalet blastocyster som är lämpliga för kryokonservering och överföring som en funktion av antalet normalt befruktade (2PN) oocyter observerade på dag 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Dag 6 av embryokultur
Uttrycksprofil: blastocystbildning
Tidsram: 2,5 år efter studiestart
Expressionsprofilerna för kumulus av oocyt som leder till en blastocyst och expressionsprofilerna för kumulus av oocyt som inte leder till en blastocyst har bestämts med användning av RNA-Seq.
2,5 år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: Dag 10 efter embryoöverföring
En graviditet diagnostiserad endast genom detektering av beta-humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 efter embryoöverföring
Klinisk graviditet med positiv fostrets hjärtslag
Tidsram: vecka 5-6 efter embryoöverföring
Graviditet diagnostiserad genom ultraljud eller klinisk dokumentation av minst ett foster med ett märkbart hjärtslag i graviditetsvecka 6 till 8
vecka 5-6 efter embryoöverföring
Uttrycksprofil: graviditetsförutsägelse
Tidsram: 2,5 år efter studiestart
Expressionsprofilen för kumulus av oocyter som leder till graviditet och expressionsprofilerna för oocyter som inte leder till graviditet fastställs med användning av RNA-seq.
2,5 år efter studiestart
Normaliserat uttryck av budbärarribonukleinsyra (mRNA).
Tidsram: 2,5 år efter studiestart
Data för kvantitativ polymeraskedjereaktion (QPCR) från prover som är informativa för blastocystbildning och graviditetsförutsägelse har samlats in
2,5 år efter studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 10-11 efter embryoöverföring
Förekomsten av graviditetssäckar med fostrets hjärtslag upptäckts genom transvaginal ultraljudsundersökning i graviditetsvecka 10 till 11
Vecka 10-11 efter embryoöverföring
Levande födsel
Tidsram: vecka 24-42 efter embryoöverföring
definieras som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisar några tecken på levande (tvillingar kommer att vara en enda räkning)
vecka 24-42 efter embryoöverföring
Kumulativ graviditet
Tidsram: 2,5 år efter studiestart

Den ackumulerade pågående graviditeten efter färska och frysta uppvärmda embryoöverföringar inom en stimuleringscykel. Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid ≥ 12 veckors graviditet efter avslutad första överföring.

Levande födsel definieras som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisar några tecken på levande (tvillingar kommer att vara en enda räkning)
2,5 år efter studiestart
Kumulativ levande födelse
Tidsram: 2,5 år efter studiestart
Antalet förlossningar med minst en levande födsel som ett resultat av en påbörjad eller aspirerad ART-cykel, inklusive alla cykler där färska och/eller frysta embryon överförs, tills en förlossning med levande födsel inträffar eller tills alla embryon används, beroende på vilket som inträffar först.
2,5 år efter studiestart
Antal missfall
Tidsram: vecka 22 efter embryoöverföring
den spontana förlusten av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor
vecka 22 efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.Aurora-Donor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera