System HistoSonics Edison™ do leczenia gruczolakoraka trzustki za pomocą histotrypsji (GANNON)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥18 lat.
2. Uczestnik podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed jakimikolwiek badaniami/procedurami związanymi z badaniem i wyraża chęć przestrzegania procedur badania i wymaganych ocen uzupełniających.

3. U pacjenta zdiagnozowano nieresekcyjnego gruczolakoraka trzustki, miejscowo zaawansowanego (stadium 3) lub chorobę oligometostatyczną (stadium 4) potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ≤ 30 dni przed datą zabiegu indeksacyjnego.

   UWAGA: W przypadku choroby w stadium 4 musi występować ≤5 guzów przerzutowych, a nowotwory są zlokalizowane wyłącznie w wątrobie i/lub płucach.

4. Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego i otrzymywał chemioterapię przez ≥16 tygodni lub pacjent nie toleruje chemioterapii.

   UWAGA: Nietolerancję określa się po ≥8 tygodniach chemioterapii, na podstawie badań obrazowych wykazujących stabilność lub poprawę stanu chorobowego.

5. Podmiot może tolerować znieczulenie ogólne.
6. Pacjent ma wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na poziomie 0-1.

7. Podmiot spełnia następujące kryteria ≤14 dni przed planowanym terminem procedury indeksacyjnej:

   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL,
   • Liczba neutrofili >1,0 x 10^9/L,
   • Płytki krwi >50 x 10^9/L,
   • Całkowita bilirubina ≤2,5x Instytucjonalna górna granica normy (IULN),
   • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) <1,5,
   • Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥45 ml/min.
8. Docelowy guz trzustki ma najdłuższą średnicę 2–4 cm.
9. Planowana objętość poddana zabiegowi histotrypsji wynosi ≥1,0 ​​cm od dowolnej części dwunastnicy, jelita cienkiego, żołądka lub okrężnicy, jak uwidoczniono w badaniu USG oraz obrazowaniu CT lub MR.
10. Podmiot ma odpowiednie okno akustyczne, aby uwidocznić docelowy guz za pomocą systemu HistoSonics Edison.
11. Uczestnik zostanie poddany zabiegowi histotrypsji tylko jednego (1) guza podczas procedury wskaźnikowej, niezależnie od liczby guzów obecnych w trzustce.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (karmi piersią) w okresie próbnym.
2. Podmiot przeszedł wcześniej operację trzustki, jelita grubego lub żołądka.
3. Uczestnik jest aktywnie leczony w ramach innego badania farmaceutycznego lub urządzenia, które nie osiągnęło swojego głównego punktu końcowego przed procedurą wskaźnikową lub może zakłócać główny pomiar wyniku tego badania.
4. Podmiot ma nieuleczalną koagulopatię.
5. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż sześć (6) miesięcy.
6. Pacjent ma stent żółciowy lub trzustkowy i/lub przezskórną rurkę żółciową.
7. Pacjent ma zakrzepicę żyły wrotnej lub krezkowej górnej.
8. Podmiot ma wodobrzusze.
9. U pacjenta występują przerzuty do narządów innych niż wątroba i/lub płuca (np. kości, mózg, otrzewna).
10. Podmiot ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe i nie można mu zastosować odpowiedniej premedykacji.
11. Podmiot ma czynną chorobę wrzodową dwunastnicy lub żołądka wymagającą leczenia.
12. Pacjent przechodzi aktywną chemioterapię z powodu dowolnego nowotworu ≤14 dni przed planowaną datą zabiegu indeksacyjnego.
13. Pacjent przechodzi aktywną immunoterapię ≤30 dni przed planowanym terminem zabiegu indeksacyjnego.
14. Docelowy guz pacjenta był poddawany wcześniejszej terapii lokoregionalnej (np. ablacji, embolizacji lub radioterapii).
15. Pacjent ma zaplanowane leczenie nowotworu (np. operację trzustki, chemioterapię, immunoterapię itp.) przed zakończeniem 30-dniowej wizyty kontrolnej.
16. Uczestnik nie wyzdrowiał (stopień 2. lub wyższy według CTCAE) po toksyczności związanej z chemioterapią lub immunoterapią (z wyjątkiem łysienia, neuropatii i niewydolności zewnątrzwydzielniczej).
17. W opinii badacza histotrypsja nie jest metodą leczenia pacjenta.
18. U uczestnika występuje współistniejący stan, który może zagrozić jego bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu.
19. Guz pacjenta nie jest uleczalny w zakresie roboczym Systemu (patrz Podręcznik użytkownika).