Das HistoSonics Edison™-System zur Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen mittels Histotripsie (GANNON)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Tests/Verfahren das von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

3. Bei dem Patienten wird ein inoperables Adenokarzinom des Pankreas, eine lokal fortgeschrittene (Stadium 3) oder oligometastatische Erkrankung (Stadium 4) diagnostiziert, bestätigt durch CT- oder MR-Bildgebung ≤ 30 Tage vor dem Datum des Indexeingriffs.

   HINWEIS: Bei einer Erkrankung im Stadium 4 müssen ≤5 metastatische Tumoren vorhanden sein und die Tumoren befinden sich nur in der Leber und/oder der Lunge.

4. Der Proband ist kein Kandidat für eine Operation und hat ≥ 16 Wochen lang eine Chemotherapie erhalten, oder der Proband verträgt die Chemotherapie nicht.

   HINWEIS: Die Unverträglichkeit wird nach ≥8 Wochen Chemotherapie festgestellt, wobei die Bildgebung eine stabile oder verbesserte Erkrankung zeigt.

5. Der Proband kann eine Vollnarkose vertragen.
6. Der Proband hat zu Studienbeginn einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) der Note 0-1.

7. Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien ≤ 14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens:

   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl,
   • Neutrophilenzahl >1,0 x 10^9/L,
   • Thrombozyten >50 x 10^9/L,
   • Gesamtbilirubin ≤2,5x Institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN),
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x IULN,
   • International Normalised Ratio (INR)-Wert <1,5,
   • Serumkreatinin <2,0 mg/dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥45 ml/min.
8. Der angestrebte Bauchspeicheldrüsentumor hat einen längsten Durchmesser von 2–4 cm.
9. Das geplante Histotripsie-Behandlungsvolumen beträgt ≥ 1,0 cm von jedem Teil des Zwölffingerdarms, Dünndarms, Magens oder Dickdarms, wie durch Ultraschall, CT oder MR-Bildgebung sichtbar gemacht.
10. Das Subjekt verfügt über ein ausreichendes akustisches Fenster, um den Zieltumor mithilfe des HistoSonics Edison-Systems sichtbar zu machen.
11. Der Proband wird während des Indexverfahrens einer Histotripsie-Behandlung nur eines (1) Tumors unterzogen, unabhängig davon, wie viele Tumoren in der Bauchspeicheldrüse vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson ist während des Versuchszeitraums schwanger oder plant eine Schwangerschaft oder stillt (stillt).
2. Der Proband hatte zuvor eine Bauchspeicheldrüsen-, bilioenterische oder Magenoperation.
3. Der Proband wird aktiv in einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie behandelt, die ihren primären Endpunkt vor dem Indexverfahren nicht erreicht hat oder die das primäre Ergebnismaß dieser Studie beeinträchtigen könnte.
4. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie.
5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als sechs (6) Monaten.
6. Das Subjekt verfügt über einen Gallen- oder Pankreasstent und/oder einen perkutanen Gallenschlauch.
7. Das Subjekt hat eine Pfortader- oder obere Mesenterialvenenthrombose.
8. Das Subjekt hat Aszites.
9. Das Subjekt hat Metastasen in anderen Organen als der Leber und/oder der Lunge (z. B. Knochen, Gehirn, Bauchfell).
10. Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln auf und kann nicht ausreichend vorbehandelt werden.
11. Der Patient hat ein aktives Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, das eine medizinische Behandlung erfordert.
12. Der Proband unterzieht sich ≤ 14 Tage vor dem geplanten Indexeingriffstermin einer aktiven Chemotherapie gegen Krebs.
13. Der Proband unterzieht sich ≤ 30 Tage vor dem geplanten Indexeingriffstermin einer aktiven Immuntherapie.
14. Der gezielte Tumor des Patienten hatte zuvor eine lokoregionäre Therapie (z. B. Ablation, Embolisation oder Bestrahlung).
15. Der Proband hat vor Abschluss der 30-tägigen Nachuntersuchung eine geplante Krebsbehandlung (z. B. Bauchspeicheldrüsenoperation, Chemotherapie, Immuntherapie usw.).
16. Das Subjekt hat sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemotherapie oder Immuntherapie (ausgenommen Alopezie, Neuropathie und exokrine Insuffizienz) nicht erholt (CTCAE-Grad 2 oder besser).
17. Nach Ansicht des Untersuchers stellt die Histotripsie keine Behandlungsoption für das Subjekt dar.
18. Der Proband hat eine gleichzeitige Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
19. Der Tumor des Probanden kann in den Arbeitsbereichen des Systems nicht behandelt werden (siehe Benutzerhandbuch).