HistoSonics Edison™-systemet för behandling av pankreasadenokarcinom med histotripsi (GANNON)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥18 år.
2. Försökspersonen har undertecknat den etiska kommitténs (EC) godkända formulär för informerat samtycke (ICF) för försök före eventuella prövningsrelaterade tester/procedurer och är villig att följa prövningsprocedurer och nödvändiga uppföljningsbedömningar.

3. Försökspersonen diagnostiseras med adenokarcinom i bukspottkörteln som inte kan inopereras, lokalt avancerad (stadium 3) eller oligometastatisk sjukdom (stadium 4) bekräftad via CT- eller MR-avbildning ≤30 dagar före datumet för indexproceduren.

   OBS: Om sjukdomen i steg 4 måste det finnas ≤5 metastaserande tumörer och tumörerna finns endast i levern och/eller lungan.

4. Personen är inte en kirurgisk kandidat och har fått kemoterapi ≥16 veckor eller patienten är intolerant mot kemoterapi.

   OBS: Intolerans bestäms efter ≥8 veckors kemoterapi med bilddiagnostik som visar stabil eller förbättrad sjukdom.

5. Personen kan tolerera generell anestesi.
6. Försökspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-1 vid baslinjen.

7. Ämnet uppfyller följande kriterier ≤14 dagar före det planerade datumet för indexförfarandet:

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL,
   • Neutrofilantal >1,0 x 10^9/L,
   • Blodplätt >50 x 10^9/L,
   • Totalt bilirubin ≤2,5x Institutionell övre normalgräns (IULN),
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5x IULN,
   • International Normalized Ratio (INR) värde <1,5,
   • Serumkreatinin <2,0 mg/dL eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥45mL/min.
8. Den riktade bukspottkörteltumören är 2-4 cm i längsta diameter.
9. Den planerade histotripsibehandlingsvolymen är ≥1,0 ​​cm från någon del av tolvfingertarmen, tunntarmen, magen eller tjocktarmen som visualiseras på ultraljud och CT- eller MR-avbildning.
10. Försökspersonen har ett akustiskt fönster som är tillräckligt för att visualisera riktad tumör med HistoSonics Edison-systemet.
11. Patienten kommer att genomgå histotripsibehandling av endast en (1) tumör under indexproceduren, oavsett hur många tumörer som finns i bukspottkörteln.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar (ammar) under försöksperioden.
2. Personen har tidigare genomgått pankreas-, bilioenterisk eller gastrisk operation.
3. Försökspersonen behandlas aktivt i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har slutfört sitt primära effektmått före indexproceduren eller kan störa det primära resultatmåttet för denna prövning.
4. Försökspersonen har en okorrigerbar koagulopati.
5. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än sex (6) månader.
6. Patienten har en gall- eller pankreasstent och/eller perkutant gallrör.
7. Försökspersonen har portal eller superior mesenterisk ventrombos.
8. Ämnet har ascites.
9. Personen har metastaser till andra organ än levern och/eller lungan (t.ex. skelett, hjärna, bukhinna).
10. Personen har en känd känslighet för kontrastmedel och kan inte förmedicineras på ett adekvat sätt.
11. Personen har ett aktivt duodenalt eller magsår som kräver medicinsk behandling.
12. Försökspersonen genomgår aktiv kemoterapi för cancer ≤14 dagar före planerat datum för indexproceduren.
13. Försökspersonen genomgår aktiv immunterapi ≤30 dagar före planerat datum för indexproceduren.
14. Patientens riktade tumör har tidigare genomgått lokoregional terapi (t.ex. ablation, embolisering eller strålning).
15. Patienten har en planerad cancerbehandling (t.ex. bukspottkörtelkirurgi, kemoterapi, immunterapi, etc.) innan det 30 dagar långa uppföljningsbesöket avslutas.
16. Försökspersonen har inte återhämtat sig (CTCAE grad 2 eller bättre) från kemoterapi eller immunterapirelaterade toxiciteter (exklusive alopeci, neuropati och exokrin insufficiens).
17. Enligt utredarens uppfattning är histotripsi inte ett behandlingsalternativ för patienten.
18. Försökspersonen har ett samtidigt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
19. Patientens tumör kan inte behandlas av systemets arbetsområden (se användarhandboken).