O sistema HistoSonics Edison™ para tratamento de adenocarcinoma pancreático usando histotripsia (GANNON)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
2. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) do ensaio aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes de quaisquer testes/procedimentos relacionados ao ensaio e está disposto a cumprir os procedimentos do ensaio e as avaliações de acompanhamento necessárias.

3. O sujeito é diagnosticado com adenocarcinoma pancreático irressecável, localmente avançado (Estágio 3) ou doença oligometastática (Estágio 4) confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ≤30 dias antes da data do procedimento índice.

   NOTA: Se a doença estiver em estágio 4, deve haver ≤5 tumores metastáticos e os tumores estão localizados apenas no fígado e/ou pulmão.

4. O sujeito não é candidato à cirurgia e recebeu quimioterapia ≥16 semanas ou o sujeito é intolerante à quimioterapia.

   NOTA: A intolerância é determinada após ≥8 semanas de quimioterapia com imagens demonstrando doença estável ou melhorada.

5. O sujeito pode tolerar anestesia geral.
6. O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) grau 0-1 no início do estudo.

7. O sujeito atende aos seguintes critérios ≤14 dias antes da data planejada do procedimento de índice:

   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL,
   • Contagem de neutrófilos >1,0 x 10^9/L,
   • Plaquetas >50 x 10^9/L,
   • Bilirrubina total ≤2,5x Limite Superior Institucional do Normal (IULN),
   • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Valor da Razão Normalizada Internacional (INR) <1,5,
   • Creatinina sérica <2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥45mL/min.
8. O tumor pancreático alvo tem 2-4 cm de diâmetro maior.
9. O volume planejado do tratamento de histotripsia é ≥1,0 ​​cm de qualquer porção do duodeno, intestino delgado, estômago ou cólon, conforme visualizado na ultrassonografia e na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
10. O sujeito tem uma janela acústica adequada para visualizar o tumor alvo usando o sistema HistoSonics Edison.
11. O sujeito será submetido ao tratamento de histotripsia de apenas um (1) tumor durante o procedimento índice, independentemente de quantos tumores estão presentes no pâncreas.

Critério de exclusão:

1. A pessoa está grávida ou planejando engravidar ou amamentar (amamentando) durante o período experimental.
2. O sujeito já teve cirurgia pancreática, bilioentérica ou gástrica anterior.
3. O sujeito está sendo tratado ativamente em outro ensaio farmacêutico ou de dispositivo que não completou seu desfecho primário antes do procedimento de índice ou pode interferir na medida do resultado primário deste ensaio.
4. O sujeito tem uma coagulopatia incorrigível.
5. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a seis (6) meses.
6. O sujeito tem um stent biliar ou pancreático e/ou tubo biliar percutâneo.
7. O sujeito tem trombose da veia mesentérica portal ou superior.
8. O sujeito tem ascite.
9. O indivíduo tem metástases em outros órgãos além do fígado e/ou pulmão (por exemplo, osso, cérebro, peritônio).
10. O indivíduo tem uma sensibilidade conhecida aos meios de contraste e não pode ser pré-medicado adequadamente.
11. O sujeito tem úlcera duodenal ou gástrica ativa que requer tratamento médico.
12. O sujeito está sendo submetido a quimioterapia ativa para qualquer câncer ≤14 dias antes da data planejada do procedimento índice.
13. O sujeito está sendo submetido a imunoterapia ativa ≤30 dias antes da data planejada do procedimento de índice.
14. O tumor alvo do sujeito teve terapia locorregional anterior (por exemplo, ablação, embolização ou radiação).
15. O sujeito tem um tratamento de câncer planejado (por exemplo, cirurgia pancreática, quimioterapia, imunoterapia, etc.) antes da conclusão da visita de acompanhamento de 30 dias.
16. O indivíduo não se recuperou (grau CTCAE 2 ou melhor) de toxicidades relacionadas à quimioterapia ou imunoterapia (excluindo alopecia, neuropatia e insuficiência exócrina).
17. Na opinião do investigador, a histotripsia não é uma opção de tratamento para o sujeito.
18. O sujeito tem uma condição concomitante que pode comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
19. O tumor do sujeito não é tratável pelas faixas de trabalho do Sistema (consulte o Guia do Usuário).