Het HistoSonics Edison™-systeem voor de behandeling van pancreasadenocarcinoom met behulp van Histotripsie (GANNON)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is ≥18 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft het door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde Trial Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan eventuele proefgerelateerde tests/procedures en is bereid te voldoen aan de proefprocedures en de vereiste vervolgbeoordelingen.

3. Bij de proefpersoon is een niet-reseceerbaar adenocarcinoom van de pancreas, lokaal gevorderd (stadium 3) of oligometastatische ziekte (stadium 4) vastgesteld, bevestigd via CT- of MR-beeldvorming ≤30 dagen vóór de datum van de indexprocedure.

   OPMERKING: Bij fase 4-ziekte moeten er ≤5 metastatische tumoren zijn en moeten de tumoren zich alleen in de lever en/of longen bevinden.

4. De proefpersoon is geen chirurgische kandidaat en heeft ≥16 weken chemotherapie gekregen of de proefpersoon is intolerant voor chemotherapie.

   OPMERKING: Intolerantie wordt vastgesteld na ≥8 weken chemotherapie, waarbij beeldvorming een stabiele of verbeterde ziekte aantoont.

5. De patiënt kan algemene anesthesie verdragen.
6. De proefpersoon heeft bij baseline een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van graad 0-1.

7. Betrokkene voldoet ≤14 dagen vóór de geplande datum van de indexprocedure aan de volgende criteria:

   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl,
   • Aantal neutrofielen >1,0 x 10^9/l,
   • Bloedplaatjes >50 x 10^9/l,
   • Totaal bilirubine ≤2,5x Institutionele bovengrens van normaal (IULN),
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR)-waarde <1,5,
   • Serumcreatinine <2,0 mg/dl of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥45 ml/min.
8. De beoogde alvleeskliertumor heeft een langste diameter van 2-4 cm.
9. Het geplande histotripsiebehandelingsvolume bedraagt ​​≥ 1,0 cm vanaf elk deel van de twaalfvingerige darm, de dunne darm, de maag of de dikke darm, zoals zichtbaar op echografie en CT- of MR-beeldvorming.
10. De proefpersoon beschikt over een adequaat akoestisch venster om de gerichte tumor te visualiseren met behulp van het HistoSonics Edison-systeem.
11. De proefpersoon zal tijdens de indexprocedure een histotripsiebehandeling van slechts één (1) tumor ondergaan, ongeacht hoeveel tumoren er in de pancreas aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding (geeft borstvoeding) tijdens de proefperiode.
2. De patiënt heeft eerder een pancreas-, bilio-enterische of maagoperatie ondergaan.
3. De proefpersoon wordt actief behandeld in een ander farmaceutisch of apparaatonderzoek waarvan het primaire eindpunt vóór de indexprocedure niet is voltooid of dat de primaire uitkomstmaat van dit onderzoek kan verstoren.
4. Proefpersoon heeft een niet-corrigeerbare coagulopathie.
5. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan zes (6) maanden.
6. De patiënt heeft een gal- of pancreasstent en/of een percutane galbuis.
7. De patiënt heeft portale of superieure mesenteriale veneuze trombose.
8. Het onderwerp heeft ascites.
9. De proefpersoon heeft metastasen naar andere organen dan de lever en/of de longen (bijvoorbeeld botten, hersenen, buikvlies).
10. De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen en kan geen adequate premedicatie krijgen.
11. De patiënt heeft een actieve zweer in de twaalfvingerige darm of de maag die medische behandeling vereist.
12. De proefpersoon ondergaat actieve chemotherapie voor kanker ≤ 14 dagen vóór de geplande datum van de indexprocedure.
13. De proefpersoon ondergaat actieve immunotherapie ≤30 dagen vóór de geplande datum van de indexprocedure.
14. De beoogde tumor van de patiënt heeft eerder locoregionale therapie ondergaan (bijvoorbeeld ablatie, embolisatie of bestraling).
15. De proefpersoon heeft een geplande kankerbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld een operatie aan de pancreas, chemotherapie, immunotherapie, etc.) voorafgaand aan de voltooiing van het 30 dagen durende vervolgbezoek.
16. De proefpersoon is niet hersteld (CTCAE graad 2 of beter) van chemotherapie of immunotherapie-gerelateerde toxiciteiten (exclusief alopecia, neuropathie en exocriene insufficiëntie).
17. Volgens de onderzoeker is histotripsie geen behandelingsoptie voor de proefpersoon.
18. De proefpersoon heeft een gelijktijdige aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
19. De tumor van de proefpersoon kan niet worden behandeld binnen het werkbereik van het systeem (zie de gebruikershandleiding).