HistoSonics Edison™ -järjestelmä haiman adenokarsinooman hoitoon histotripsialla (GANNON)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18-vuotias.
2. Tutkittava on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän kokeen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä ja on valmis noudattamaan koemenettelyjä ja vaadittuja seurantaarviointeja.

3. Koehenkilöllä on diagnosoitu leikkaamaton haiman adenokarsinooma, paikallisesti edennyt (vaihe 3) tai oligometastaattinen sairaus (vaihe 4), joka on vahvistettu CT- tai MR-kuvauksella ≤30 päivää ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää.

   HUOMAA: Jos sairaus on vaiheen 4, metastaattisia kasvaimia on oltava ≤5 ja kasvaimet sijaitsevat vain maksassa ja/tai keuhkoissa.

4. Kohde ei ole leikkauskandidaatti ja hän on saanut kemoterapiaa ≥ 16 viikkoa tai henkilö ei siedä kemoterapiaa.

   HUOMAA: Suvaitsemattomuus määritetään ≥ 8 viikon kemoterapian jälkeen, ja kuvantaminen osoittaa sairauden vakaan tai parantuneen.

5. Kohde voi sietää yleisanestesian.
6. Tutkittavalla on lähtötilanteessa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokka 0-1.

7. Tutkittava täyttää seuraavat kriteerit ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksimenettelyn päivämäärää:

   • hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
   • Neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l,
   • Verihiutale > 50 x 10^9/l,
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5x Institutionaalinen normaalin yläraja (IULN),
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN,
   • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvo <1,5,
   • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min.
8. Kohdennettu haimakasvain on halkaisijaltaan 2-4 cm pisin.
9. Suunniteltu histotripsian hoitotilavuus on ≥1,0 ​​cm mistä tahansa pohjukaissuolen, ohutsuolen, mahalaukun tai paksusuolen osasta ultraäänellä ja CT- tai MR-kuvauksella visualisoituna.
10. Kohdehenkilöllä on riittävä akustinen ikkuna kohteena olevan kasvaimen visualisoimiseksi käyttämällä HistoSonics Edison System -järjestelmää.
11. Koehenkilölle tehdään histotripsiahoito vain yhdestä (1) kasvaimesta indeksitoimenpiteen aikana riippumatta siitä, kuinka monta kasvainta haimassa on.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää (imettää) koejakson aikana.
2. Koehenkilölle on aiemmin tehty haima-, suolisto- tai mahaleikkaus.
3. Kohdetta hoidetaan aktiivisesti toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt ennen indeksimenettelyä tai saattaa häiritä tämän tutkimuksen ensisijaista tulosmittausta.
4. Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia.
5. Tutkittavan elinajanodote on alle kuusi (6) kuukautta.
6. Tutkittavalla on sappi- tai haimastentti ja/tai perkutaaninen sappiputki.
7. Potilaalla on porttisuolen tai suoliliepisuolen tromboosi.
8. Kohdeella on askites.
9. Potilaalla on etäpesäkkeitä muihin elimiin kuin maksaan ja/tai keuhkoihin (esim. luuhun, aivoihin, vatsakalvoon).
10. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, eikä hänelle voida antaa riittävää esilääkitystä.
11. Potilaalla on aktiivinen pohjukaissuolihaava tai mahahaava, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
12. Kohde saa aktiivisen kemoterapian minkä tahansa syövän vuoksi ≤14 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää.
13. Kohde saa aktiivisen immunoterapian ≤ 30 päivää ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää.
14. Kohteen kohteena oleva kasvain on saanut aikaisempaa lokoregionaalista hoitoa (esim. ablaatiota, embolisaatiota tai sädehoitoa).
15. Kohdehenkilöllä on suunniteltu syöpähoito (esim. haimaleikkaus, kemoterapia, immunoterapia jne.) ennen 30 päivän seurantakäynnin päättymistä.
16. Koehenkilö ei ole toipunut (CTCAE-aste 2 tai parempi) kemoterapiaan tai immunoterapiaan liittyvistä toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö, neuropatia ja eksokriininen vajaatoiminta).
17. Tutkijan mielestä histotripsia ei ole tutkittavalle hoitovaihtoehto.
18. Tutkittavalla on samanaikainen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
19. Koehenkilön kasvain ei ole hoidettavissa järjestelmän toiminta-alueilla (katso Käyttöopas).