ART 기증자 환자를 위한 오로라 테스트(AURORA-Donor)
2024년 2월 23일 업데이트: Fertiga, Belgium
난모세포 기증 프로그램에서 인간 재조합 FSH(Hr-FSH)로 치료하고 GnRH 작용제로 유발된 여성의 난구 세포에서 난모세포 효능 관련 유전자의 발현 프로파일을 평가하기 위한 관찰 연구
이것은 무작위 관찰 연구입니다.
주요 목표는 개별 난모세포에서 분리된 난구 세포의 잠재적인 난모세포 능력 예측 mRNA 발현 프로파일을 결정하는 것입니다.
2명의 환자 코호트에서: 1) GnRH 작용제 유발제와 함께 GnRH 길항제 및 hr-FSH, 2) GnRH 작용제 유발제와 함께 프로게스테론 및 hr-FSH.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Adriaenssens, PhD
- 전화번호: 024774645
- 이메일: tom.adriaenssens@fertiga.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- Fertilab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구를 위한 기증자는 18세에서 35세 사이여야 하며 난자 기증에 대한 SEF 지침을 준수해야 합니다.
MII가 6개 이상인 환자만 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준 기증자:
- 환자는 18~35세
- BMI 17-30 사이
- 규칙적인 월경주기
- AFC > 8
- 난자 기증에 대한 SEF(Sociedad Española de Fertilidad) 지침을 준수하는 환자 프로필(의학적, 심리적, 유전적 검사, 사전 동의)
- 환자의 자극: GnRH 작용제 유발제와 함께 GnRH 길항제 및 hr-FSH 또는 GnRH 작용제 유발제와 함께 프로게스테론 및 hr-FSH
- 환자는 적구 검사를 위해 난모세포를 제거하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준 기증자:
- BMI < 17 또는 > 30
- 극도로 불규칙한 월경 주기(20일 미만 또는 40일 초과)
- AFC < 8
- 이전 난자 검색 시 <8 MII
- 난모세포 성숙이 불량한 병력이 있거나 성숙 결함이 있거나 이전 치료에서 설명할 수 없는 실패가 있는 여성
- 난자 기증에 대한 SEF(Sociedad Española de Fertilidad) 지침(의학적, 심리적, 유전적 검사, 사전 동의)을 준수하지 않는 환자
포함 기준 수신자:
- 파트너의 신선/냉동 정자 또는 냉동 기증 정자를 사용하여 ART 난자 기증을 신청하는 환자. 수정된 자연 주기 또는 HRT 주기의 eSB-FET 사용.
- 환자 연령은 18세부터 50세까지입니다.
- 환자는 ICSI(세포질 내 정자 주입) 및 eSB-FET(선택적 단일 포배 냉동 배아 이식)로 치료됩니다.
- 수혜 환자는 기증자의 난모세포가 난모세포 검사를 위해 벗겨지고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
난모세포 수혜자 제외 기준
- 환자는 다른 전향적 연구에 포함되었습니다.
- BMI < 17 또는 > 35
- 중증 자궁인자 : 다발근종절제술, 다발성 자궁근종, 주요 자궁기형(유니콘, 격막), Asherman Sd, 중증 자궁선근증
- 정배수체 단일 포배 이식 후 반복적인 착상 실패 또는 반복적인 임신 손실
- 중증 남성 요인: 비정상 핵형 또는 FISH, 중증 OAT/무정자증, 치료 후 DNA 단편화 >50%
- TESE / TESA(고환 정자 추출/흡인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
GnRH 길항제 및 hr-FSH
GnRH 길항제 및 GnRH 작용제 트리거를 사용하여 hr-FSH로 자극된 환자
|
양질의 배반포 형성 및 임상 임신 예측을 위한 난모세포 능력과 관련된 난구 세포 유전자 발현에 대한 탐색적 연구.
|
|
프로게스테론 및 hr-FSH
GnRH 작용제 트리거와 함께 프로게스테론 및 hr-FSH로 자극된 환자
|
양질의 배반포 형성 및 임상 임신 예측을 위한 난모세포 능력과 관련된 난구 세포 유전자 발현에 대한 탐색적 연구.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 임상 기증자 환자 및 자극 특성: P4
기간: 난소 자극 중(최대 3주)
|
P4의 혈청 값(ng/ml)
|
난소 자극 중(최대 3주)
|
|
기본적인 임상 기증자 환자 및 자극 특성: E2
기간: 난소 자극 중(최대 3주)
|
E2의 혈청 값(ng/L)
|
난소 자극 중(최대 3주)
|
|
기본적인 임상 기증자 환자 및 자극 특성: 성선 자극 호르몬 유형 및 용량
기간: 난소 자극 중(최대 3주)
|
자극에 사용되는 성선 자극 호르몬 유형 및 용량(IU)
|
난소 자극 중(최대 3주)
|
|
임상 평가: 모낭 수
기간: 난소 자극 중(최대 3주)
|
유발 시점(난자 채취 2일차)의 난포 수
|
난소 자극 중(최대 3주)
|
|
임상평가: 난구-난모세포 복합체의 수
기간: 배아 배양 1일차
|
채취 당시 난구-난모세포 복합체의 수
|
배아 배양 1일차
|
|
임상 평가: 감수분열 II 난모세포
기간: 배아 배양 1일차
|
감수분열 II 난모세포 수(공칭)를 회수된 총 난모세포 수(분모)로 나눈 값입니다.
|
배아 배양 1일차
|
|
임상 평가: 비정상적인 수정
기간: 배아 배양 1일차
|
모든 COC의 수정에 따른 수정 후 17+1시간째 1일에 비정상적으로 수정된 난모세포의 수
|
배아 배양 1일차
|
|
임상평가: 정상수정
기간: 배아 배양 1일차
|
모든 COC 수정의 함수로서 1일차에 수정된 난모세포의 수(수정 후 17 + 1시간에 평가된 2PN 및 2PB의 존재)
|
배아 배양 1일차
|
|
임상 평가: 3일차 배아 평가
기간: 배아 배양 3일째
|
ART 클리닉의 치료 표준에 따른 3일차 배아 형태 평가
|
배아 배양 3일째
|
|
임상 평가: 5/6일차 배아 평가
기간: 배아 배양 6일째
|
Gardner 및 Schoolcraft의 기준에 따른 5/6일 배아 평가(Gardner 및 Schoolcraft 1999)
|
배아 배양 6일째
|
|
임상 평가: Day5/6 양질의 배반포율
기간: 배아 배양 6일째
|
5/6일(수정 후 116 +-2h 및 140 +-2h)에 양질의 배반포인 2PN 접합자의 비율로 정의됩니다(ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
|
배아 배양 6일째
|
|
임상 평가: 배아 활용
기간: 배아 배양 6일째
|
1일차에 관찰된 정상적으로 수정된(2PN) 난모세포의 수에 따라 냉동 보존 및 이식에 적합한 배반포의 수로 정의됩니다(ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
|
배아 배양 6일째
|
|
발현 프로필: 배반포 형성
기간: 연구 시작 후 2.5년
|
배반포로 이어지는 난모세포의 난구의 발현 프로파일과 배반포로 이어지지 않는 난모세포의 난구의 발현 프로파일은 RNA-Seq을 사용하여 결정되었습니다.
|
연구 시작 후 2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 10일째
|
혈청이나 소변에서 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)이 검출되어야만 임신으로 진단됩니다.
|
배아 이식 후 10일째
|
|
태아 심장 박동이 양성인 임상 임신
기간: 배아 이식 후 5~6주
|
임신 6~8주차에 식별할 수 있는 심장 박동이 있는 최소 한 명의 태아의 초음파 검사 또는 임상 기록을 통해 임신으로 진단됨
|
배아 이식 후 5~6주
|
|
발현 프로파일: 임신 예측
기간: 연구 시작 후 2.5년
|
임신으로 이어지는 난모세포의 난구의 발현 프로파일과 임신으로 이어지지 않는 난모세포의 발현 프로파일은 RNA seq를 사용하여 확립됩니다.
|
연구 시작 후 2.5년
|
|
표준화된 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
기간: 연구 시작 후 2.5년
|
포배 형성 및 임신 예측에 유용한 샘플의 QPCR(정량적 중합효소 연쇄 반응) 데이터가 수집되었습니다.
|
연구 시작 후 2.5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10-11주
|
임신 10~11주에 경질 초음파 검사에서 태아 심장 박동이 있는 임신 주머니의 존재
|
배아 이식 후 10-11주
|
|
라이브 출산
기간: 배아 이식 후 24~42주차
|
임신 24주 이후 살아있는 징후를 보이는 최소 한 명의 신생아가 출생하는 것으로 정의됩니다(쌍둥이는 단일 계산으로 간주됨).
|
배아 이식 후 24~42주차
|
|
누적 임신
기간: 연구 시작 후 2.5년
|
신선하고 냉동된 배아 이식 후 누적된 지속적인 임신은 한 번의 자극 주기 내에 이루어집니다. 첫 번째 이식 완료 후 임신 12주 이상에 심박수가 감지되는 임신. 정상 출산은 임신 24주 이후에 생존의 징후를 보이는 최소 1명의 신생아가 태어나는 것으로 정의됩니다(쌍둥이는 단일 계산에 포함). |
연구 시작 후 2.5년
|
|
누적 출생
기간: 연구 시작 후 2.5년
|
신선 및/또는 냉동 배아가 이식되는 모든 주기를 포함하여 한 번의 정상 출산이 발생할 때까지 또는 모든 배아가 사용될 때까지 한 번의 시작 또는 흡인 ART 주기로 인해 최소 한 번의 정상 출산이 이루어진 분만의 수 첫 번째.
|
연구 시작 후 2.5년
|
|
유산율
기간: 배아 이식 후 22주차
|
재태 기간 22주 이전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실되는 것
|
배아 이식 후 22주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AURORA-기증자에 대한 임상 시험
-
Fertiga, BelgiumMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany모집하지 않고 적극적으로
-
Minerva Surgical, Inc.완전한
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.; The Leukemia and Lymphoma...모집하지 않고 적극적으로