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Prueba Aurora para pacientes donantes de TAR (AURORA-Donor)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Fertiga, Belgium

Un estudio observacional para evaluar los perfiles de expresión de genes relacionados con la potencia de los ovocitos en células del cúmulo de mujeres tratadas con FSH humana recombinante (Hr-FSH) y activadas con un agonista de GnRH en un programa de donación de ovocitos

Este es un estudio observacional aleatorio. El objetivo principal es determinar los perfiles de expresión de ARNm predictivos de la competencia potencial de los ovocitos en las células del cúmulo aisladas de ovocitos individuales. En 2 cohortes de pacientes: 1) antagonista de GnRH y hr-FSH con activador de agonista de GnRH, 2) progesterona y hr-FSH con activador de agonista de GnRH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • Fertilab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La donante para este estudio debe tener entre 18 y 35 años y cumplir con la directiva de la SEF para la donación de óvulos. Solo se incluirá en el estudio a pacientes con al menos 6 MII.

Descripción

Criterios de inclusión Donante:

  • Los pacientes tienen entre 18 y 35 años.
  • IMC entre 17-30
  • Ciclos menstruales regulares
  • AFC > 8
  • Perfil de la paciente en cumplimiento de las directrices de la SEF (Sociedad Española de Fertilidad) para la donación de óvulos (cribado médico, psicológico y genético, consentimiento informado)
  • Estimulación de los pacientes: antagonista de GnRH y hr-FSH con activador de agonista de GnRH o progesterona y hr-FSH con activador de agonista de GnRH
  • Los pacientes aceptan que los ovocitos serán desnudos para la prueba de cúmulos y brindan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión Donante:

  • IMC < 17 o > 30
  • Ciclos menstruales extremadamente irregulares (<20 días o >40 días)
  • FCA < 8
  • <8 MII en la extracción de óvulos anterior
  • Mujeres con antecedentes de mala maduración de los ovocitos o defecto de maduración conocido o fracaso inexplicable en tratamientos anteriores
  • Pacientes que incumplan las directrices de la SEF (Sociedad Española de Fertilidad) para la donación de óvulos (cribado médico, psicológico y genético, consentimiento informado)

Destinatario de los criterios de inclusión:

  • Pacientes que soliciten donación de óvulos ART con esperma fresco/congelado de la pareja o esperma de donante congelado. Con eSB-FET en ciclo natural modificado o un ciclo HRT.
  • Los pacientes tienen entre 18 y 50 años.
  • Los pacientes serán tratados mediante ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) y eSB-FET (transferencia electiva de embriones congelados de blastocisto único)
  • Las pacientes receptoras aceptan que los ovocitos de las donantes serán desnudos para realizar pruebas de cúmulos y brindan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión para receptores de ovocitos

  • Paciente incluido en cualquier otro estudio prospectivo.
  • IMC < 17 o > 35
  • Factor uterino grave: miomectomía múltiple, fibromas múltiples, malformación uterina mayor (unicornio, tabique), Asherman Sd, adenomiosis grave
  • Fallo de implantación repetido o pérdida repetida del embarazo después de la transferencia de un solo blastocisto euploide
  • Factor masculino grave: cariotipo anormal o FISH, OAT/criptoazoospermia grave, fragmentación del ADN >50 % después del tratamiento médico
  • TESE / TESA (extracción/aspiración de esperma testicular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antagonista de GnRH y hr-FSH
Pacientes estimulados con antagonista de GnRH y hr-FSH con activador de agonista de GnRH
Otro: AURORA-Donante
Estudio exploratorio de la expresión génica de las células del cúmulo en relación con la competencia de los ovocitos para la formación de blastocistos de buena calidad y predictivos de embarazo clínico.
Progesterona y hr-FSH
Pacientes estimuladas con progesterona y hr-FSH con disparador de agonista de GnRH
Otro: AURORA-Donante
Estudio exploratorio de la expresión génica de las células del cúmulo en relación con la competencia de los ovocitos para la formación de blastocistos de buena calidad y predictivos de embarazo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente donante clínico básico y características de estimulación: P4
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Valores séricos de P4 (ng/ml)
Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Paciente donante clínico básico y características de estimulación: E2
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Valores séricos de E2 (ng/L)
Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Paciente donante clínico básico y características de estimulación: tipo y dosis de gonadotropina.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Tipo de gonadotropina y dosis (UI) utilizadas para la estimulación
Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Evaluación clínica: número de folículos
Periodo de tiempo: Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
El número de folículos en el momento del desencadenante (día 2 de recogida de ovocitos)
Durante la estimulación ovárica (máximo 3 semanas)
Evaluación clínica: número de complejo cúmulo-ovocito
Periodo de tiempo: Día 1 de cultivo de embriones.
El número de complejo cúmulo-ovocito en el momento de la recogida.
Día 1 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: ovocitos de Meiosis II
Periodo de tiempo: Día 1 de cultivo de embriones.
El número de ovocitos de la meiosis II (nominador) dividido por el número total de ovocitos recuperados (denominador)
Día 1 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: fertilización anormal.
Periodo de tiempo: Día 1 de cultivo de embriones.
El número de ovocitos fertilizados anormales el día 1 a las 17+1 h después de la inseminación, en función de todos los AOC inseminados.
Día 1 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: Fertilización normal
Periodo de tiempo: Día 1 de cultivo de embriones.
El número de ovocitos fertilizados el día 1 (presencia de 2PN y 2PB evaluada a las 17 + 1 h después de la inseminación), en función de todos los AOC inseminados.
Día 1 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: evaluación embrionaria del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones.
Evaluación de la morfología del embrión del día 3 según el estándar de atención de la clínica ART
Día 3 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: evaluación embrionaria del día 5/6
Periodo de tiempo: Día 6 de cultivo de embriones.
Evaluación del embrión del día 5/6 basada en los criterios de Gardner y Schoolcraft (Gardner y Schoolcraft 1999)
Día 6 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: tasa de blastocistos de buena calidad los días 5/6
Periodo de tiempo: Día 6 de cultivo de embriones.
Definido como la proporción de cigotos 2PN que son blastocistos de buena calidad el día 5/6 (116 +-2 h y 140 +-2 h post-inseminación) (ESHRE Special Interest Group of Embriology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Día 6 de cultivo de embriones.
Evaluación clínica: utilización de embriones.
Periodo de tiempo: Día 6 de cultivo de embriones.
Definido como el número de blastocistos aptos para criopreservación y transferencia en función del número de ovocitos normalmente fertilizados (2PN) observados el día 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Día 6 de cultivo de embriones.
Perfil de expresión: formación de blastocistos.
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
Los perfiles de expresión del cúmulo de ovocito que conduce a un blastocisto y los perfiles de expresión del cúmulo de ovocito que no conduce a un blastocisto se determinaron utilizando RNA-Seq.
2,5 años después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Día 10 después de la transferencia de embriones
Un embarazo diagnosticado únicamente mediante la detección de beta gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina.
Día 10 después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico con latido fetal positivo.
Periodo de tiempo: semana 5-6 después de la transferencia de embriones
Embarazo diagnosticado mediante documentación ecográfica o clínica de al menos un feto con latidos cardíacos discernibles en la semana gestacional 6 a 8.
semana 5-6 después de la transferencia de embriones
Perfil de expresión: predicción del embarazo.
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
El perfil de expresión del cúmulo de ovocitos que conduce al embarazo y los perfiles de expresión de los ovocitos que no conducen al embarazo se establecen utilizando RNA seq.
2,5 años después del inicio del estudio
Expresión normalizada del ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
Se han recopilado datos cuantitativos de la reacción en cadena de la polimerasa (QPCR) de muestras informativas para la formación de blastocistos y la predicción del embarazo.
2,5 años después del inicio del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semana 10-11 después de la transferencia de embriones
La presencia de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal detectado por examen de ultrasonido transvaginal en la semana gestacional 10 a 11
Semana 10-11 después de la transferencia de embriones
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: semana 24-42 después de la transferencia de embriones
se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presenta algún signo de vida (los gemelos serán un solo conteo)
semana 24-42 después de la transferencia de embriones
Embarazo acumulado
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio

El embarazo en curso acumulado después de la transferencia de embriones frescos y congelados dentro de un ciclo de estimulación. Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las ≥ 12 semanas de gestación después de la finalización de la primera transferencia.

Nacido vivo se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presenta algún signo de vida (los gemelos serán un solo conteo)
2,5 años después del inicio del estudio
Nacidos vivos acumulados
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
El número de partos con al menos un nacido vivo resultantes de un ciclo de ART iniciado o aspirado, incluidos todos los ciclos en los que se transfieren embriones frescos y/o congelados, hasta que se produzca un parto con un nacido vivo o hasta que se utilicen todos los embriones, lo que ocurra. primero.
2,5 años después del inicio del estudio
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: semana 22 después de la transferencia de embriones
la pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional
semana 22 después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fertiga, Belgium

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.Aurora-Donor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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