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Aurora-Test für ART-Spenderpatienten (AURORA-Donor)

5. August 2025 aktualisiert von: Fertiga, Belgium

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Expressionsprofile von Genen, die mit der Eizellenpotenz in Zusammenhang stehen, in Cumuluszellen von Frauen, die im Rahmen eines Eizellenspendeprogramms mit humanem rekombinantem FSH (Hr-FSH) behandelt und mit einem GnRH-Agonisten ausgelöst wurden

Dies ist eine randomisierte Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle prädiktive mRNA-Expressionsprofile für die Eizellenkompetenz in den aus einzelnen Eizellen isolierten Kumuluszellen zu bestimmen. In 2 Patientenkohorten: 1) GnRH-Antagonist und hr-FSH mit GnRH-Agonisten-Auslöser, 2) Progesteron und hr-FSH mit GnRH-Agonisten-Auslöser.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • Fertilab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Spenderinnen dieser Studie müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein und die SEF-Richtlinie für Eizellspenden einhalten. In die Studie werden nur Patienten mit mindestens 6 MII aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Spender:

  • Die Patienten sind 18 bis 35 Jahre alt
  • BMI zwischen 17 und 30
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • AFC > 8
  • Patientenprofil gemäß den SEF-Richtlinien (Sociedad Española de Fertilidad) für Eizellspende (medizinisches, psychologisches und genetisches Screening, Einverständniserklärung)
  • Patientenstimulation: GnRH-Antagonist und hr-FSH mit GnRH-Agonisten-Trigger oder Progesteron und hr-FSH mit GnRH-Agonisten-Trigger
  • Die Patientinnen erklären sich damit einverstanden, dass die Eizellen für den Cumulus-Test entnommen werden, und geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien Spender:

  • BMI < 17 oder > 30
  • Extrem unregelmäßige Menstruationszyklen (<20 Tage oder >40 Tage)
  • AFC < 8
  • <8 MII bei vorheriger Eizellentnahme
  • Frauen mit einer schlechten Reifung der Eizellen in der Vorgeschichte oder einem bekannten Reifungsdefekt oder einem unerklärlichen Versagen früherer Behandlungen
  • Patientinnen, die die Richtlinien der SEF (Sociedad Española de Fertilidad) zur Eizellspende nicht einhalten (medizinisches, psychologisches und genetisches Screening, Einverständniserklärung)

Empfänger der Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine ART-Eizellspende mit frischem/gefrorenem Sperma des Partners oder gefrorenem Spendersamen beantragen. Mit eSB-FET im modifizierten natürlichen Zyklus oder einem HRT-Zyklus.
  • Die Patienten sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  • Die Patienten werden mit ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) und eSB-FET (elektiver Single Blastocyst Frozen Embryo Transfer) behandelt.
  • Empfängerpatientinnen erklären sich damit einverstanden, dass die Eizellen der Spenderin für Cumulus-Tests entnommen werden, und geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien für Eizellenempfängerinnen

  • Der Patient wurde in eine andere prospektive Studie einbezogen.
  • BMI < 17 oder > 35
  • Schwerer Uterusfaktor: Multiple Myomektomie, multiple Myome, schwere Uterusfehlbildung (Einhorn, Septum), Asherman Sd, schwere Adenomyose
  • Wiederholtes Implantationsversagen oder wiederholter Schwangerschaftsverlust nach euploidem Einzelblastozystentransfer
  • Schwerwiegender männlicher Faktor: Abnormaler Karyotyp oder FISH, schwere OAT/Kripto-Azoospermie, DNA-Fragmentierung >50 % nach medizinischer Behandlung
  • TESE / TESA (testikuläre Spermienextraktion/-aspiration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GnRH-Antagonist und hr-FSH
Patienten, die mit GnRH-Antagonisten und hr-FSH mit GnRH-Agonisten-Trigger stimuliert wurden
Sonstiges: AURORA-Spender
Explorative Untersuchung der Genexpression von Cumuluszellen in Bezug auf die Eizellenkompetenz für eine qualitativ hochwertige Blastozystenbildung und Vorhersage für eine klinische Schwangerschaft.
Progesteron und hr-FSH
Patienten, die mit Progesteron und hr-FSH mit GnRH-Agonisten-Trigger stimuliert werden
Sonstiges: AURORA-Spender
Explorative Untersuchung der Genexpression von Cumuluszellen in Bezug auf die Eizellenkompetenz für eine qualitativ hochwertige Blastozystenbildung und Vorhersage für eine klinische Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende klinische Merkmale des Spenderpatienten und der Stimulation: P4
Zeitfenster: Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Serumwerte für P4 (ng/ml)
Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Grundlegende klinische Merkmale des Spenderpatienten und der Stimulation: E2
Zeitfenster: Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Serumwerte für E2 (ng/L)
Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Grundlegende klinische Merkmale des Spenderpatienten und der Stimulation: Gonadotropintyp und -dosis
Zeitfenster: Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Gonadotropintyp und Dosis (IE), die zur Stimulation verwendet werden
Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Klinische Bewertung: Anzahl der Follikel
Zeitfenster: Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Die Anzahl der Follikel zum Zeitpunkt des Auslösers (Eizellentnahme Tag 2)
Während der Stimulation der Eierstöcke (maximal 3 Wochen)
Klinische Bewertung: Anzahl der Cumulus-Oozyten-Komplexe
Zeitfenster: Tag 1 der Embryonenkultur
Die Anzahl der Kumulus-Eizellen-Komplexe zum Zeitpunkt der Entnahme
Tag 1 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Meiose-II-Oozyten
Zeitfenster: Tag 1 der Embryonenkultur
Die Anzahl der Meiose-II-Oozyten (Nominator) geteilt durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen (Nenner)
Tag 1 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Abnormale Befruchtung
Zeitfenster: Tag 1 der Embryonenkultur
Die Anzahl abnormaler befruchteter Eizellen am ersten Tag, 17+1 Stunde nach der Befruchtung, als Funktion aller befruchteten COCs
Tag 1 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Normale Befruchtung
Zeitfenster: Tag 1 der Embryonenkultur
Die Anzahl der befruchteten Eizellen am ersten Tag (Vorhandensein von 2PN und 2PB wurde 17 + 1 Stunde nach der Befruchtung bestimmt) als Funktion aller befruchteten COCs
Tag 1 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Embryonenbewertung am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3 der Embryonenkultur
Bewertung der Embryomorphologie am 3. Tag gemäß dem Pflegestandard der ART-Klinik
Tag 3 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Embryonenbewertung am 5./6. Tag
Zeitfenster: Tag 6 der Embryonenkultur
Embryonenbewertung am 5./6. Tag basierend auf den Kriterien von Gardner und Schoolcraft (Gardner und Schoolcraft 1999)
Tag 6 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Gute Blastozystenrate an Tag 5/6
Zeitfenster: Tag 6 der Embryonenkultur
Definiert als der Anteil der 2PN-Zygoten, die am Tag 5/6 (116 +-2 Stunden und 140 +-2 Stunden nach der Befruchtung) Blastozysten guter Qualität sind (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Tag 6 der Embryonenkultur
Klinische Bewertung: Embryonutzung
Zeitfenster: Tag 6 der Embryonenkultur
Definiert als die Anzahl der Blastozysten, die für die Kryokonservierung und den Transfer geeignet sind, als Funktion der Anzahl der normal befruchteten (2PN) Eizellen, die am ersten Tag beobachtet wurden (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017).
Tag 6 der Embryonenkultur
Expressionsprofil: Blastozystenbildung
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Die Expressionsprofile des Kumulus der Eizelle, der zu einer Blastozyste führt, und die Expressionsprofile des Kumulus der Eizelle, der nicht zur Blastozyste führt, wurden mithilfe von RNA-Seq bestimmt.
2,5 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 10 nach dem Embryotransfer
Eine Schwangerschaft, die nur durch den Nachweis von beta-humanem Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin diagnostiziert wird
Tag 10 nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft mit positivem fetalen Herzschlag
Zeitfenster: Woche 5-6 nach dem Embryotransfer
Schwangerschaft, diagnostiziert durch Ultraschall oder klinische Dokumentation von mindestens einem Fötus mit erkennbarem Herzschlag in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Woche 5-6 nach dem Embryotransfer
Ausdrucksprofil: Schwangerschaftsvorhersage
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Das Expressionsprofil des Kumulus von Eizellen, die zu einer Schwangerschaft führen, und die Expressionsprofile von Eizellen, die nicht zu einer Schwangerschaft führen, werden mithilfe von RNA-Sequenz ermittelt.
2,5 Jahre nach Studienbeginn
Normalisierte Expression von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA).
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Es wurden quantitative Polymerase-Kettenreaktionsdaten (QPCR) von Proben gesammelt, die für die Blastozystenbildung und die Schwangerschaftsvorhersage von Bedeutung sind
2,5 Jahre nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 10-11 nach dem Embryotransfer
Das Vorhandensein von Fruchtblasen mit fetalem Herzschlag, die durch transvaginale Ultraschalluntersuchung in der 10. bis 11. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden
Woche 10-11 nach dem Embryotransfer
Lebendgeburt
Zeitfenster: Woche 24-42 nach dem Embryotransfer
ist definiert als die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche, das irgendwelche Lebenszeichen zeigt (Zwillinge werden einzeln gezählt).
Woche 24-42 nach dem Embryotransfer
Kumulative Schwangerschaft
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn

Die kumulierte laufende Schwangerschaft nach frischen und gefroren-erwärmten Embryotransfers innerhalb eines Stimulationszyklus. Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers.

Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche, das Anzeichen von Leben zeigt (Zwillinge werden als Einzeltiere gezählt).
2,5 Jahre nach Studienbeginn
Kumulative Lebendgeburt
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
Die Anzahl der Entbindungen mit mindestens einer Lebendgeburt infolge eines eingeleiteten oder aspirierten ART-Zyklus, einschließlich aller Zyklen, in denen frische und/oder gefrorene Embryonen übertragen werden, bis zu einer Entbindung mit einer Lebendgeburt oder bis alle Embryonen verwendet werden, je nachdem, was eintritt Erste.
2,5 Jahre nach Studienbeginn
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Woche 22 nach dem Embryotransfer
der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche
Woche 22 nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.Aurora-Donor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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