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Test Aurora per pazienti donatori di ART (donatore AURORA)

5 agosto 2025 aggiornato da: Fertiga, Belgium

Uno studio osservazionale per valutare i profili di espressione dei geni correlati alla potenza degli ovociti nelle cellule cumuliformi di donne trattate con FSH ricombinante umano (Hr-FSH) e attivate con agonisti del GnRH in un programma di donazione di ovociti

Questo è uno studio osservazionale randomizzato. Lo scopo principale è quello di determinare i potenziali profili di espressione di mRNA predittivi della competenza ovocitaria nelle cellule del cumulo isolate da singoli ovociti. In 2 coorti di pazienti: 1) Antagonista del GnRH e hr-FSH con trigger dell'agonista del GnRH, 2) Progesterone e hr-FSH con trigger dell'agonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • Fertilab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il donatore per questo studio deve avere un'età compresa tra 18 e 35 anni ed essere conforme alla direttiva SEF per la donazione di ovociti. Verranno inclusi nello studio solo i pazienti con almeno 6 MII.

Descrizione

Criteri di inclusione Donatore:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 35 anni
  • BMI tra 17-30
  • Cicli mestruali regolari
  • AFC > 8
  • Profilo della paziente conforme alle direttive della SEF (Sociedad Española de Fertilidad) per la donazione di ovociti (screening medico, psicologico e genetico, consenso informato)
  • Stimolazione dei pazienti: GnRH antagonista e hr-FSH con trigger dell'agonista del GnRH o Progesterone e hr-FSH con trigger dell'agonista del GnRH
  • I pazienti accettano che gli ovociti verranno denudati per il test del cumulo e forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione Donatore:

  • BMI < 17 o > 30
  • Cicli mestruali estremamente irregolari (<20 giorni o >40 giorni)
  • AFC<8
  • <8 MII al precedente prelievo di ovociti
  • Donne con storia di scarsa maturazione degli ovociti o difetto di maturazione noto o fallimento inspiegabile nei trattamenti precedenti
  • Pazienti che non rispettano le direttive della SEF (Sociedad Española de Fertilidad) per la donazione di ovuli (screening medico, psicologico e genetico, consenso informato)

Destinatario dei criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono la donazione di ovociti ART con sperma fresco/congelato del partner o sperma congelato di un donatore. Con eSB-FET in ciclo naturale modificato o ciclo HRT.
  • I pazienti hanno dai 18 ai 50 anni.
  • I pazienti saranno trattati mediante ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) ed eSB-FET (trasferimento elettivo di embrioni congelati a blastocisti singola)
  • I pazienti riceventi accettano che gli ovociti dei donatori verranno denudati per il test del cumulo e forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione per le riceventi di ovociti

  • Paziente incluso in qualsiasi altro studio prospettico.
  • BMI < 17 o > 35
  • Fattore uterino grave: miomectomia multipla, fibromi multipli, malformazione uterina maggiore (unicorno, setto), Asherman Sd, adenomiosi grave
  • Fallimento ripetuto dell'impianto o aborto ripetuto dopo il trasferimento di una singola blastocisti euploide
  • Fattore maschile grave: cariotipo o FISH anormale, OAT grave/cripto-azoospermia, frammentazione del DNA >50% dopo trattamento medico
  • TESE / TESA (estrazione/aspirazione di sperma testicolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antagonista del GnRH e hr-FSH
Pazienti stimolati con antagonista del GnRH e hr-FSH con trigger agonista del GnRH
Altro: AURORA-Donatore
Studio esplorativo dell'espressione genica delle cellule del cumulo in relazione alla competenza dell'ovocita per la formazione di blastocisti di buona qualità e predittivo della gravidanza clinica.
Progesterone e hr-FSH
Pazienti stimolati con progesterone e hr-FSH con trigger agonista del GnRH
Altro: AURORA-Donatore
Studio esplorativo dell'espressione genica delle cellule del cumulo in relazione alla competenza dell'ovocita per la formazione di blastocisti di buona qualità e predittivo della gravidanza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche di base del paziente donatore e della stimolazione: P4
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Valori sierici per P4 (ng/ml)
Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Caratteristiche cliniche di base del paziente donatore e della stimolazione: E2
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Valori sierici di E2 (ng/L)
Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Caratteristiche cliniche di base del paziente donatore e della stimolazione: tipo e dose di gonadotropina
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Tipo di gonadotropina e dose (UI) utilizzata per la stimolazione
Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Valutazione clinica: numero di follicoli
Lasso di tempo: Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Il numero di follicoli al momento dell'attivazione (prelievo degli ovociti giorno-2)
Durante la stimolazione ovarica (max 3 settimane)
Valutazione clinica: numero del complesso cumulo-ovocita
Lasso di tempo: Giorno 1 della coltura dell'embrione
Il numero del complesso cumulo-ovocita al momento del prelievo
Giorno 1 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: ovociti della meiosi II
Lasso di tempo: Giorno 1 della coltura dell'embrione
Il numero di ovociti della meiosi II (nominatore) diviso per il numero totale di ovociti recuperati (denominatore)
Giorno 1 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: fecondazione anomala
Lasso di tempo: Giorno 1 della coltura dell'embrione
Il numero di ovociti fecondati anomali il giorno 1 a 17+1 ore dopo l'inseminazione, in funzione di tutti i COC inseminati
Giorno 1 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: Fecondazione normale
Lasso di tempo: Giorno 1 della coltura dell'embrione
Il numero di ovociti fecondati al giorno 1 (presenza di 2PN e 2PB valutata a 17 + 1h post-inseminazione), in funzione di tutti i COC inseminati
Giorno 1 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: valutazione dell'embrione al terzo giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 della coltura dell'embrione
Valutazione della morfologia embrionale del terzo giorno secondo lo standard di cura della clinica ART
Giorno 3 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: valutazione embrionale giorno 5/6
Lasso di tempo: Giorno 6 della coltura dell'embrione
Giorno 5/6 Valutazione degli embrioni basata sui criteri di Gardner e Schoolcraft (Gardner e Schoolcraft 1999)
Giorno 6 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: tasso di blastocisti di buona qualità al giorno 5/6
Lasso di tempo: Giorno 6 della coltura dell'embrione
Definito come la proporzione di zigoti 2PN che sono blastocisti di buona qualità al giorno 5/6 (116 +-2 ore e 140 +-2 ore dopo l'inseminazione) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Giorno 6 della coltura dell'embrione
Valutazione clinica: utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 6 della coltura dell'embrione
Definito come il numero di blastocisti adatte alla crioconservazione e al trasferimento in funzione del numero di ovociti normalmente fecondati (2PN) osservati il ​​giorno 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Giorno 6 della coltura dell'embrione
Profilo di espressione: formazione di blastocisti
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio degli studi
I profili di espressione del cumulo di ovociti che portano a una blastocisti e i profili di espressione del cumulo di ovociti che non portano a una blastocisti sono stati determinati utilizzando RNA-Seq.
2,5 anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo il trasferimento degli embrioni
Una gravidanza diagnosticata solo mediante il rilevamento della beta gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine
Giorno 10 dopo il trasferimento degli embrioni
Gravidanza clinica con battito cardiaco fetale positivo
Lasso di tempo: settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con battito cardiaco distinguibile nella settimana 6-8 di gestazione
settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Profilo di espressione: previsione della gravidanza
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio degli studi
Il profilo di espressione del cumulo di ovociti che porta alla gravidanza e i profili di espressione degli ovociti che non portano alla gravidanza vengono stabiliti utilizzando RNA seq.
2,5 anni dopo l'inizio degli studi
Espressione normalizzata dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio degli studi
Sono stati raccolti dati quantitativi sulla reazione a catena della polimerasi (QPCR) di campioni informativi sulla formazione di blastocisti e sulla previsione della gravidanza
2,5 anni dopo l'inizio degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimana 10-11 dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di sacchi gestazionali con battito cardiaco fetale rilevato dall'esame ecografico transvaginale nella settimana gestazionale da 10 a 11
Settimana 10-11 dopo il trasferimento dell'embrione
Nascita viva
Lasso di tempo: settimana 24-42 dopo il trasferimento degli embrioni
è definita come la nascita di almeno un neonato dopo la 24a settimana di gestazione che presenti qualsiasi segno di vita (i gemelli saranno un unico conteggio)
settimana 24-42 dopo il trasferimento degli embrioni
Gravidanza cumulativa
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio degli studi

La gravidanza in corso accumulata dopo i trasferimenti di embrioni freschi e congelati riscaldati entro un ciclo di stimolazione. Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a ≥ 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento.

Per nascita viva si intende la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che presenti qualsiasi segno di vita (i gemelli saranno un unico conteggio)
2,5 anni dopo l'inizio degli studi
Nascite vive cumulative
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio degli studi
Il numero di parti con almeno un parto vivo risultante da un ciclo ART avviato o aspirato, compresi tutti i cicli in cui vengono trasferiti embrioni freschi e/o congelati, fino al verificarsi di un parto con un parto vivo o fino all'utilizzo di tutti gli embrioni, a seconda di quale evento si verifica Primo.
2,5 anni dopo l'inizio degli studi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: settimana 22 dopo il trasferimento dell'embrione
la perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale
settimana 22 dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.Aurora-Donor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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