Le système HistoSonics Edison™ pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique par histotripsie (GANNON)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique (CE) avant tout test/procédure lié à l'essai et est prêt à se conformer aux procédures d'essai et aux évaluations de suivi requises.

3. Le sujet reçoit un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique non résécable, localement avancé (stade 3) ou maladie oligométastatique (stade 4) confirmée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ≤ 30 jours avant la date de la procédure d'indexation.

   REMARQUE : En cas de maladie de stade 4, il doit y avoir ≤ 5 tumeurs métastatiques et les tumeurs sont situées uniquement dans le foie et/ou les poumons.

4. Le sujet n'est pas un candidat chirurgical et a reçu une chimiothérapie ≥ 16 semaines ou le sujet est intolérant à la chimiothérapie.

   REMARQUE : L'intolérance est déterminée après ≥ 8 semaines de chimiothérapie avec une imagerie démontrant une maladie stable ou améliorée.

5. Le sujet peut tolérer une anesthésie générale.
6. Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de grade 0-1 au départ.

7. Le sujet répond aux critères suivants ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation :

   • Hémoglobine ≥ 9 g/dL,
   • Nombre de neutrophiles >1,0 x 10^9/L,
   • Plaquettes >50 x 10^9/L,
   • Bilirubine totale ≤2,5x Limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN),
   • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Valeur du rapport international normalisé (INR) <1,5,
   • Créatinine sérique <2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥45 ml/min.
8. La tumeur pancréatique ciblée mesure 2 à 4 cm de diamètre le plus long.
9. Le volume de traitement d'histotripsie prévu est ≥ 1,0 cm de toute partie du duodénum, ​​de l'intestin grêle, de l'estomac ou du côlon, tel que visualisé par échographie et par tomodensitométrie ou IRM.
10. Le sujet dispose d'une fenêtre acoustique adéquate pour visualiser la tumeur ciblée à l'aide du système HistoSonics Edison.
11. Le sujet subira un traitement histotripsie d'une seule (1) tumeur pendant la procédure d'indexation, quel que soit le nombre de tumeurs présentes dans le pancréas.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaitant (allaitant) pendant la période d'essai.
2. Le sujet a déjà subi une chirurgie pancréatique, bilioentérique ou gastrique.
3. Le sujet est activement traité dans un autre essai pharmaceutique ou sur un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal avant la procédure d'indexation ou peut interférer avec la mesure du résultat principal de cet essai.
4. Le sujet a une coagulopathie incorrigible.
5. Le sujet a une espérance de vie inférieure à six (6) mois.
6. Le sujet porte un stent biliaire ou pancréatique et/ou un tube biliaire percutané.
7. Le sujet présente une thrombose de la veine porte ou mésentérique supérieure.
8. Le sujet a une ascite.
9. Le sujet présente des métastases dans des organes autres que le foie et/ou les poumons (par exemple os, cerveau, péritoine).
10. Le sujet a une sensibilité connue aux produits de contraste et ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
11. Le sujet a un ulcère duodénal ou gastrique actif nécessitant une prise en charge médicale.
12. Le sujet subit une chimiothérapie active pour tout cancer ≤ 14 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation.
13. Le sujet subit une immunothérapie active ≤ 30 jours avant la date prévue de la procédure d'indexation.
14. La tumeur ciblée du sujet a déjà subi un traitement locorégional (par exemple, ablation, embolisation ou radiothérapie).
15. Le sujet suit un traitement contre le cancer prévu (par exemple, chirurgie pancréatique, chimiothérapie, immunothérapie, etc.) avant la fin de la visite de suivi de 30 jours.
16. Le sujet ne s'est pas rétabli (grade CTCAE 2 ou mieux) des toxicités liées à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie (à l'exclusion de l'alopécie, de la neuropathie et de l'insuffisance exocrine).
17. De l'avis de l'enquêteur, l'histotripsie n'est pas une option de traitement pour le sujet.
18. Le sujet a une condition concomitante qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
19. La tumeur du sujet ne peut pas être traitée par les plages de travail du système (voir le Guide de l'utilisateur).