조직검사를 이용한 췌장 선암종 치료를 위한 HistoSonics Edison™ 시스템 (GANNON)

포함 기준:

1. 대상은 18세 이상입니다.
2. 피험자는 모든 임상시험 관련 테스트/절차 이전에 윤리위원회(EC)가 승인한 임상시험 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 임상시험 절차 및 필요한 후속 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.

3. 대상자는 절제 불가능한 췌장 선암종, 국소 진행성(3기) 또는 소수전이성 질환(4기)으로 진단되어 지표 시술 날짜로부터 30일 이하 전에 CT 또는 MR 영상을 통해 확인되었습니다.

   참고: 4기 질환인 경우 전이성 종양이 5개 미만이어야 하며 종양은 간 및/또는 폐에만 위치해야 합니다.

4. 피험자는 수술 대상자가 아니며 화학요법을 16주 이상 받았거나 화학요법을 견딜 수 없습니다.

   참고: 불내성은 질병이 안정적이거나 개선되었음을 보여주는 영상을 통해 8주 이상의 화학 요법 후에 결정됩니다.

5. 대상은 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
6. 대상은 기준선에서 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 등급이 0-1입니다.

7. 피험자는 계획된 지수 절차 날짜로부터 14일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
   • 호중구 수 >1.0 x 10^9/L,
   • 혈소판 >50 x 10^9/L,
   • 총 빌리루빈 ≤2.5x 제도적 정상 상한선(IULN),
   • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5x IULN,
   • 국제 정규화 비율(INR) 값 <1.5,
   • 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥45mL/min.
8. 표적 췌장 종양의 가장 긴 직경은 2~4cm입니다.
9. 계획된 조직검사 치료량은 초음파, CT 또는 MR 영상에서 시각화된 십이지장, 소장, 위 또는 결장의 모든 부분에서 1.0cm 이상입니다.
10. 피험자는 HistoSonics Edison 시스템을 사용하여 표적 종양을 시각화할 수 있는 적절한 음향 창을 가졌습니다.
11. 피험자는 췌장에 얼마나 많은 종양이 존재하는지에 관계없이 인덱스 절차 동안 단 하나의 종양에 대한 조직검사 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신 또는 수유(수유)할 계획입니다.
2. 대상자는 이전에 췌장 수술, 담즙장 수술 또는 위 수술을 받은 적이 있습니다.
3. 피험자는 지표 절차 이전에 일차 평가변수를 완료하지 않았거나 이 시험의 일차 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 의약품 또는 장치 시험에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
4. 대상은 교정할 수 없는 응고병증을 앓고 있습니다.
5. 대상의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
6. 피험자는 담도 또는 췌장 스텐트 및/또는 경피 담도관을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 문맥 또는 상장간막 정맥 혈전증을 앓고 있습니다.
8. 피험자에게 복수가 생겼습니다.
9. 대상은 간 및/또는 폐 이외의 장기(예: 뼈, 뇌, 복막)로 전이되었습니다.
10. 대상은 조영제에 대한 민감성이 있는 것으로 알려졌으며 적절하게 사전 치료를 받을 수 없습니다.
11. 피험자는 의학적 관리가 필요한 활동성 십이지장 또는 위궤양을 앓고 있습니다.
12. 피험자는 계획된 지표 시술 날짜로부터 14일 이하의 암에 대해 활성 화학요법을 받고 있습니다.
13. 피험자는 계획된 지표 시술 날짜로부터 30일 이내에 활성 면역요법을 받고 있습니다.
14. 대상의 표적 종양은 이전에 국소 치료(예: 절제, 색전술 또는 방사선)를 받은 적이 있습니다.
15. 피험자는 30일 후속 방문이 완료되기 전에 계획된 암 치료(예: 췌장 수술, 화학 요법, 면역 요법 등)를 받았습니다.
16. 대상은 화학요법 또는 면역요법 관련 독성(탈모증, 신경병증 및 외분비 부전 제외)에서 회복되지 않았습니다(CTCAE 등급 2 이상).
17. 연구자의 의견에 따르면, 조직검사는 피험자에 대한 치료 옵션이 아닙니다.
18. 피험자는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환을 앓고 있습니다.
19. 대상의 종양은 시스템의 작동 범위로 치료할 수 없습니다(사용자 가이드 참조).