Система HistoSonics Edison™ для лечения аденокарциномы поджелудочной железы с использованием гистотрипсии (GANNON)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥18 лет.
2. Субъект подписал утвержденную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия (ICF) на исследование перед проведением любых тестов/процедур, связанных с исследованием, и готов соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.

3. У субъекта диагностирована неоперабельная аденокарцинома поджелудочной железы, местно-распространенная (стадия 3) или олигометастатическая болезнь (стадия 4), подтвержденная с помощью КТ или МРТ менее чем за 30 дней до даты индексной процедуры.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Если заболевание находится на стадии 4, должно быть <5 метастатических опухолей, и опухоли локализуются только в печени и/или легких.

4. Субъект не является кандидатом на хирургическое вмешательство и получал химиотерапию в течение ≥16 недель или у субъекта непереносимость химиотерапии.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Непереносимость определяется после ≥8 недель химиотерапии, при этом визуализация демонстрирует стабилизацию или улучшение заболевания.

5. Субъект может переносить общий наркоз.
6. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) класса 0-1 на исходном уровне.

7. Субъект соответствует следующим критериям менее чем за 14 дней до запланированной даты процедуры индексации:

   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл,
   • Количество нейтрофилов >1,0 x 10^9/л,
   • Тромбоциты >50 x 10^9/л,
   • Общий билирубин ≤2,5x Институциональная верхняя граница нормы (IULN),
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5x IULN,
   • Значение международного нормализованного отношения (МНО) <1,5,
   • Креатинин сыворотки <2,0 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥45 мл/мин.
8. Целевая опухоль поджелудочной железы имеет наибольший диаметр 2-4 см.
9. Запланированный объем гистотрипсии составляет ≥1,0 ​​см от любой части двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки, желудка или толстой кишки, как визуализируется при УЗИ, КТ или МРТ.
10. Субъект имеет достаточное акустическое окно для визуализации целевой опухоли с помощью системы HistoSonics Edison.
11. Во время индексной процедуры субъекту будет проведена гистотрипсия только одной (1) опухоли, независимо от того, сколько опухолей имеется в поджелудочной железе.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (кормит грудью) в течение испытательного периода.
2. Субъект ранее перенес операцию на поджелудочной железе, желудке или желудке.
3. Субъект активно лечится в другом исследовании фармацевтического препарата или устройства, которое не завершило основную конечную точку до индексной процедуры или может повлиять на основной показатель результата этого исследования.
4. У субъекта некорректируемая коагулопатия.
5. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее шести (6) месяцев.
6. У субъекта имеется билиарный или панкреатический стент и/или чрескожный желчный зонд.
7. У субъекта тромбоз воротной или верхней брыжеечной вены.
8. У субъекта асцит.
9. У субъекта имеются метастазы в органы, отличные от печени и/или легких (например, кости, головной мозг, брюшина).
10. Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам, и ему не может быть назначена адекватная премедикация.
11. У субъекта активная язва двенадцатиперстной кишки или желудка, требующая медицинского лечения.
12. Субъект проходит активную химиотерапию по поводу любого рака менее чем за 14 дней до запланированной даты индексной процедуры.
13. Субъект проходит активную иммунотерапию за ≤30 дней до запланированной даты индексной процедуры.
14. Целевая опухоль субъекта предварительно подвергалась локорегионарной терапии (например, абляции, эмболизации или лучевой терапии).
15. У субъекта запланировано лечение рака (например, операция на поджелудочной железе, химиотерапия, иммунотерапия и т. д.) до завершения 30-дневного последующего визита.
16. Субъект не выздоровел (2 класс CTCAE или выше) от токсичности, связанной с химиотерапией или иммунотерапией (исключая алопецию, невропатию и экзокринную недостаточность).
17. По мнению исследователя, гистотрипсия не является вариантом лечения субъекта.
18. У субъекта имеется сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
19. Опухоль субъекта не поддается лечению в пределах рабочего диапазона системы (см. Руководство пользователя).