Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Aurora pro pacienty s dárcem ART (dárce AURORA)

5. srpna 2025 aktualizováno: Fertiga, Belgium

Observační studie k vyhodnocení profilů exprese genů souvisejících s potencí oocytů v buňkách kumulu žen léčených lidským rekombinantním FSH (Hr-FSH) a spouštěných agonistou GnRH v programu dárcovství oocytů

Jedná se o randomizovanou observační studii. Hlavním cílem je stanovit potenciální profily exprese mRNA pro prediktivní kompetence oocytů v buňkách kumulu izolovaných z jednotlivých oocytů. Ve 2 kohortách pacientů: 1) Antagonista GnRH a hr-FSH se spouštěčem agonisty GnRH, 2) Progesteron & hr-FSH se spouštěčem agonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Fertilab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci pro tuto studii musí být ve věku 18 až 35 let a musí splňovat směrnici SEF pro darování vajíček. Do studie bude zařazen pouze pacient s alespoň 6 MII.

Popis

Dárce kritérií pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 18 až 35 let
  • BMI mezi 17-30
  • Pravidelné menstruační cykly
  • AFC > 8
  • Profil pacientky v souladu se směrnicemi SEF (Sociedad Española de Fertilidad) pro darování vajíček (lékařské, psychologické a genetické vyšetření, informovaný souhlas)
  • Stimulace pacientů: antagonista GnRH a hr-FSH se spouštěčem agonisty GnRH nebo progesteron & hr-FSH se spouštěčem agonisty GnRH
  • Pacientky souhlasí s tím, že oocyty budou obnaženy pro testování kumulů a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Dárce podle kritérií vyloučení:

  • BMI < 17 nebo > 30
  • Extrémně nepravidelné menstruační cykly (<20 dní nebo >40 dní)
  • AFC < 8
  • <8 MII při předchozím odběru vajíček
  • Ženy se špatným zráním oocytů v anamnéze nebo se známou vadou zrání nebo s nevysvětlitelným selháním předchozí léčby
  • Pacienti, kteří nedodržují směrnice SEF (Sociedad Española de Fertilidad) pro darování vajíček (lékařské, psychologické a genetické vyšetření, informovaný souhlas)

Příjemce kritérií pro zařazení:

  • Pacienti žádající o darování vajíček pomocí ART s čerstvými/zmrazenými spermiemi od partnera nebo zmrazenými spermiemi dárce. S eSB-FET v modifikovaném přirozeném cyklu nebo cyklu HRT.
  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 50 let.
  • Pacienti budou léčeni pomocí ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) a eSB-FET (elektivní přenos zmrazeného embrya s jednou blastocystou)
  • Pacientky-příjemkyně souhlasí s tím, že oocyty dárců budou obnaženy pro testování kumulů a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pro příjemce oocytů

  • Pacient zařazen do jakékoli jiné prospektivní studie.
  • BMI < 17 nebo > 35
  • Těžký děložní faktor: Mnohočetná myomektomie, mnohočetné fibroidy, velká malformace dělohy (jednorožec, přepážka), Asherman Sd, těžká adenomyóza
  • Opakované selhání implantace nebo opakovaná ztráta těhotenství po přenosu jedné euploidní blastocysty
  • Závažný mužský faktor: abnormální karyotyp nebo FISH, těžká OAT / krypto-azoospermie, fragmentace DNA > 50 % po lékařském ošetření
  • TESE / TESA (extrakce/aspirace testikulárních spermií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antagonista GnRH a hr-FSH
Pacienti stimulovaní antagonistou GnRH a hr-FSH spouštěčem agonisty GnRH
Jiný: AURORA-dárce
Explorativní studie genové exprese buněk kumulu ve vztahu ke schopnosti oocytů pro tvorbu kvalitních blastocyst a prediktivní pro klinické těhotenství.
Progesteron a hr-FSH
Pacienti stimulovaní progesteronem a hr-FSH se spouštěčem agonisty GnRH
Jiný: AURORA-dárce
Explorativní studie genové exprese buněk kumulu ve vztahu ke schopnosti oocytů pro tvorbu kvalitních blastocyst a prediktivní pro klinické těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní klinický dárce pacient a stimulační charakteristika: P4
Časové okno: Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Sérové ​​hodnoty pro P4 (ng/ml)
Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Základní klinický dárce pacient a stimulační charakteristika: E2
Časové okno: Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Sérové ​​hodnoty pro E2 (ng/L)
Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Základní klinický dárcovský pacient a charakteristika stimulace: Typ a dávka gonadotropinu
Časové okno: Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Typ a dávka gonadotropinu (IU) používané pro stimulaci
Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Klinické hodnocení: počet folikulů
Časové okno: Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Počet folikulů v době spuštění (den odběru oocytů - 2)
Během stimulace vaječníků (max 3 týdny)
Klinické hodnocení: počet komplexu cumulus-oocyt
Časové okno: Den 1 kultivace embryí
Počet komplexu kumulus-oocyt v době odběru
Den 1 kultivace embryí
Klinické hodnocení: Meiosis II oocyty
Časové okno: Den 1 kultivace embryí
Počet oocytů meiosis II (nominátor) dělený celkovým počtem získaných oocytů (jmenovatel)
Den 1 kultivace embryí
Klinické hodnocení: Abnormální oplodnění
Časové okno: Den 1 kultivace embryí
Počet abnormálních oplodněných oocytů v den 1 17+1 h po inseminaci jako funkce všech inseminovaných COC
Den 1 kultivace embryí
Klinické hodnocení: Normální oplodnění
Časové okno: Den 1 kultivace embryí
Počet oplodněných oocytů v den 1 (přítomnost 2PN a 2PB hodnocena 17 + 1 h po inseminaci), jako funkce všech inseminací COC
Den 1 kultivace embryí
Klinické hodnocení: Hodnocení embryí 3. den
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Hodnocení morfologie embrya 3. den podle standardu péče kliniky ART
3. den kultivace embryí
Klinické hodnocení: Hodnocení embryí 5./6
Časové okno: 6. den kultivace embryí
Hodnocení embryí 5./6. den na základě kritérií Gardner a Schoolcraft (Gardner and Schoolcraft 1999)
6. den kultivace embryí
Klinické hodnocení: 5./6. den četnost blastocyst dobré kvality
Časové okno: 6. den kultivace embryí
Definováno jako podíl 2PN zygot, které jsou kvalitními blastocystami v den 5/6 (116 +-2h a 140 +-2h po inseminaci) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
6. den kultivace embryí
Klinické hodnocení: Využití embrya
Časové okno: 6. den kultivace embryí
Definováno jako počet blastocyst vhodných pro kryokonzervaci a přenos jako funkce počtu normálně oplodněných (2PN) oocytů pozorovaných v den 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
6. den kultivace embryí
Profil exprese: tvorba blastocyst
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
Profily exprese kumulu oocytu vedoucí k blastocystě a profily exprese kumulu oocytu nevedoucího k blastocystě byly stanoveny pomocí RNA-Seq.
2,5 roku po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 10. den po přenosu embrya
Těhotenství diagnostikované pouze detekcí beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo moči
10. den po přenosu embrya
Klinické těhotenství s pozitivním srdečním tepem plodu
Časové okno: týden 5-6 po embryotransferu
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu s rozeznatelnou srdeční akcí v 6. až 8. týdnu gestace
týden 5-6 po embryotransferu
Výrazový profil: předpověď těhotenství
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
Profil exprese kumulu oocytů vedoucí k těhotenství a profil exprese oocytů nevedoucích k těhotenství se stanoví pomocí RNA seq.
2,5 roku po zahájení studia
Normalizovaná exprese ribonukleové kyseliny (mRNA).
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
Byla shromážděna data kvantitativní polymerázové řetězové reakce (QPCR) vzorků informativních pro tvorbu blastocyst a předpověď těhotenství
2,5 roku po zahájení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týden po embryotransferu
Přítomnost gestačních váčků se srdečním tepem plodu zjištěná transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením v 10. až 11. týdnu gestace
10-11 týden po embryotransferu
Živý porod
Časové okno: týden 24-42 po embryotransferu
je definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu gestace, který vykazuje jakékoli známky života (dvojčata budou jedním počtem)
týden 24-42 po embryotransferu
Kumulativní těhotenství
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia

Nahromaděné probíhající těhotenství po přenosech embryí v čerstvém a zmrazeném stavu v rámci jednoho stimulačního cyklu. Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí v ≥ 12. týdnu těhotenství po dokončení prvního převodu.

Živé narození je definováno jako narození alespoň jednoho novorozence po 24. týdnu těhotenství, který vykazuje jakékoli známky života (dvojčata budou jednorázově započítána)
2,5 roku po zahájení studia
Kumulativní živě narození
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
Počet porodů s alespoň jedním živým porodem v důsledku jednoho zahájeného nebo aspirovaného cyklu ART, včetně všech cyklů, ve kterých jsou přenesena čerstvá a/nebo zmrazená embrya, dokud nenastane jeden porod s živým porodem nebo dokud nejsou použita všechna embrya, podle toho, co nastane První.
2,5 roku po zahájení studia
Míra potratů
Časové okno: 22. týden po embryotransferu
spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku
22. týden po embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fertiga, Belgium

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.Aurora-Donor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AURORA-dárce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit