Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurora-testi ART-luovuttajapotilaille (AURORA-Donor)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Fertiga, Belgium

Havaintotutkimus oosyyttipotenssiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien arvioimiseksi munasolun luovutusohjelmassa ihmisen yhdistelmä-FSH:lla (Hr-FSH) hoidetuilla ja GnRH-agonistilla laukaistujen kumpulussoluissa

Tämä on satunnaistettu havainnointitutkimus. Päätavoitteena on määrittää mahdolliset oosyyttikompetenssia ennustavat mRNA:n ilmentymisprofiilit yksittäisistä munasoluista eristetyissä kumuluussoluissa. 2 potilasryhmässä: 1) GnRH-antagonisti & hr-FSH GnRH-agonistilaukaisulla, 2) progesteroni ja hr-FSH GnRH-agonistin laukaisulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Rekrytointi
        • Fertilab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa luovuttajien tulee olla 18–35-vuotiaita ja munasolujen luovuttamista koskevan SEF-direktiivin mukaisia. Vain potilas, jolla on vähintään 6 MII, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerien luovuttaja:

  • Potilaat ovat 18-35-vuotiaita
  • BMI 17-30 välillä
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • AFC > 8
  • Potilasprofiili SEF:n (Sociedad Española de Fertilidad) munasolujen luovuttamista koskevien direktiivien mukainen (lääketieteellinen, psykologinen ja geneettinen seulonta, tietoinen suostumus)
  • Potilaiden stimulaatio: GnRH-antagonisti ja hr-FSH GnRH-agonistin laukaisulla tai progesteroni ja hr-FSH GnRH-agonistin laukaisulla
  • Potilaat suostuvat siihen, että munasolut denudoidaan cumulus-testausta varten ja antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerin luovuttaja:

  • BMI < 17 tai > 30
  • Äärimmäisen epäsäännölliset kuukautiskierrot (<20 päivää tai >40 päivää)
  • AFC < 8
  • <8 MII edellisellä munanhaulla
  • Naiset, joilla on ollut munasolujen heikko kypsyminen tai tiedossa oleva kypsymishäiriö tai selittämätön epäonnistuminen aikaisemmissa hoidoissa
  • Potilaat, jotka eivät noudata SEF:n (Sociedad Española de Fertilidad) munasolujen luovuttamista koskevia direktiivejä (lääketieteellinen, psykologinen ja geneettinen seulonta, tietoinen suostumus)

Osallistumiskriteerien vastaanottaja:

  • Potilaat, jotka hakevat ART-munasolujen luovutusta kumppanin tuoreella/jäädytetyllä siittiöllä tai jäädytetyllä luovuttajan siittiöllä. eSB-FET:llä modifioidussa luonnollisessa syklissä tai HRT-syklissä.
  • Potilaat ovat 18-50-vuotiaita.
  • Potilaita hoidetaan ICSI:llä (intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla) ja eSB-FET:llä (elektiivinen yhden blastokystin pakastealkion siirto)
  • Vastaanottajapotilaat suostuvat siihen, että luovuttajien munasolut denudoidaan cumulus-testausta varten ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit munasolujen vastaanottajille

  • Potilas, joka on mukana kaikissa muissa prospektiivisissä tutkimuksissa.
  • BMI < 17 tai > 35
  • Vaikea kohdun tekijä: useita myomektomia, useita fibroideja, suuri kohdun epämuodostuma (yksisarvinen, väliseinä), Asherman Sd, vaikea adenomyoosi
  • Toistuva implantaation epäonnistuminen tai toistuva raskauden menetys euploidisen yksittäisen blastokystin siirron jälkeen
  • Vaikea miestekijä: Epänormaali karyotyyppi tai FISH, vaikea OAT / Cripto-Azoospermia, DNA-fragmentaatio > 50 % lääkehoidon jälkeen
  • TESE / TESA (kivesten siittiöiden poisto/aspiraatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GnRH-antagonisti & hr-FSH
Potilaat, joita stimuloidaan GnRH-antagonistilla ja hr-FSH:lla GnRH-agonistilaukaisijalla
Muut: AURORA-lahjoittaja
Kumulussolujen geenin ilmentymisen tutkiva tutkimus suhteessa munasolujen kykyyn laadukkaaseen blastokystin muodostumiseen ja kliinisen raskauden ennustamiseen.
Progesteroni ja hr-FSH
Progesteronilla ja hr-FSH:lla stimuloidut potilaat GnRH-agonistilaukaisijalla
Muut: AURORA-lahjoittaja
Kumulussolujen geenin ilmentymisen tutkiva tutkimus suhteessa munasolujen kykyyn laadukkaaseen blastokystin muodostumiseen ja kliinisen raskauden ennustamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen luovuttajapotilaan ja stimulaation perusominaisuudet: P4
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Seerumiarvot P4:lle (ng/ml)
Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Kliinisen luovuttajapotilaan ja stimulaation perusominaisuudet: E2
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Seerumiarvot E2:lle (ng/l)
Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Kliinisen luovuttajapotilaan ja stimulaation perusominaisuudet: Gonadotropiinin tyyppi ja annos
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Gonadotropiinin tyyppi ja annos (IU), jota käytetään stimulaatioon
Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Kliininen arviointi: follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Follikkelien lukumäärä laukaisuhetkellä (oosyyttien keräyspäivä 2)
Munasarjojen stimulaation aikana (enintään 3 viikkoa)
Kliininen arviointi: cumulus-oosyyttikompleksin lukumäärä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 1
Cumulus-oosyyttikompleksin lukumäärä poimimishetkellä
Alkioviljelyn päivä 1
Kliininen arviointi: Meioosi II munasolut
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 1
Meioosi II -oosyyttien määrä (nimittäjä) jaettuna haettujen munasolujen kokonaismäärällä (nimittäjä)
Alkioviljelyn päivä 1
Kliininen arvio: Epänormaali hedelmöitys
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 1
Epänormaalien hedelmöittyneiden munasolujen määrä päivänä 1 klo 17+1 h inseminoinnin jälkeen, kaikkien inseminoitujen yhdistelmäehkäisytablettien funktiona
Alkioviljelyn päivä 1
Kliininen arvio: Normaali hedelmöitys
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 1
Hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä päivänä 1 (2PN:n ja 2PB:n läsnäolo arvioituna 17 + 1 h inseminaation jälkeen) kaikkien COC-hedelmöitysten funktiona
Alkioviljelyn päivä 1
Kliininen arviointi: Päivän 3 alkion arviointi
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3
Päivän 3 alkion morfologian arviointi ART-klinikan hoitostandardien mukaisesti
Alkioviljelyn päivä 3
Kliininen arviointi: Päivän 5/6 alkion arviointi
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 6
Päivän 5/6 alkioiden arviointi Gardnerin ja Schoolcraftin kriteereiden perusteella (Gardner and Schoolcraft 1999)
Alkioviljelyn päivä 6
Kliininen arviointi: Päivä 5/6 hyvälaatuinen blastokysta
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 6
Määritelty 2PN-tsygoottien osuudena, jotka ovat hyvälaatuisia blastokytoja päivänä 5/6 (116 +-2h ja 140 +-2h inseminoinnin jälkeen) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Alkioviljelyn päivä 6
Kliininen arviointi: Alkioiden käyttö
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 6
Määritelty kylmäsäilytykseen ja siirtoon soveltuvien blastokystien lukumääränä normaalisti hedelmöittyneiden (2PN) munasolujen lukumäärän funktiona, joka havaittiin päivänä 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Alkioviljelyn päivä 6
Ilmentymisprofiili: blastokystin muodostuminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Blastokystiin johtavan oosyytin kumuluksen ilmentymisprofiilit ja blastokystiin johtamattomien oosyyttien kumuluksen ilmentymisprofiilit on määritetty käyttämällä RNA-Seq.
2,5 vuotta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: Päivä 10 alkionsiirron jälkeen
Raskaus, joka diagnosoidaan vain ihmisen beeta-kooriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta
Päivä 10 alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus, jossa sikiön syke on positiivinen
Aikaikkuna: viikolla 5-6 alkionsiirron jälkeen
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraääni- tai kliinisellä dokumentaatiolla vähintään yhdestä sikiöstä, jolla on havaittavissa oleva syke raskausviikolla 6–8
viikolla 5-6 alkionsiirron jälkeen
Ilmaisuprofiili: raskauden ennustaminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Raskauteen johtavien oosyyttien kumuluksen ilmentymisprofiili ja raskauteen johtamattomien munasolujen ilmentymisprofiilit määritetään käyttämällä RNA-seq.
2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Normalisoitu lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Näytteistä on kerätty kvantitatiivisia polymeraasiketjureaktiota (QPCR) koskevia tietoja, jotka ovat informatiivisia blastokystan muodostumisen ja raskauden ennustamisen kannalta.
2,5 vuotta opintojen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 10-11 alkionsiirron jälkeen
Transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella havaittu raskauspusseja, joissa on sikiön sydämen syke raskausviikolla 10–11
Viikko 10-11 alkionsiirron jälkeen
Elävä syntymä
Aikaikkuna: viikolla 24-42 alkionsiirron jälkeen
määritellään vähintään yhden vastasyntyneen syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elävyyden merkkejä (kaksoset lasketaan yhdellä kertaa)
viikolla 24-42 alkionsiirron jälkeen
Kumulatiivinen raskaus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta opintojen alkamisesta

Kertynyt käynnissä oleva raskaus tuoreen ja pakastelämmitetyn alkionsiirron jälkeen yhden stimulaatiosyklin aikana. Raskaus, jonka syke on havaittavissa ≥ 12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen.

Elävänä syntymisellä tarkoitetaan vähintään yhden vastasyntyneen syntymää 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elävyyden merkkejä (kaksoset lasketaan kertalukuna)
2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Niiden synnytysten lukumäärä, joissa on vähintään yksi elävänä syntynyt yhdestä aloitetusta tai aspiroidusta ART-syklistä, mukaan lukien kaikki syklit, joissa siirretään tuoreita ja/tai pakastettuja alkioita, kunnes yksi synnytys tapahtuu elävänä synnytyksenä tai kunnes kaikki alkiot on käytetty riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensimmäinen.
2,5 vuotta opintojen alkamisesta
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: viikolla 22 alkionsiirron jälkeen
kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen 22 raskausviikkoa
viikolla 22 alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fertiga, Belgium

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.Aurora-Donor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AURORA-lahjoittaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa