Aurora teszt ART donor betegek számára (AURORA-Donor)
2025. augusztus 5. frissítette: Fertiga, Belgium
Megfigyelési vizsgálat a petesejt-potenciával kapcsolatos gének expressziós profiljának értékelésére humán rekombináns FSH-val (Hr-FSH) kezelt és GnRH agonistával kiváltott nők kumulusz sejtjeiben egy petesejtek adományozási programjában
Ez egy randomizált megfigyeléses vizsgálat.
A fő cél a lehetséges petesejtek kompetencia prediktív mRNS expressziós profiljának meghatározása az egyedi oocitákból izolált kumuluszsejtekben.
2 betegcsoportban: 1) GnRH antagonista és hr-FSH GnRH agonista triggerrel, 2) progeszteron és hr-FSH GnRH agonista triggerrel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Adriaenssens, PhD
- Telefonszám: 024774645
- E-mail: tom.adriaenssens@fertiga.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Toborzás
- Fertilab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a donornak 18 és 35 év közöttinek kell lennie, és meg kell felelnie a petesejt adományozására vonatkozó SEF irányelvnek.
Csak a legalább 6 MII-vel rendelkező betegeket vonják be a vizsgálatba.
Leírás
Bevonási kritériumok donor:
- A betegek 18 és 35 év közöttiek
- BMI 17-30 között
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- AFC > 8
- A SEF (Sociedad Española de Fertilidad) petesejt-adományozási irányelveinek megfelelő betegprofil (orvosi, pszichológiai és genetikai szűrés, tájékozott beleegyezés)
- A betegek stimulációja: GnRH antagonista és hr-FSH GnRH agonista triggerrel vagy progeszteron és hr-FSH GnRH agonista triggerrel
- A betegek beleegyeznek abba, hogy a petesejteket denudálják a kumuluszvizsgálathoz, és írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok donor:
- BMI < 17 vagy > 30
- Rendkívül szabálytalan menstruációs ciklus (<20 nap vagy >40 nap)
- AFC < 8
- <8 MII korábbi tojáslevételkor
- Nők, akiknek a kórtörténetében gyenge petesejtérés vagy ismert érési hiba vagy megmagyarázhatatlan kudarc szerepel a korábbi kezelések során
- Betegek, akik nem tartják be a SEF (Sociedad Española de Fertilidad) petesejt adományozásra vonatkozó irányelveit (orvosi, pszichológiai és genetikai szűrés, tájékozott beleegyezés)
Bevételi feltételek címzettje:
- ART petesejt adományozásra jelentkező betegek a partnertől származó friss/fagyasztott spermiumokkal vagy fagyasztott donor spermával. eSB-FET-tel módosított természetes ciklusban vagy HRT ciklusban.
- A betegek 18 és 50 év közöttiek.
- A betegeket ICSI-vel (intracitoplazmatikus spermium injekció) és eSB-FET-tel (elektív Single Blastocyst Frozen Embryo Transfer) kezelik.
- A recipiens betegek beleegyeznek abba, hogy a donor petesejteket denudálják a kumuluszvizsgálathoz, és írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok petesejtek befogadására
- Minden más prospektív vizsgálatba bevont beteg.
- BMI < 17 vagy > 35
- Súlyos méhfaktor: többszörös myomectomia, többszörös mióma, jelentős méhfejlődési rendellenesség (unikornis, septum), Asherman Sd, súlyos adenomiózis
- Ismételt beültetési kudarc vagy ismételt terhesség elvesztése euploid egyszeri blasztociszta transzfer után
- Súlyos férfi faktor: Kóros kariotípus vagy FISH, súlyos OAT/Cripto-Azoospermia, DNS-fragmentáció >50% orvosi kezelés után
- TESE / TESA (herék sperma kivonása/aspirációja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GnRH antagonista és hr-FSH
GnRH-antagonistával és hr-FSH-val GnRH-agonistával stimulált betegek
|
A kumuluszsejtek génexpressziójának feltáró vizsgálata a petesejtek kompetenciájával kapcsolatban a jó minőségű blasztociszta kialakulásához és a klinikai terhesség előrejelzéséhez.
|
|
Progeszteron és hr-FSH
Progeszteronnal és hr-FSH-val stimulált betegek GnRH Agonist triggerrel
|
A kumuluszsejtek génexpressziójának feltáró vizsgálata a petesejtek kompetenciájával kapcsolatban a jó minőségű blasztociszta kialakulásához és a klinikai terhesség előrejelzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető klinikai donor beteg és stimulációs jellemzők: P4
Időkeret: Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
P4 szérumértékei (ng/ml)
|
Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
|
Alapvető klinikai donor beteg és stimulációs jellemzők: E2
Időkeret: Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
Az E2 szérumértékei (ng/L)
|
Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
|
Alapvető klinikai donor beteg és stimulációs jellemzők: Gonadotropin típusa és dózisa
Időkeret: Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
A stimulációhoz használt gonadotropin típusa és dózisa (NE).
|
Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
|
Klinikai értékelés: tüszők száma
Időkeret: Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
A tüszők száma a trigger időpontjában (petesejtek felszedésének 2. napja)
|
Petefészek stimuláció alatt (max. 3 hét)
|
|
Klinikai értékelés: cumulus-oocita komplexek száma
Időkeret: Az embriótenyésztés 1. napja
|
A kumulusz-petesejtek komplex száma a felvétel időpontjában
|
Az embriótenyésztés 1. napja
|
|
Klinikai értékelés: Meiosis II petesejtek
Időkeret: Az embriótenyésztés 1. napja
|
A meiosis II petesejtek száma (nevező) osztva a kikeresett petesejtek teljes számával (nevező)
|
Az embriótenyésztés 1. napja
|
|
Klinikai értékelés: Rendellenes megtermékenyítés
Időkeret: Az embriótenyésztés 1. napja
|
A kóros megtermékenyített petesejtek száma az 1. napon, 17+1 órával a megtermékenyítés után, az összes megtermékenyített COC függvényében
|
Az embriótenyésztés 1. napja
|
|
Klinikai értékelés: Normál megtermékenyítés
Időkeret: Az embriótenyésztés 1. napja
|
A megtermékenyített petesejtek száma az 1. napon (2PN és 2PB jelenléte a megtermékenyítés után 17 + 1 órával értékelve), az összes COC inszeminátum függvényében
|
Az embriótenyésztés 1. napja
|
|
Klinikai értékelés: 3. napi embrióértékelés
Időkeret: Az embriótenyésztés 3. napja
|
3. napi embriómorfológiai értékelés az ART klinika ellátási standardja szerint
|
Az embriótenyésztés 3. napja
|
|
Klinikai értékelés: 5./6. nap embrióértékelés
Időkeret: Az embriótenyésztés 6. napja
|
5/6. nap embrióértékelés Gardner és Schoolcraft kritériumai alapján (Gardner and Schoolcraft 1999)
|
Az embriótenyésztés 6. napja
|
|
Klinikai értékelés: 5/6 nap jó minőségű blastocysta arány
Időkeret: Az embriótenyésztés 6. napja
|
A 2PN zigóták aránya, amelyek jó minőségű blasztociszták az 5/6. napon (116 ± 2 óra és 140 ± 2 óra a megtermékenyítés után) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine, 2017)
|
Az embriótenyésztés 6. napja
|
|
Klinikai értékelés: Embrióhasznosítás
Időkeret: Az embriótenyésztés 6. napja
|
A krioprezervációra és átvitelre alkalmas blasztociszták száma az 1. napon megfigyelt normálisan megtermékenyített (2PN) petesejtek számának függvényében (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
|
Az embriótenyésztés 6. napja
|
|
Expressziós profil: blasztociszta képződés
Időkeret: 2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A blasztocisztához vezető petesejtek kumuluszának expressziós profilját és a blasztocisztához nem vezető petesejtek kumuluszának expressziós profilját az RNA-Seq segítségével határozták meg.
|
2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhesség
Időkeret: 10. nap az embriótranszfer után
|
Terhesség, amelyet csak a béta humán koriongonadotropin (hCG) szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizáltak
|
10. nap az embriótranszfer után
|
|
Klinikai terhesség pozitív magzati szívveréssel
Időkeret: 5-6. héten az embrióátültetés után
|
Ultrahangos vagy klinikai dokumentációval diagnosztizált terhesség, legalább egy magzat észlelhető szívverésével a 6-8. terhességi héten
|
5-6. héten az embrióátültetés után
|
|
Kifejezési profil: terhesség előrejelzése
Időkeret: 2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A terhességhez vezető petesejtek kumuluszának expressziós profilját és a terhességhez nem vezető petesejtek expressziós profilját RNS-seq.
|
2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
Normalizált messenger ribonukleinsav (mRNS) expresszió
Időkeret: 2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Kvantitatív polimeráz láncreakció (QPCR) adatokat gyűjtöttek a blasztociszták kialakulásához és a terhesség előrejelzéséhez szükséges mintákról
|
2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11. héten az embrióátültetés után
|
A 10-11. terhességi héten transzvaginális ultrahangvizsgálattal kimutatott magzati szívveréssel járó terhességi tasakok jelenléte
|
10-11. héten az embrióátültetés után
|
|
Élve születés
Időkeret: 24-42. héten az embrióátültetés után
|
úgy definiálják, hogy legalább egy újszülött 24 hetes terhesség után megszületik, és az élőlények bármilyen jelét mutatják (az ikrek száma egyetlen szám)
|
24-42. héten az embrióátültetés után
|
|
Kumulatív terhesség
Időkeret: 2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A felhalmozott folyamatban lévő terhesség friss és fagyasztott-melegített embriótranszfer után egy stimulációs cikluson belül. Terhesség kimutatható pulzusszámmal ≥ 12 hetes terhességnél az első átültetés befejezése után. Élve születésnek minősül, ha legalább egy olyan újszülött születik 24 hetes terhesség után, amelyen az élet jeleit mutatják (az ikrek egyetlen számban számítanak) |
2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
Halmozott élveszületés
Időkeret: 2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Egy kezdeményezett vagy aspirált ART ciklusból eredő legalább egy élveszületéssel járó szülések száma, beleértve az összes olyan ciklust, amelyben friss és/vagy fagyasztott embriókat szállítanak át, egy élveszületéssel járó szülésig vagy az összes embrió felhasználásáig, attól függően, hogy melyik történik első.
|
2,5 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 22. héten az embrióátültetés után
|
a méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 22. hete előtt
|
22. héten az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.Aurora-Donor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .