Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Aurora dla pacjentów-dawców ART (AURORA-Donor)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fertiga, Belgium

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę profili ekspresji genów związanych z siłą działania oocytów w komórkach wzgórka kobiet leczonych ludzkim rekombinowanym FSH (Hr-FSH) i wyzwalanych agonistą GnRH w programie dawstwa oocytów

Jest to randomizowane badanie obserwacyjne. Głównym celem jest określenie potencjalnych profili predykcyjnych ekspresji mRNA w zakresie kompetencji oocytów w komórkach wzgórka izolowanych z poszczególnych oocytów. W 2 kohortach pacjentów: 1) Antagonista GnRH i hr-FSH z wyzwalaczem agonisty GnRH, 2) Progesteron i hr-FSH z wyzwalaczem agonisty GnRH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • Fertilab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawczyni biorąca udział w tym badaniu musi mieć od 18 do 35 lat i spełniać wymogi dyrektywy SEF dotyczącej dawstwa komórek jajowych. Do badania zostanie włączony wyłącznie pacjent z co najmniej 6 MII.

Opis

Kryteria włączenia Dawca:

  • Pacjenci są w wieku od 18 do 35 lat
  • BMI pomiędzy 17-30
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • AF > 8
  • Profil pacjentki zgodny z wytycznymi SEF (Sociedad Española de Fertilidad) dotyczącymi dawstwa komórek jajowych (badania medyczne, psychologiczne i genetyczne, świadoma zgoda)
  • Stymulacja pacjentów: Antagonista GnRH i hr-FSH z wyzwalaczem agonisty GnRH lub Progesteron i hr-FSH z wyzwalaczem agonisty GnRH
  • Pacjenci wyrażają zgodę na pobranie oocytów w celu zbadania wzgórka i wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia Dawca:

  • BMI < 17 lub > 30
  • Ekstremalnie nieregularne cykle miesiączkowe (<20 dni lub> 40 dni)
  • AFC < 8
  • <8 MII przy poprzednim pobraniu jaj
  • Kobiety ze słabym dojrzewaniem oocytów lub znanym defektem dojrzewania lub niewyjaśnionym niepowodzeniem wcześniejszych terapii
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają wytycznych SEF (Sociedad Española de Fertilidad) dotyczących dawstwa komórek jajowych (badania medyczne, psychologiczne i genetyczne, świadoma zgoda)

Odbiorca kryteriów włączenia:

  • Pacjenci ubiegający się o dawstwo komórek jajowych ART zawierających świeże/mrożone nasienie partnera lub mrożone nasienie dawcy. Z eSB-FET w zmodyfikowanym cyklu naturalnym lub cyklu HRT.
  • Pacjenci są w wieku od 18 do 50 lat.
  • Pacjenci będą leczeni metodą ICSI (docytoplazmatyczna iniekcja plemnika) i eSB-FET (elektywny transfer zamrożonego zarodka pojedynczej blastocysty).
  • Pacjenci-biorcy wyrażają zgodę na pobranie oocytów dawcy do badania cumulusu i przedstawiają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia biorców oocytów

  • Pacjent objęty jakimkolwiek innym badaniem prospektywnym.
  • BMI < 17 lub > 35
  • Ciężki czynnik maciczny: mnoga miomektomia, liczne mięśniaki, duża wada rozwojowa macicy (jednorożec, przegroda), Asherman Sd, ciężka adenomioza
  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji lub powtarzająca się utrata ciąży po transferze pojedynczej euploidalnej blastocysty
  • Ciężki czynnik męski: nieprawidłowy kariotyp lub FISH, ciężki OAT/kryptoazoospermia, fragmentacja DNA >50% po leczeniu
  • TESE / TESA (ekstrakcja/aspiracja nasienia z jądra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Antagonista GnRH i hr-FSH
Pacjenci stymulowani antagonistą GnRH i hr-FSH wyzwalaczem agonisty GnRH
Inny: Dawca AURORA
Eksploracyjne badanie ekspresji genów komórek wzgórka w odniesieniu do kompetencji oocytów w zakresie tworzenia dobrej jakości blastocyst i przewidywania ciąży klinicznej.
Progesteron i hr-FSH
Pacjenci stymulowani progesteronem i hr-FSH z wyzwalaczem agonisty GnRH
Inny: Dawca AURORA
Eksploracyjne badanie ekspresji genów komórek wzgórka w odniesieniu do kompetencji oocytów w zakresie tworzenia dobrej jakości blastocyst i przewidywania ciąży klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe cechy pacjenta-dawcy klinicznego i stymulacji: P4
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Wartości w surowicy dla P4 (ng/ml)
Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Podstawowe cechy pacjenta-dawcy klinicznego i stymulacji: E2
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Wartości w surowicy dla E2 (ng/l)
Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Podstawowe cechy pacjenta-dawcy klinicznego i stymulacji: rodzaj i dawka gonadotropiny
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Rodzaj i dawka gonadotropin (j.m.) stosowanych do stymulacji
Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Ocena kliniczna: liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Liczba pęcherzyków w momencie wyzwalacza (dzień pobrania oocytów – 2)
Podczas stymulacji jajników (maks. 3 tygodnie)
Ocena kliniczna: liczba kompleksów wzgórek-oocyt
Ramy czasowe: Dzień 1 hodowli zarodków
Liczba kompleksów wzgórek-oocyt w momencie pobrania
Dzień 1 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Oocyty Mejozy II
Ramy czasowe: Dzień 1 hodowli zarodków
Liczba oocytów mejozy II (mianownik) podzielona przez całkowitą liczbę pobranych oocytów (mianownik)
Dzień 1 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Nieprawidłowe zapłodnienie
Ramy czasowe: Dzień 1 hodowli zarodków
Liczba nieprawidłowych zapłodnionych oocytów w pierwszym dniu, 17+1 godzin po inseminacji, jako funkcja wszystkich inseminowanych COC
Dzień 1 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Zapłodnienie normalne
Ramy czasowe: Dzień 1 hodowli zarodków
Liczba zapłodnionych oocytów w pierwszym dniu (obecność 2PN i 2PB oceniana po 17 + 1 godzinie po inseminacji), jako funkcja inseminacji wszystkich COC
Dzień 1 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Ocena zarodka w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Ocena morfologii zarodka w 3. dobie zgodnie ze standardem opieki kliniki ART
Dzień 3 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Ocena zarodka w dniu 5/6
Ramy czasowe: Dzień 6 hodowli zarodków
Ocena zarodków w dniu 5/6 na podstawie kryteriów Gardnera i Schoolcrafta (Gardner i Schoolcraft 1999)
Dzień 6 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Wskaźnik blastocysty dobrej jakości w dniu 5/6
Ramy czasowe: Dzień 6 hodowli zarodków
Zdefiniowana jako odsetek zygot 2PN, które są blastocystami dobrej jakości w 5/6 dniu (116 +-2 godz. i 140 +-2 godz. po inseminacji) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Sciences in Reproductive Medicine 2017)
Dzień 6 hodowli zarodków
Ocena kliniczna: Wykorzystanie zarodków
Ramy czasowe: Dzień 6 hodowli zarodków
Zdefiniowana jako liczba blastocyst nadających się do kriokonserwacji i transferu jako funkcja liczby normalnie zapłodnionych (2PN) oocytów zaobserwowanych w dniu 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Naukowcy 2017).
Dzień 6 hodowli zarodków
Profil ekspresji: tworzenie blastocysty
Ramy czasowe: 2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Profile ekspresji wzgórka oocytu prowadzącego do blastocysty i profile ekspresji wzgórka oocytu nie prowadzącego do blastocysty określono za pomocą RNA-Seq.
2,5 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: Dzień 10 po transferze zarodków
Ciąża rozpoznawana jedynie na podstawie wykrycia beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu
Dzień 10 po transferze zarodków
Ciąża kliniczna z dodatnim biciem serca płodu
Ramy czasowe: 5-6 tydzień po transferze zarodków
Ciąża zdiagnozowana na podstawie dokumentacji ultrasonograficznej lub klinicznej co najmniej jednego płodu z wyczuwalnym biciem serca w 6.–8. tygodniu ciąży
5-6 tydzień po transferze zarodków
Profil ekspresji: przewidywanie ciąży
Ramy czasowe: 2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Profil ekspresji wzgórka oocytów prowadzący do ciąży i profil ekspresji oocytów nieprowadzących do ciąży ustala się za pomocą sekw. RNA.
2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Znormalizowana ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Ramy czasowe: 2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Zebrano dane dotyczące ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR) próbek, które dostarczają informacji na temat tworzenia się blastocyst i przewidywania ciąży
2,5 roku od rozpoczęcia studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tydzień 10-11 po transferze zarodków
Obecność pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu wykrytym przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym w 10-11 tygodniu ciąży
Tydzień 10-11 po transferze zarodków
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 24-42 tydzień po transferze zarodków
definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta będą liczone pojedynczo)
24-42 tydzień po transferze zarodków
Skumulowana ciąża
Ramy czasowe: 2,5 roku od rozpoczęcia studiów

Skumulowana ciąża trwająca po transferze świeżych i zamrożonych, ogrzanych zarodków w jednym cyklu stymulacji. Ciąża z wykrywalną częstością akcji serca w ≥ 12. tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego przeniesienia.

Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia (bliźniaki będą liczone pojedynczo).
2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Łączne urodzenia żywe
Ramy czasowe: 2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba porodów z co najmniej jednym urodzeniem żywym, wynikająca z jednego rozpoczętego lub aspirowanego cyklu ART, obejmująca wszystkie cykle, w których przenoszone są świeże i/lub zamrożone zarodki, do momentu wystąpienia jednego porodu z żywym urodzeniem lub do wykorzystania wszystkich zarodków, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
2,5 roku od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 22. tydzień po transferze zarodków
samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 22. tygodnia ciąży
22. tydzień po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.Aurora-Donor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawca AURORA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj