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Test Aurora pour les patients donneurs de TAR (AURORA-Donor)

5 août 2025 mis à jour par: Fertiga, Belgium

Une étude observationnelle pour évaluer les profils d'expression des gènes liés à la puissance des ovocytes dans les cellules cumulus de femmes traitées avec de la FSH recombinante humaine (Hr-FSH) et déclenchées avec un agoniste de la GnRH dans un programme de don d'ovocytes

Il s'agit d'une étude observationnelle randomisée. L'objectif principal est de déterminer les profils d'expression prédictifs potentiels de l'ARNm de la compétence ovocytaire dans les cellules cumulus isolées des ovocytes individuels. Dans 2 cohortes de patients : 1) Antagoniste de la GnRH et hr-FSH avec déclencheur agoniste de la GnRH, 2) Progestérone et hr-FSH avec déclencheur agoniste de la GnRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Recrutement
        • Fertilab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les donneurs pour cette étude doivent être âgés de 18 à 35 ans et conformes à la directive SEF pour le don d'ovules. Seul le patient avec au moins 6 MII sera inclus dans l'étude.

La description

Critères d'intégration Donateur :

  • Les patients ont entre 18 et 35 ans
  • IMC entre 17 et 30
  • Cycles menstruels réguliers
  • AFC > 8
  • Profil du patient conformément aux directives de la SEF (Sociedad Española de Fertilidad) pour le don d'ovocytes (dépistage médical, psychologique et génétique, consentement éclairé)
  • Stimulation des patients : Antagoniste de la GnRH et hr-FSH avec déclencheur agoniste de la GnRH ou Progestérone et hr-FSH avec déclencheur agoniste de la GnRH
  • Les patientes acceptent que les ovocytes soient dénudés pour les tests de cumulus et fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion Donateur :

  • IMC < 17 ou > 30
  • Cycles menstruels extrêmement irréguliers (<20 jours ou >40 jours)
  • CFA < 8
  • <8 MII lors de la récupération précédente des ovules
  • Femmes ayant des antécédents de mauvaise maturation ovocytaire ou un défaut de maturation connu ou un échec inexpliqué lors de traitements antérieurs
  • Patients qui ne respectent pas les directives de la SEF (Sociedad Española de Fertilidad) concernant le don d'ovocytes (dépistage médical, psychologique et génétique, consentement éclairé)

Critères d'intégration Bénéficiaire :

  • Patients demandant un don d'ovules ART avec du sperme frais/congelé du partenaire ou du sperme congelé d'un donneur. Avec eSB-FET en cycle naturel modifié ou en cycle HRT.
  • Les patients ont entre 18 et 50 ans.
  • Les patients seront traités par ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) et eSB-FET (transfert électif d'embryon congelé à blastocyste unique)
  • Les patientes receveuses acceptent que les ovocytes des donneuses soient dénudées pour les tests de cumulus et fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion pour les receveuses d'ovocytes

  • Patient inclus dans toute autre étude prospective.
  • IMC < 17 ou > 35
  • Facteur utérin sévère : myomectomie multiple, fibromes multiples, malformation utérine majeure (licorne, septum), Asherman Sd, adénomyose sévère
  • Échec d'implantation répété ou perte de grossesse répétée après transfert d'un seul blastocyste euploïde
  • Facteur masculin sévère : Caryotype anormal ou FISH, OAT/Cripto-azoospermie sévère, Fragmentation de l'ADN > 50 % après traitement médical
  • TESE / TESA (extraction/aspiration de spermatozoïdes testiculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antagoniste de la GnRH et hr-FSH
Patients stimulés par un antagoniste de la GnRH et par la hr-FSH avec un déclencheur agoniste de la GnRH
Autre: AURORA-Donateur
Etude exploratoire de l'expression des gènes des cellules cumulus en relation avec la compétence ovocytaire pour une formation de blastocystes de bonne qualité et prédictive d'une grossesse clinique.
Progestérone et hr-FSH
Patients stimulés avec de la progestérone et de la hr-FSH avec déclencheur agoniste de la GnRH
Autre: AURORA-Donateur
Etude exploratoire de l'expression des gènes des cellules cumulus en relation avec la compétence ovocytaire pour une formation de blastocystes de bonne qualité et prédictive d'une grossesse clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques de base du patient donneur et de la stimulation : P4
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Valeurs sériques pour P4 (ng/ml)
Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Caractéristiques cliniques de base du patient donneur et de la stimulation : E2
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Valeurs sériques pour E2 (ng/L)
Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Caractéristiques cliniques de base du patient donneur et de la stimulation : type et dose de gonadotrophine
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Type de gonadotrophine et dose (UI) utilisée pour la stimulation
Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Évaluation clinique : nombre de follicules
Délai: Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Le nombre de follicules au moment du déclenchement (jour de prélèvement des ovules-2)
Pendant la stimulation ovarienne (max 3 semaines)
Bilan clinique : nombre de complexe cumulus-ovocyte
Délai: Jour 1 de la culture d'embryons
Le nombre de complexe cumulus-ovocyte au moment du prélèvement
Jour 1 de la culture d'embryons
Évaluation clinique : ovocytes de méiose II
Délai: Jour 1 de la culture d'embryons
Le nombre d'ovocytes de la méiose II (nominateur) divisé par le nombre total d'ovocytes récupérés (dénominateur)
Jour 1 de la culture d'embryons
Bilan clinique : fécondation anormale
Délai: Jour 1 de la culture d'embryons
Le nombre d'ovocytes fécondés anormaux au jour 1 à 17+1h après l'insémination, en fonction de tous les COC inséminés
Jour 1 de la culture d'embryons
Évaluation clinique : Fécondation normale
Délai: Jour 1 de la culture d'embryons
Le nombre d'ovocytes fécondés au jour 1 (présence de 2PN et 2PB évaluée à 17 + 1h post-insémination), en fonction de tous les COC inséminés
Jour 1 de la culture d'embryons
Évaluation clinique : évaluation des embryons au jour 3
Délai: Jour 3 de culture d'embryons
Évaluation de la morphologie de l'embryon au jour 3 selon les normes de soins de la clinique ART
Jour 3 de culture d'embryons
Évaluation clinique : évaluation des embryons aux jours 5 et 6
Délai: Jour 6 de culture d'embryons
Évaluation des embryons aux jours 5 et 6 basée sur les critères de Gardner et Schoolcraft (Gardner et Schoolcraft 1999)
Jour 6 de culture d'embryons
Évaluation clinique : taux de blastocystes de bonne qualité aux jours 5 et 6
Délai: Jour 6 de culture d'embryons
Défini comme la proportion de zygotes 2PN qui sont des blastocystes de bonne qualité aux jours 5/6 (116 +-2h et 140 +-2h après l'insémination) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Jour 6 de culture d'embryons
Évaluation clinique : utilisation des embryons
Délai: Jour 6 de culture d'embryons
Défini comme le nombre de blastocystes adaptés à la cryoconservation et au transfert en fonction du nombre d'ovocytes normalement fécondés (2PN) observés au jour 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Jour 6 de culture d'embryons
Profil d'expression : formation de blastocystes
Délai: 2,5 ans après le début des études
Les profils d'expression du cumulus d'ovocyte conduisant à un blastocyste et les profils d'expression du cumulus d'ovocyte ne conduisant pas à un blastocyste ont été déterminés à l'aide de RNA-Seq.
2,5 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: Jour 10 après le transfert d'embryon
Une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum ou l'urine
Jour 10 après le transfert d'embryon
Grossesse clinique avec rythme cardiaque fœtal positif
Délai: semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Grossesse diagnostiquée par échographie ou documentation clinique d'au moins un fœtus présentant un battement de coeur perceptible au cours de la 6e à la 8e semaine de gestation
semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Profil d'expression : prédiction de grossesse
Délai: 2,5 ans après le début des études
Le profil d'expression des cumulus d'ovocytes conduisant à une grossesse et les profils d'expression d'ovocytes ne conduisant pas à une grossesse sont établis à l'aide de RNA seq.
2,5 ans après le début des études
Expression normalisée de l'acide ribonucléique messager (ARNm)
Délai: 2,5 ans après le début des études
Des données quantitatives de réaction en chaîne par polymérase (QPCR) d'échantillons informatives sur la formation de blastocystes et la prédiction de la grossesse ont été collectées.
2,5 ans après le début des études

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Semaine 10-11 après le transfert d'embryon
La présence de sacs gestationnels avec battements cardiaques fœtaux détectés par un examen échographique transvaginal au cours de la 10e à la 11e semaine de gestation
Semaine 10-11 après le transfert d'embryon
Naissance vivante
Délai: semaine 24-42 après le transfert d'embryon
est défini comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente des signes de vie (les jumeaux seront un seul compte)
semaine 24-42 après le transfert d'embryon
Grossesse cumulée
Délai: 2,5 ans après le début des études

La grossesse en cours accumulée après les transferts d'embryons frais et réchauffés au cours d'un cycle de stimulation. Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à ≥ 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert.

Une naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente des signes de vie (les jumeaux seront un seul compte).
2,5 ans après le début des études
Naissances vivantes cumulées
Délai: 2,5 ans après le début des études
Le nombre d'accouchements avec au moins une naissance vivante résultant d'un cycle de TAR initié ou aspiré, y compris tous les cycles au cours desquels des embryons frais et/ou congelés sont transférés, jusqu'à ce qu'un accouchement avec une naissance vivante ait lieu ou jusqu'à ce que tous les embryons soient utilisés, selon la situation. d'abord.
2,5 ans après le début des études
Taux de fausses couches
Délai: semaine 22 après le transfert d'embryon
la perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel
semaine 22 après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fertiga, Belgium

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.Aurora-Donor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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