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Teste Aurora para pacientes doadores de ART (AURORA-Doador)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Fertiga, Belgium

Um estudo observacional para avaliar os perfis de expressão de genes relacionados à potência do oócito em células cumulus de mulheres tratadas com FSH humano recombinante (Hr-FSH) e desencadeadas com agonista de GnRH em um programa de doação de oócitos

Este é um estudo observacional randomizado. O objetivo principal é determinar perfis preditivos de expressão de mRNA em potencial competência oocitária nas células do cumulus isoladas de oócitos individuais. Em 2 coortes de pacientes: 1) Antagonista de GnRH e hr-FSH com gatilho agonista de GnRH, 2) Progesterona e hr-FSH com gatilho agonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Fertilab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As doadoras para este estudo devem ter entre 18 e 35 anos de idade e estar em conformidade com a diretriz do SEF para doação de óvulos. Apenas pacientes com pelo menos 6 MII serão incluídos no estudo.

Descrição

Doador de critérios de inclusão:

  • Os pacientes têm entre 18 e 35 anos
  • IMC entre 17-30
  • Ciclos menstruais regulares
  • AFC > 8
  • Perfil do paciente em conformidade com as diretrizes do SEF (Sociedad Española de Fertilidad) para doação de óvulos (triagem médica, psicológica e genética, consentimento informado)
  • Estimulação dos pacientes: Antagonista de GnRH e hr-FSH com gatilho agonista de GnRH ou Progesterona e hr-FSH com gatilho agonista de GnRH
  • Os pacientes concordam que os oócitos serão desnudados para testes de cumulus e fornecerão consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critérios de exclusão Doador:

  • IMC < 17 ou > 30
  • Ciclos menstruais extremamente irregulares (<20 dias ou >40 dias)
  • FCA < 8
  • <8 MII na retirada anterior de óvulos
  • Mulheres com história de má maturação oocitária ou defeito de maturação conhecido ou falha inexplicável em tratamentos anteriores
  • Pacientes que não cumpram as diretrizes do SEF (Sociedad Española de Fertilidad) para doação de óvulos (triagem médica, psicológica e genética, consentimento informado)

Destinatário dos critérios de inclusão:

  • Pacientes que solicitam doação de óvulos TARV com esperma fresco/congelado do parceiro ou esperma de doador congelado. Com eSB-FET em ciclo natural modificado ou ciclo HRT.
  • Os pacientes têm entre 18 e 50 anos.
  • Os pacientes serão tratados por ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozóide) e eSB-FET (transferência eletiva de embriões congelados de blastocisto único)
  • Os pacientes destinatários concordam que os oócitos dos doadores serão desnudados para testes de cumulus e fornecem consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critérios de exclusão para receptoras de ovócitos

  • Paciente incluído em qualquer outro estudo prospectivo.
  • IMC < 17 ou > 35
  • Fator uterino grave: miomectomia múltipla, miomas múltiplos, malformação uterina importante (unicórnio, septo), Asherman Sd, adenomiose grave
  • Falha repetida na implantação ou perda repetida da gravidez após transferência euplóide de blastocisto único
  • Fator masculino grave: Cariótipo anormal ou FISH, OAT/Cripto-Azoospermia grave, Fragmentação de DNA >50% após tratamento médico
  • TESE / TESA (extração/aspiração de esperma testicular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antagonista do GnRH e hr-FSH
Pacientes estimulados com antagonista de GnRH e hr-FSH com gatilho agonista de GnRH
Outro: AURORA-Doador
Estudo exploratório da expressão gênica das células do cumulus em relação à competência do oócito para formação de blastocistos de boa qualidade e preditivo para gravidez clínica.
Progesterona e hr-FSH
Pacientes estimulados com progesterona e hr-FSH com gatilho agonista de GnRH
Outro: AURORA-Doador
Estudo exploratório da expressão gênica das células do cumulus em relação à competência do oócito para formação de blastocistos de boa qualidade e preditivo para gravidez clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas básicas do paciente doador e estimulação: P4
Prazo: Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Valores séricos para P4 (ng/ml)
Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Características clínicas básicas do paciente doador e estimulação: E2
Prazo: Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Valores séricos para E2 (ng/L)
Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Características clínicas básicas do paciente doador e estimulação: tipo e dose de gonadotrofina
Prazo: Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Tipo e dose de gonadotrofina (UI) usada para estimulação
Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Avaliação clínica: número de folículos
Prazo: Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
O número de folículos no momento do gatilho (coleta de oócitos no dia 2)
Durante a estimulação ovariana (máx. 3 semanas)
Avaliação clínica: número de complexo cumulus-oócito
Prazo: Dia 1 da cultura embrionária
O número de complexo cumulus-oócito no momento da coleta
Dia 1 da cultura embrionária
Avaliação clínica: Ovócitos da Meiose II
Prazo: Dia 1 da cultura embrionária
O número de oócitos da meiose II (nominador) dividido pelo número total de oócitos recuperados (denominador)
Dia 1 da cultura embrionária
Avaliação clínica: fertilização anormal
Prazo: Dia 1 da cultura embrionária
O número de oócitos fertilizados anormais no dia 1, 17+1h após a inseminação, em função de todos os COCs inseminados
Dia 1 da cultura embrionária
Avaliação clínica: Fertilização Normal
Prazo: Dia 1 da cultura embrionária
O número de oócitos fertilizados no dia 1 (presença de 2PN e 2PB avaliada 17 + 1h pós-inseminação), em função de todos os COC's inseminados
Dia 1 da cultura embrionária
Avaliação clínica: Avaliação do embrião no dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
Avaliação da morfologia embrionária no dia 3 de acordo com o padrão de atendimento da clínica ART
Dia 3 da cultura embrionária
Avaliação clínica: avaliação embrionária dia 5/6
Prazo: Dia 6 de cultura de embriões
Avaliação do embrião no dia 5/6 com base nos critérios de Gardner e Schoolcraft (Gardner e Schoolcraft 1999)
Dia 6 de cultura de embriões
Avaliação clínica: Taxa de blastocistos de boa qualidade no dia 5/6
Prazo: Dia 6 de cultura de embriões
Definido como a proporção de zigotos 2PN que são blastocistos de boa qualidade no dia 5/6 (116 +-2h e 140 +-2h pós-inseminação) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Dia 6 de cultura de embriões
Avaliação clínica: Utilização de embriões
Prazo: Dia 6 de cultura de embriões
Definido como o número de blastocistos adequados para criopreservação e transferência em função do número de oócitos normalmente fertilizados (2PN) observados no dia 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Dia 6 de cultura de embriões
Perfil de expressão: formação de blastocisto
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
Os perfis de expressão de cúmulos de ovócitos que levam a um blastocisto e os perfis de expressão de cúmulos de ovócitos que não levam a um blastocisto foram determinados usando RNA-Seq.
2,5 anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez bioquímica
Prazo: Dia 10 após a transferência do embrião
Uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de gonadotrofina coriônica humana beta (hCG) no soro ou na urina
Dia 10 após a transferência do embrião
Gravidez clínica com batimento cardíaco fetal positivo
Prazo: semana 5-6 após a transferência do embrião
Gravidez diagnosticada por ultrassonografia ou documentação clínica de pelo menos um feto com batimento cardíaco discernível na 6ª a 8ª semana de gestação
semana 5-6 após a transferência do embrião
Perfil de expressão: previsão de gravidez
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
O perfil de expressão de cúmulos de oócitos que levam à gravidez e os perfis de expressão de oócitos que não levam à gravidez são estabelecidos utilizando RNA seq.
2,5 anos após o início do estudo
Expressão normalizada do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA)
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
Foram coletados dados quantitativos de reação em cadeia da polimerase (QPCR) de amostras informativas sobre a formação de blastocistos e previsão de gravidez
2,5 anos após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Semana 10-11 após a transferência do embrião
A presença de sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais detectados por ultrassonografia transvaginal na semana gestacional 10 a 11
Semana 10-11 após a transferência do embrião
Nascido vivo
Prazo: semana 24-42 após a transferência do embrião
é definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que apresenta qualquer sinal de vida (gêmeos serão uma contagem única)
semana 24-42 após a transferência do embrião
Gravidez cumulativa
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo

A gravidez contínua acumulada após transferências de embriões frescos e congelados dentro de um ciclo de estimulação. Gravidez com frequência cardíaca detectável ≥ 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência.

Nascido vivo é definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que apresenta qualquer sinal de vida (gêmeos serão uma contagem única)
2,5 anos após o início do estudo
Nascido vivo cumulativo
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
O número de partos com pelo menos um nascido vivo resultantes de um ciclo de TAR iniciado ou aspirado, incluindo todos os ciclos em que são transferidos embriões frescos e/ou congelados, até que ocorra um parto com um nascido vivo ou até que todos os embriões sejam utilizados, o que ocorrer primeiro.
2,5 anos após o início do estudo
Taxa de aborto
Prazo: semana 22 após a transferência do embrião
a perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional
semana 22 após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fertiga, Belgium

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.Aurora-Donor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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