Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aurora-test voor ART-donorpatiënten (AURORA-donor)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Fertiga, Belgium

Een observationeel onderzoek ter evaluatie van de expressieprofielen van aan eicelpotentie gerelateerde genen in cumuluscellen van vrouwen die zijn behandeld met menselijk recombinant FSH (Hr-FSH) en getriggerd met GnRH-agonist in een eiceldonatieprogramma

Dit is een gerandomiseerd observationeel onderzoek. Het belangrijkste doel is om potentiële voorspellende mRNA-expressieprofielen voor eicelcompetentie te bepalen in de cumuluscellen geïsoleerd uit individuele eicellen. In 2 patiëntencohorten: 1) GnRH-antagonist en hr-FSH met GnRH-agonist-trigger, 2) Progesteron en hr-FSH met GnRH-agonist-trigger.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • Fertilab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Donoren voor dit onderzoek moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn en voldoen aan de SEF-richtlijn voor eiceldonatie. Alleen patiënten met ten minste 6 MII zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria Donor:

  • Patiënten zijn 18 tot 35 jaar oud
  • BMI tussen 17-30
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • AFC > 8
  • Patiëntprofiel in overeenstemming met de SEF-richtlijnen (Sociedad Española de Fertilidad) voor eiceldonatie (medische, psychologische en genetische screening, geïnformeerde toestemming)
  • Stimulatie van patiënten: GnRH Antagonist & hr-FSH met GnRH Agonist trigger of Progesteron & hr-FSH met GnRH Agonist trigger
  • Patiënten gaan ermee akkoord dat de eicellen worden blootgelegd voor cumulustests en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria Donor:

  • BMI < 17 of > 30
  • Extreem onregelmatige menstruatiecycli (<20 dagen of >40 dagen)
  • AFC<8
  • <8 MII bij eerder ophalen van eieren
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van slechte eicelrijping of een bekend rijpingsdefect of onverklaard falen bij eerdere behandelingen
  • Patiënten die zich niet houden aan de SEF-richtlijnen (Sociedad Española de Fertilidad) voor eiceldonatie (medische, psychologische en genetische screening, geïnformeerde toestemming)

Inclusiecriteria Ontvanger:

  • Patiënten die een ART-eiceldonatie aanvragen met vers/bevroren sperma van de partner of ingevroren donorsperma. Met eSB-FET in een gemodificeerde natuurlijke cyclus of een HRT-cyclus.
  • Patiënten zijn tussen de 18 en 50 jaar oud.
  • Patiënten zullen worden behandeld met ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) en eSB-FET (elective Single Blastocyst Frozen Embryo Transfer)
  • Ontvangende patiënten gaan ermee akkoord dat de eicellen van de donor worden blootgelegd voor cumulustests en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor eicelontvangers

  • Patiënt opgenomen in een ander prospectief onderzoek.
  • BMI < 17 of > 35
  • Ernstige baarmoederfactor: meerdere myomectomies, meerdere vleesbomen, ernstige misvormingen van de baarmoeder (eenhoorn, septum), Asherman Sd, ernstige adenomyose
  • Herhaaldelijk mislukte implantatie of herhaaldelijk verlies van zwangerschap na euploïde overdracht van een enkele blastocyst
  • Ernstige mannelijke factor: abnormaal caryotype of FISH, ernstige OAT / Cripto-Azoöspermie, DNA-fragmentatie >50% na medische behandeling
  • TESE / TESA (extractie/aspiratie van testikelsperma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GnRH-antagonist en hr-FSH
Patiënten gestimuleerd met GnRH-antagonist en hr-FSH met GnRH-agonist-trigger
Ander: AURORA-donor
Exploratieve studie van de genexpressie van cumuluscellen in relatie tot de eicelcompetentie voor kwalitatief goede blastocystvorming en voorspellend voor klinische zwangerschap.
Progesteron & hr-FSH
Patiënten gestimuleerd met progesteron en hr-FSH met GnRH-agonist-trigger
Ander: AURORA-donor
Exploratieve studie van de genexpressie van cumuluscellen in relatie tot de eicelcompetentie voor kwalitatief goede blastocystvorming en voorspellend voor klinische zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basiskenmerken van klinische donorpatiënten en stimulatie: P4
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Serumwaarden voor P4 (ng/ml)
Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Basiskenmerken van klinische donorpatiënten en stimulatie: E2
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Serumwaarden voor E2 (ng/L)
Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Fundamentele klinische donorpatiënt- en stimulatiekenmerken: Gonadotropinetype en dosis
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Gonadotropinetype en dosis (IE) gebruikt voor stimulatie
Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Klinische evaluatie: aantal follikels
Tijdsspanne: Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Het aantal follikels op het moment van triggering (oöcytenopname dag 2)
Tijdens ovariële stimulatie (max. 3 weken)
Klinische evaluatie: aantal cumulus-oöcytencomplex
Tijdsspanne: Dag 1 van de embryocultuur
Het aantal cumulus-oöcytencomplexen op het moment van ophalen
Dag 1 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Meiose II-eicellen
Tijdsspanne: Dag 1 van de embryocultuur
Het aantal eicellen van meiose II (noemer) gedeeld door het totale aantal opgehaalde eicellen (noemer)
Dag 1 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Abnormale bevruchting
Tijdsspanne: Dag 1 van de embryocultuur
Het aantal abnormaal bevruchte eicellen op dag 1 17+1 uur na inseminatie, als functie van alle geïnsemineerde COC’s
Dag 1 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Normale bevruchting
Tijdsspanne: Dag 1 van de embryocultuur
Het aantal bevruchte eicellen op dag 1 (aanwezigheid van 2PN en 2PB beoordeeld 17 + 1 uur na inseminatie), als functie van alle inseminaties van COC's
Dag 1 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Embryo-evaluatie van dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Dag 3 evaluatie van de embryomorfologie volgens de zorgstandaard van de ART-kliniek
Dag 3 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Embryo-evaluatie op dag 5/6
Tijdsspanne: Dag 6 van de embryocultuur
Dag 5/6 embryo-evaluatie op basis van de criteria van Gardner en Schoolcraft (Gardner en Schoolcraft 1999)
Dag 6 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Dag 5/6 blastocystsnelheid van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 6 van de embryocultuur
Gedefinieerd als het aandeel 2PN-zygoten die blastocysten van goede kwaliteit zijn op dag 5/6 (116 +-2 uur en 140 +-2 uur na inseminatie) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Dag 6 van de embryocultuur
Klinische evaluatie: Embryogebruik
Tijdsspanne: Dag 6 van de embryocultuur
Gedefinieerd als het aantal blastocysten dat geschikt is voor cryopreservatie en overdracht als functie van het aantal normaal bevruchte (2PN) eicellen waargenomen op dag 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Dag 6 van de embryocultuur
Expressieprofiel: blastocystvorming
Tijdsspanne: 2,5 jaar na start studie
De expressieprofielen van cumulus van eicellen die tot een blastocyst leiden en de expressieprofielen van cumulus van eicellen die niet tot een blastocyst leiden, zijn bepaald met behulp van RNA-Seq.
2,5 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 10 na embryotransfer
Een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine
Dag 10 na embryotransfer
Klinische zwangerschap met positieve foetale hartslag
Tijdsspanne: week 5-6 na embryotransfer
Zwangerschap gediagnosticeerd door echografie of klinische documentatie van ten minste één foetus met een waarneembare hartslag in zwangerschapsweek 6 tot 8
week 5-6 na embryotransfer
Expressieprofiel: zwangerschapsvoorspelling
Tijdsspanne: 2,5 jaar na start studie
Het expressieprofiel van de cumulus van eicellen die tot zwangerschap leiden en de expressieprofielen van eicellen die niet tot zwangerschap leiden, worden vastgesteld met behulp van RNA seq.
2,5 jaar na start studie
Genormaliseerde expressie van messenger-ribonucleïnezuur (mRNA).
Tijdsspanne: 2,5 jaar na start studie
Kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (QPCR) gegevens van monsters die informatief zijn voor blastocystvorming en zwangerschapsvoorspelling zijn verzameld
2,5 jaar na start studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Week 10-11 na embryotransfer
De aanwezigheid van zwangerschapszakjes met foetale hartslag gedetecteerd door transvaginaal echografisch onderzoek in zwangerschapsweek 10 tot 11
Week 10-11 na embryotransfer
Live geboorte
Tijdsspanne: week 24-42 na embryotransfer
wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na een zwangerschapsduur van 24 weken die enig teken van leven vertoont (tweelingen vormen een enkele telling)
week 24-42 na embryotransfer
Cumulatieve zwangerschap
Tijdsspanne: 2,5 jaar na start studie

De totale doorgaande zwangerschap na terugplaatsing van verse en bevroren embryo's binnen één stimulatiecyclus. Zwangerschap met een waarneembare hartslag bij een zwangerschapsduur van ≥ 12 weken na voltooiing van de eerste overdracht.

Levendgeborene wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na een zwangerschapsduur van 24 weken die enig teken van leven vertoont (tweelingen vormen een enkele telling)
2,5 jaar na start studie
Cumulatieve levendgeborene
Tijdsspanne: 2,5 jaar na start studie
Het aantal bevallingen met ten minste één levendgeborene als gevolg van één geïnitieerde of opgezogen ART-cyclus, inclusief alle cycli waarin verse en/of ingevroren embryo’s worden teruggeplaatst, totdat er één bevalling met een levendgeborene plaatsvindt of totdat alle embryo’s zijn gebruikt, afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.
2,5 jaar na start studie
Miskraampercentage
Tijdsspanne: week 22 na embryotransfer
het spontane verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken
week 22 na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.Aurora-Donor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren