HistoSonics Edison™ 系统利用组织解剖学治疗胰腺腺癌 (GANNON)
2026年7月8日 更新者：HistoSonics, Inc.
本试验的目的是评估 HistoSonics Edison 系统使用组织解剖学破坏胰腺腺癌的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心、单臂、可行性试验，旨在评估 HistoSonics Edison 系统对被诊断为不可切除的局部晚期（第 3 期）或寡转移性疾病（第 4 期）的患者破坏胰腺腺癌肿瘤的安全性）。
设计类型是探索性的，被认为是介入性的。 组织解剖后，受试者将在索引程序后 ≤36 小时内接受成像。 此外，还将在 7 天、14 天、30 天、60 天、120 天和 180 天的时间点对受试者进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zoe Secord
- 电话号码：612-351-0361
- 邮箱：zoe.secord@histosonics.com
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Santiago Sanchez Cabús
- 邮箱：SSanchezCa@santpau.cat
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首席研究员：
- Santiago Sanchez Cabús
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接触：
- María Español Vicente
- 邮箱：MEspanolV@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁。
- 在任何与试验相关的测试/程序之前，受试者已签署伦理委员会 (EC) 批准的试验知情同意书 (ICF)，并愿意遵守试验程序和所需的后续评估。
在初次手术日期前 30 天以内，通过 CT 或 MR 成像证实受试者患有不可切除的胰腺腺癌、局部晚期（第 3 期）或寡转移性疾病（第 4 期）。
注：如果是 4 期疾病，则必须有 ≤5 个转移性肿瘤，并且肿瘤仅位于肝脏和/或肺中。
受试者不是手术候选人并且已接受化疗≥16周或受试者对化疗不耐受。
注：不耐受是在化疗≥8周后确定的，影像学显示疾病稳定或改善。
- 受试者可以耐受全身麻醉。
- 受试者基线时的东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0-1 级。
受试者在计划的索引程序日期之前 ≤14 天满足以下标准：
- 血红蛋白≥9克/分升，
- 中性粒细胞计数 >1.0 x 10^9/L，
- 血小板 >50 x 10^9/L，
- 总胆红素≤2.5x 机构正常上限 (IULN)，
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5x IULN，
- 国际标准化比率（INR）值<1.5，
- 血清肌酐<2.0mg/dL或估计肾小球滤过率（eGFR）≥45mL/min。
- 目标胰腺肿瘤的最长直径为2-4厘米。
- 计划的组织解剖治疗体积距离十二指肠、小肠、胃或结肠的任何部分≥1.0 cm，如超声、CT 或 MR 成像所示。
- 受试者具有足够的声窗，可以使用 HistoSonics Edison 系统可视化目标肿瘤。
- 在初次手术期间，受试者将仅接受一 (1) 个肿瘤的组织解剖治疗，无论胰腺中存在多少个肿瘤。
排除标准：
- 受试者在试验期间怀孕或计划怀孕或哺乳（哺乳期）。
- 受试者之前曾接受过胰腺、胆肠或胃部手术。
- 受试者正在另一项药物或设备试验中接受积极治疗，该试验在索引程序之前尚未完成其主要终点或可能干扰该试验的主要结果测量。
- 对象患有无法纠正的凝血病。
- 对象的预期寿命不到六 (6) 个月。
- 受试者具有胆管或胰腺支架和/或经皮胆管。
- 受试者患有门静脉或肠系膜上静脉血栓。
- 对象有腹水。
- 受试者已转移至肝脏和/或肺以外的器官（例如骨、脑、腹膜）。
- 已知对象对造影剂敏感，无法进行充分的预先用药。
- 受试者患有活动性十二指肠或胃溃疡，需要医疗治疗。
- 在计划的索引手术日期之前 ≤14 天，受试者正在接受针对任何癌症的积极化疗。
- 受试者在计划的索引手术日期前 ≤30 天正在接受主动免疫治疗。
- 受试者的目标肿瘤先前已接受过局部治疗（例如消融、栓塞或放射）。
- 在完成 30 天的随访之前，受试者已计划接受癌症治疗（例如胰腺手术、化疗、免疫治疗等）。
- 受试者尚未从化疗或免疫治疗相关毒性（不包括脱发、神经病变和外分泌功能不全）中恢复（CTCAE 2 级或更好）。
- 研究者认为，组织解剖学不是受试者的治疗选择。
- 受试者患有可能危及受试者安全或方案遵守情况的并发病症。
- 系统的工作范围无法治疗受试者的肿瘤（请参阅用户指南）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织超声系统
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组织解剖是聚焦超声的非热机械过程，用于机械破坏目标软组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 HistoSonics Edison 系统使用组织解剖学破坏胰腺腺癌的安全性
大体时间：组织解剖术后 30 天
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索引程序相关并发症 ≤ 索引程序后 30 天，使用 Clavien-Dindo 分类和不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。
[临床事件委员会裁决]
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组织解剖术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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