HistoSonics Edison™-systemet til behandling af bugspytkirteladenokarcinom ved hjælp af histotripsi (GANNON)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
2. Forsøgspersonen har underskrevet den Ethics Committee (EC) godkendte Informed Consent Form for forsøg (ICF) forud for eventuelle forsøgsrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde forsøgsprocedurer og påkrævede opfølgende vurderinger.

3. Forsøgsperson er diagnosticeret med uoperabelt pancreas-adenokarcinom, lokalt fremskreden (stadie 3) eller oligometastatisk sygdom (stadie 4) bekræftet via CT- eller MR-billeddannelse ≤30 dage før datoen for indeksproceduren.

   BEMÆRK: Hvis Stadie 4 sygdom, skal der være ≤5 metastatiske tumorer, og tumorerne er kun lokaliseret i leveren og/eller lungen.

4. Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat og har modtaget kemoterapi ≥16 uger, eller forsøgspersonen er intolerant over for kemoterapi.

   BEMÆRK: Intolerance bestemmes efter ≥8 ugers kemoterapi med billeddiagnostik, der viser stabil eller forbedret sygdom.

5. Personen kan tåle generel anæstesi.
6. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-1 ved baseline.

7. Emnet opfylder følgende kriterier ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato:

   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL,
   • Neutrofiltal >1,0 x 10^9/L,
   • Blodplade >50 x 10^9/L,
   • Total bilirubin ≤2,5x Institutionel øvre normalgrænse (IULN),
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x IULN,
   • International Normalized Ratio (INR) værdi <1,5,
   • Serumkreatinin <2,0mg/dL eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥45mL/min.
8. Den målrettede bugspytkirteltumor er 2-4 cm i længste diameter.
9. Det planlagte histotripsibehandlingsvolumen er ≥1,0 ​​cm fra enhver del af tolvfingertarmen, tyndtarmen, maven eller tyktarmen som visualiseret på ultralyd og CT- eller MR-billeddannelse.
10. Individet har et passende akustisk vindue til at visualisere målrettet tumor ved hjælp af HistoSonics Edison-systemet.
11. Individet vil gennemgå histotripsibehandling af kun én (1) tumor under indeksproceduren, uanset hvor mange tumorer der er til stede i bugspytkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af forsøgsperioden.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft pancreas-, bilioenterisk eller gastrisk operation.
3. Forsøgspersonen bliver aktivt behandlet i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der ikke har fuldført sit primære endepunkt før indeksproceduren eller kan interferere med dette forsøgs primære resultatmål.
4. Forsøgspersonen har en ukorrigerbar koagulopati.
5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end seks (6) måneder.
6. Personen har en galde- eller pancreasstent og/eller perkutan galdekanal.
7. Forsøgspersonen har portal eller superior mesenterisk venetrombose.
8. Forsøgspersonen har ascites.
9. Forsøgspersonen har metastaser til andre organer end leveren og/eller lungen (f.eks. knogler, hjerne, peritoneum).
10. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler og kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
11. Forsøgspersonen har et aktivt duodenalsår eller mavesår, der kræver medicinsk behandling.
12. Forsøgspersonen gennemgår aktiv kemoterapi for enhver kræftsygdom ≤14 dage før planlagt indeksproceduredato.
13. Forsøgspersonen gennemgår aktiv immunterapi ≤30 dage før planlagt indeksproceduredato.
14. Individets målrettede tumor har tidligere haft lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering eller stråling).
15. Forsøgspersonen har en planlagt kræftbehandling (f.eks. bugspytkirtelkirurgi, kemoterapi, immunterapi osv.) forud for afslutningen af ​​det 30-dages opfølgningsbesøg.
16. Forsøgspersonen er ikke kommet sig (CTCAE grad 2 eller bedre) fra kemoterapi eller immunterapirelateret toksicitet (eksklusive alopeci, neuropati og eksokrin insufficiens).
17. Efter investigators opfattelse er histotripsi ikke en behandlingsmulighed for forsøgspersonen.
18. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
19. Individets tumor kan ikke behandles af systemets arbejdsområder (se brugervejledningen).