A HistoSonics Edison™ rendszer a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére hisztotripsiával (GANNON)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany ≥18 éves.
2. Az alany aláírta az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos tesztek/eljárások előtt, és hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a szükséges nyomon követési értékeléseknek.

3. Az alany nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómát, lokálisan előrehaladott (3. stádium) vagy oligometasztatikus betegséget (4. stádium) diagnosztizáltak CT- vagy MR-képalkotással ≤30 nappal az indexeljárás dátuma előtt.

   MEGJEGYZÉS: 4-es stádiumú betegség esetén ≤5 áttétes daganatnak kell lennie, és a daganatok csak a májban és/vagy a tüdőben találhatók.

4. Az alany nem jelölt sebészeti beavatkozásra, és 16 hete ≥ kemoterápiában részesült, vagy az alany nem tolerálja a kemoterápiát.

   MEGJEGYZÉS: Az intoleranciát ≥8 hetes kemoterápia után állapítják meg, képalkotó vizsgálattal, amely stabil vagy javult betegséget mutat.

5. Az alany elviseli az általános érzéstelenítést.
6. Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítőképességi státusza (ECOG PS) 0-1 fokozatú a kiinduláskor.

7. Az alany ≤14 nappal az indexeljárás tervezett időpontja előtt megfelel a következő kritériumoknak:

   • hemoglobin ≥ 9 g/dl,
   • Neutrofilszám >1,0 x 10^9/l,
   • Vérlemezke > 50 x 10^9/l,
   • Összes bilirubin ≤ 2,5x Intézményi felső normál határ (IULN),
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5x IULN,
   • A nemzetközi normalizált arány (INR) értéke <1,5,
   • A szérum kreatininszintje <2,0 mg/dl vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥45 ml/perc.
8. A célzott hasnyálmirigy-daganat 2-4 cm a legnagyobb átmérőjű.
9. A tervezett hisztotripsziás kezelés térfogata ≥1,0 ​​cm-re van a nyombél, a vékonybél, a gyomor vagy a vastagbél bármely részétől, az ultrahang és a CT vagy MR képalkotás alapján.
10. Az alany megfelelő akusztikus ablakkal rendelkezik a célzott daganat megjelenítéséhez a HistoSonics Edison System használatával.
11. Az alany csak egy (1) daganat hisztripsziás kezelésén esik át az indexeljárás során, függetlenül attól, hogy hány daganat van jelen a hasnyálmirigyben.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes, terhességet tervez, vagy szoptat (szoptat) a próbaidőszak alatt.
2. Az alany korábban hasnyálmirigy-, bilioenteralis vagy gyomorműtéten esett át.
3. Az alany aktív kezelés alatt áll egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben, amelynek elsődleges végpontja nem fejeződött be az indexeljárás előtt, vagy zavarhatja a vizsgálat elsődleges kimenetelét.
4. Az alanynak korrigálhatatlan koagulopátiája van.
5. Az alany várható élettartama kevesebb, mint hat (6) hónap.
6. Az alanynak epe- vagy hasnyálmirigy-stentje és/vagy perkután epevezetéke van.
7. Az alany portális vagy felső mesenterialis vénás trombózisban szenved.
8. Az alany ascitesben szenved.
9. Az alanynak a májon és/vagy a tüdőn kívül más szervekben is vannak áttétei (pl. csont, agy, peritoneum).
10. Az alany ismerten érzékeny a kontrasztanyagra, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
11. Az alanynak aktív nyombél- vagy gyomorfekélye van, amely orvosi kezelést igényel.
12. Az alany aktív kemoterápiás kezelés alatt áll bármely rák miatt ≤14 nappal az indexeljárás tervezett időpontja előtt.
13. Az alany aktív immunterápia alatt áll ≤30 nappal az indexeljárás tervezett időpontja előtt.
14. Az alany célzott daganata korábban lokoregionális terápiában részesült (pl. abláció, embolizáció vagy besugárzás).
15. Az alanynak a 30 napos ellenőrző vizit befejezése előtt tervezett rákkezelés (pl. hasnyálmirigy-műtét, kemoterápia, immunterápia stb.) van.
16. Az alany nem gyógyult fel (CTCAE 2. fokozat vagy jobb) a kemoterápiával vagy immunterápiával kapcsolatos toxicitásokból (kivéve az alopeciát, a neuropátiát és az exokrin elégtelenséget).
17. A vizsgáló véleménye szerint a hisztotripsia nem kezelési lehetőség az alany számára.
18. Az alanynak olyan egyidejű állapota van, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
19. Az alany daganata nem kezelhető a rendszer munkatartományával (lásd a Felhasználói útmutatót).