El sistema HistoSonics Edison ™ para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas mediante histotricia (GANNON)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
2. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) del ensayo aprobado por el Comité de Ética (CE) antes de cualquier prueba/procedimiento relacionado con el ensayo y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del ensayo y las evaluaciones de seguimiento requeridas.

3. Al sujeto se le diagnostica adenocarcinoma de páncreas irresecable, enfermedad localmente avanzada (Etapa 3) u oligometastásica (Etapa 4) confirmada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética ≤ 30 días antes de la fecha del procedimiento índice.

   NOTA: Si la enfermedad está en etapa 4, debe haber ≤5 tumores metastásicos y los tumores deben estar ubicados solo en el hígado y/o el pulmón.

4. El sujeto no es candidato a cirugía y ha recibido quimioterapia durante ≥16 semanas o el sujeto es intolerante a la quimioterapia.

   NOTA: La intolerancia se determina después de ≥8 semanas de quimioterapia y las imágenes demuestran una enfermedad estable o mejorada.

5. El sujeto puede tolerar la anestesia general.
6. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de grado 0-1 al inicio del estudio.

7. El sujeto cumple con los siguientes criterios ≤14 días antes de la fecha prevista del procedimiento índice:

   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL,
   • Recuento de neutrófilos >1,0 x 10^9/L,
   • Plaquetas >50 x 10^9/L,
   • Bilirrubina total ≤2,5x Límite Superior Institucional de Normalidad (IULN),
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Valor de la relación normalizada internacional (INR) <1,5,
   • Creatinina sérica <2,0 mg/dl o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥45 ml/min.
8. El tumor pancreático objetivo tiene entre 2 y 4 cm de diámetro más largo.
9. El volumen de tratamiento de histotricia planificado es ≥1,0 ​​cm desde cualquier porción del duodeno, intestino delgado, estómago o colon, como se visualiza en la ecografía, la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
10. El sujeto tiene una ventana acústica adecuada para visualizar el tumor objetivo utilizando el sistema HistoSonics Edison.
11. El sujeto se someterá a un tratamiento de histotricia de solo un (1) tumor durante el procedimiento índice, independientemente de cuántos tumores estén presentes en el páncreas.

Criterio de exclusión:

1. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando (lactando) durante el período de prueba.
2. El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía pancreática, bilioentérica o gástrica.
3. El sujeto está siendo tratado activamente en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo que no ha completado su criterio de valoración principal antes del procedimiento índice o puede interferir con la medida de resultado principal de este ensayo.
4. El sujeto tiene una coagulopatía incorregible.
5. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a seis (6) meses.
6. El sujeto tiene un stent biliar o pancreático y/o un tubo biliar percutáneo.
7. El sujeto tiene trombosis de la vena porta o mesentérica superior.
8. El sujeto tiene ascitis.
9. El sujeto tiene metástasis en órganos distintos del hígado y/o pulmón (p. ej., hueso, cerebro, peritoneo).
10. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste y no puede ser premedicado adecuadamente.
11. El sujeto tiene una úlcera duodenal o gástrica activa que requiere tratamiento médico.
12. El sujeto está recibiendo quimioterapia activa para cualquier cáncer ≤14 días antes de la fecha planificada del procedimiento índice.
13. El sujeto está recibiendo inmunoterapia activa ≤30 días antes de la fecha prevista del procedimiento índice.
14. El tumor objetivo del sujeto ha recibido terapia locorregional previa (p. ej., ablación, embolización o radiación).
15. El sujeto tiene un tratamiento contra el cáncer planificado (p. ej., cirugía pancreática, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) antes de completar la visita de seguimiento de 30 días.
16. El sujeto no se ha recuperado (CTCAE grado 2 o mejor) de toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la inmunoterapia (excluyendo alopecia, neuropatía e insuficiencia exocrina).
17. En opinión del investigador, la histotricia no es una opción de tratamiento para el sujeto.
18. El sujeto tiene una condición concurrente que podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
19. El tumor del sujeto no se puede tratar con los rangos de trabajo del sistema (consulte la Guía del usuario).