HistoSonics Edison™-systemet for behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom ved bruk av histotripsi (GANNON)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år.
2. Forsøkspersonen har signert den etiske komiteen (EC) godkjente skjemaet for informert samtykke (ICF) før prøverelaterte tester/prosedyrer og er villig til å overholde prøveprosedyrer og nødvendige oppfølgingsvurderinger.

3. Pasienten er diagnostisert med uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, lokalt avansert (stadium 3) eller oligometastatisk sykdom (stadium 4) bekreftet via CT- eller MR-avbildning ≤30 dager før datoen for indeksprosedyren.

   MERK: Ved stadium 4 sykdom, må det være ≤5 metastatiske svulster og svulstene er kun lokalisert i leveren og/eller lungene.

4. Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat og har mottatt kjemoterapi ≥16 uker eller pasienten er intolerant overfor kjemoterapi.

   MERK: Intoleranse bestemmes etter ≥8 uker med kjemoterapi med bildediagnostikk som viser stabil eller forbedret sykdom.

5. Personen tåler generell anestesi.
6. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-1 ved baseline.

7. Emnet oppfyller følgende kriterier ≤14 dager før den planlagte indeksprosedyredatoen:

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL,
   • Nøytrofiltall >1,0 x 10^9/L,
   • Blodplater >50 x 10^9/L,
   • Totalt bilirubin ≤2,5x Institusjonell øvre normalgrense (IULN),
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x IULN,
   • International Normalized Ratio (INR) verdi <1,5,
   • Serumkreatinin <2,0mg/dL eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥45mL/min.
8. Den målrettede bukspyttkjertelsvulsten er 2-4 cm i lengste diameter.
9. Det planlagte histotripsibehandlingsvolumet er ≥1,0 ​​cm fra en hvilken som helst del av tolvfingertarmen, tynntarmen, magen eller tykktarmen som visualisert på ultralyd og CT- eller MR-avbildning.
10. Personen har et tilstrekkelig akustisk vindu for å visualisere målrettet svulst ved bruk av HistoSonics Edison-systemet.
11. Pasienten vil gjennomgå histotripsibehandling av kun én (1) svulst under indeksprosedyren, uavhengig av hvor mange svulster som finnes i bukspyttkjertelen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer (ammer) i løpet av prøveperioden.
2. Personen har tidligere gjennomgått bukspyttkjertel-, bilioenterisk eller gastrisk kirurgi.
3. Personen blir aktivt behandlet i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving som ikke har fullført sitt primære endepunkt før indeksprosedyren eller kan forstyrre det primære resultatmålet for denne studien.
4. Personen har en ukorrigerbar koagulopati.
5. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn seks (6) måneder.
6. Personen har en galle- eller bukspyttkjertelstent og/eller perkutan gallekanal.
7. Personen har portal eller superior mesenterisk venetrombose.
8. Personen har ascites.
9. Personen har metastaser til andre organer enn lever og/eller lunge (f.eks. bein, hjerne, peritoneum).
10. Personen har en kjent følsomhet for kontrastmidler og kan ikke forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
11. Personen har et aktivt duodenalsår eller magesår som krever medisinsk behandling.
12. Personen gjennomgår aktiv kjemoterapi for enhver kreftform ≤14 dager før planlagt indeksprosedyredato.
13. Personen gjennomgår aktiv immunterapi ≤30 dager før planlagt indeksprosedyredato.
14. Individets målrettede svulst har tidligere hatt lokoregional terapi (f.eks. ablasjon, embolisering eller stråling).
15. Forsøkspersonen har en planlagt kreftbehandling (f.eks. bukspyttkjertelkirurgi, kjemoterapi, immunterapi, etc.) før fullføring av det 30-dagers oppfølgingsbesøket.
16. Pasienten har ikke blitt frisk (CTCAE grad 2 eller bedre) fra kjemoterapi eller immunterapirelaterte toksisiteter (eksklusive alopecia, nevropati og eksokrin insuffisiens).
17. Etter etterforskerens mening er ikke histotripsi et behandlingsalternativ for forsøkspersonen.
18. Emnet har en samtidig tilstand som kan sette sikkerheten til emnet eller overholdelse av protokollen i fare.
19. Individets svulst kan ikke behandles av systemets arbeidsområder (se brukerveiledningen).